Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus HS-10516:sta potilailla, joilla on VHL-oireyhtymään liittyviä kasvaimia

maanantai 12. elokuuta 2024 päivittänyt: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Vaiheen I tutkimus HS-10516:sta potilailla, joilla on VHL-oireyhtymään liittyviä kasvaimia, turvallisuuden, sietokyvyn, farmakokineettisen ja tehokkuuden tutkimiseksi

Vaihe Ia -osion tavoitteena on tunnistaa HS-10516:n suurin siedetty annos tai suurin hyväksyttävä annos MTD/MAD. Vaiheen Ib osassa arvioidaan HS-10516:n alustavaa tehoa potilailla, joilla on VHL-oireyhtymään liittyviä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen Ia/Ib avoin monikeskustutkimus HS-10516:sta 18-vuotiailla tai vanhemmilla kiinalaisilla potilailla, joilla on VHL-oireyhtymään liittyviä kasvaimia. HS-10516 yksittäisenä aineena annetaan suun kautta kerran päivässä. Vaiheen Ia, annoksen eskalointitutkimuksen, tavoitteena on tunnistaa HS-10516:n MTD/MAD. Vaiheen Ib, annoslaajennustutkimuksen, tavoitteena on arvioida HS-10516:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja kasvainten vastaista tehoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Rekrytointi
        • Peking University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Mies tai nainen 18-80 vuotta vanha
  2. Potilaat, joilla on edennyt selkeä solumunuaissyöpä tai von Hippel-Lindaun oireyhtymään liittyviä kasvaimia
  3. Itäisen onkologian osuuskuntaryhmän suorituskyky on 0-1
  4. Sen elinajanodote on ≥ 12 viikkoa
  5. On käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan
  6. Naiset eivät saa olla raskaana seulonnassa
  7. Hänellä on kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuksen suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sai tai saa hoitoa seuraavasti:

    1. Hypoksian aiheuttamat tekijän estäjät
    2. Perinteinen kiinalainen lääketiede on tarkoitettu kasvainten hoitoon 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
    3. Sytotoksiset kemoterapeuttiset lääkkeet, tutkimuslääkkeet tai muut systemaattiset kasvainten vastaiset hoidot 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
    4. Pesäkkeitä stimuloivat tekijät (CSF:t) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
    5. Paikallinen sädehoito 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta; yli 30 % luuytimen sädehoidosta tai laajan alueen säteilytyksestä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
    6. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  2. Pulssioksimetrian lukema on alle 92 % seulonnassa, tarvitsee ajoittaista lisähappea tai kroonista lisähappea
  3. Ei ole toipunut ≥ asteen 2 haittatapahtumasta aiemman kasvainten vastaisen hoidon vuoksi
  4. Onko hänellä jokin muu pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on ollut jokin muu ei-VHL-oireyhtymään liittyvä pahanlaatuisuus
  5. Hänellä on riittämätön luuydinvarasto tai elinten toimintahäiriö
  6. Hänellä on kliinisesti merkittäviä verenvuototapahtumia tai -taipumus 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  7. Hänellä on vakavia infektioita 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  8. Hänellä on ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen ADME:hen
  9. hänellä on ollut vaikea yliherkkyysreaktio tai hän on todistetusti allerginen HS-10516:lle tai sen metaboliinille
  10. Onko hänellä jokin sairaus tai tila, joka vaarantaisi koehenkilön turvallisuuden tai häiritsisi tutkimuksen arviointeja tutkijan päätöksellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe Ia annoksen nostovarsi
Osallistujat määritetään ennalta määrätylle annostasolle HS-10516:n MTD/MAD:n tunnistamiseksi.
Lääke: Suullinen HS-10516
Suun kautta otettava HIF-2α-estäjä
Kokeellinen: Vaiheen Ib annoksen laajennusvarsi 1
Osallistujat, joilla on VHL-oireyhtymään liittyvä RCC, joiden leesioiden halkaisija on ≤ 3 cm.
Lääke: Suullinen HS-10516
Suun kautta otettava HIF-2α-estäjä
Kokeellinen: Vaiheen Ib annoksen laajennusvarsi 2
Osallistujat, joilla on VHL-oireyhtymään liittyvä RCC, joita ei voitu sisällyttää haaraan 1.
Lääke: Suullinen HS-10516
Suun kautta otettava HIF-2α-estäjä
Kokeellinen: Vaiheen Ib annoksen laajennusvarsi 3
Osallistujat, joilla on VHL-oireyhtymään liittyviä ei-RCC-kasvaimia.
Lääke: Suullinen HS-10516
Suun kautta otettava HIF-2α-estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe Ia: HS-10516:n MTD/MAD
Aikaikkuna: Noin 2 kuukautta
Suurin siedetty annos tai suurin hyväksyttävä annos määräytyy niiden osallistujien lukumäärän mukaan, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) DLT-seurantajakson aikana (annostuksen ensimmäiset 35 päivää) annoksen korotusvaiheessa
Noin 2 kuukautta
Vaihe Ib: riippumattoman arviointikomitean (IRC) objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) perustuen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) versioon 1.1. ORR:n arvioi IRC.
Noin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Haittatapahtuma (AE) määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa potilaalla ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuslääkkeen käyttöön joko todennäköisesti liittyväksi, mahdollisesti liittyväksi, todennäköisesti ei-liittyväksi tai ei-liittyväksi.
Noin 2 vuotta
HS-10516:n havaittu maksimipitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Noin 2 kuukautta
Cmax saadaan, kun ensimmäinen HS-10516-annos on annettu kahden ensimmäisen syklin aikana.
Noin 2 kuukautta
Aika HS-10516:n huippupitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen plasmassa
Aikaikkuna: Noin 2 kuukautta
Tmax saadaan, kun ensimmäinen HS-10516-annos on annettu kahden ensimmäisen syklin aikana.
Noin 2 kuukautta
Plasman pitoisuuden alla oleva pinta-ala vs. aika -käyrä nollasta viimeiseen näytteenottoaikaan (AUC0-t) ensimmäisen HS-10516-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
Plasman konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen näytteenottoaikaan, jolloin pitoisuus ei ollut pienempi kuin kvantifioinnin alaraja (LLQ). AUC0-t laskettiin sekalog-lineaarisen puolisuunnikkaan säännön mukaisesti.
Noin 1 vuosi
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi osallistujan tutkimuslääkkeen aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Noin 2 vuotta
ORR tutkijoiden/IRC:n mukaan järjestelmäkohtaisesti
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 perusteella.
Noin 1 vuosi
DCR (Dease Control Rate) tutkijoiden/IRC:n mukaan järjestelmäkohtaisesti
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
DCR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) vähintään 8 viikkoa perustuen vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvainten (RECIST) versioon 1.1.
Noin 1 vuosi
Tutkijoiden/IRC:n vastauksen kesto (DoR) järjestelmäkohtaisesti
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
DoR määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n päivämäärästä, jonka tutkija on arvioinut ja joka perustuu RECIST v. 1.1:een, dokumentoituun etenevän taudin (PD) tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Noin 1 vuosi
Progression Free Survival (PFS) tutkijoiden/IRC:n mukaan järjestelmäkohtaisesti
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
PFS määritellään ajalle päivästä, jolloin osallistuja aloitti tutkimuslääkkeen, siihen päivään, jolloin osallistuja kokee taudin etenemisen tai kuoleman.
Noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kan Gong, PhD, Peking University First Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS-10516-102

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa