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VHL 증후군 관련 종양 환자를 대상으로 한 HS-10516 연구

2024년 8월 12일 업데이트: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

VHL 증후군 관련 종양 환자를 대상으로 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 조사하기 위한 HS-10516의 1상 연구

Ia상 부분의 목적은 HS-10516의 최대 허용 용량 또는 최대 허용 용량 MTD/MAD를 식별하는 것입니다. Ib상 부분에서는 VHL 증후군 관련 종양 환자를 대상으로 HS-10516의 예비 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 VHL 증후군 관련 종양이 있는 18세 이상의 중국 환자를 대상으로 한 HS-10516의 Ia/Ib 공개 라벨 다기관 연구입니다. HS-10516은 단일제로서 1일 1회 경구 투여됩니다. 용량 증량 연구인 1a상 목표는 HS-10516의 MTD/MAD를 확인하는 것입니다. 용량 확장 연구인 Ib상 목표는 HS-10516의 안전성, 약동학 및 항종양 효능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100034
        • 모병
        • Peking University First Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세부터 80세까지의 남성 또는 여성
  2. 진행성 투명세포신세포암종 또는 폰 히펠-린다우 증후군 관련 종양 환자
  3. Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태가 0-1입니다.
  4. 기대 수명이 12주 이상입니다.
  5. 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
  6. 여성 피험자는 스크리닝 시 임신 중이어서는 안 됩니다.
  7. 연구를 수행하기 전에 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있습니다.

제외 기준:

  1. 다음과 같은 치료를 받았거나 받고 있는 경우:

    1. 저산소증 유발 인자 억제제
    2. 연구 치료의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 종양에 대해 한약을 처방했습니다.
    3. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 3주 이내에 세포 독성 화학요법 약물, 연구 약물 또는 기타 체계적인 항종양 요법
    4. 연구 치료제 첫 투여 전 4주 이내의 집락자극인자(CSF)
    5. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 2주 이내의 국소 방사선요법; 연구 치료제 첫 투여 전 4주 이내에 골수 방사선 요법 또는 대면적 방사선 조사의 30% 이상.
    6. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대수술을 받았습니다.
  2. 선별검사 시 맥박산소측정 결과가 92% 미만이거나, 간헐적인 산소 보충이 필요하거나, 만성 보충 산소가 필요한 경우
  3. 이전의 항종양 치료로 인해 2등급 이상 부작용에서 회복하지 못한 경우
  4. 다른 악성 종양이 있거나 다른 비-VHL 증후군 관련 악성 종양의 병력이 있는 경우
  5. 골수 보유량이 부족하거나 장기 기능 장애가 있는 경우
  6. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 1개월 이내에 임상적으로 유의한 출혈 사건 또는 경향이 있는 경우
  7. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 심각한 감염이 있는 경우
  8. 소화기 질환이 연구 약물의 ADME에 영향을 미칠 수 있습니까?
  9. 심각한 과민반응 병력이 있거나 HS-10516 또는 그 대사물질에 알레르기가 있는 것으로 입증된 경우
  10. 연구자의 결정에 따라 피험자의 안전을 위협하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 질병이나 상태가 있습니까?

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ia상 용량 증량군
참가자는 HS-10516의 MTD/MAD를 식별하기 위해 사전 지정된 용량 수준에 할당됩니다.
의약품: 구강 HS-10516
경구용 HIF-2α 억제제
실험적: Ib상 용량 확장 부문 1
병변 직경이 3cm 이하인 VHL 증후군 관련 RCC 참가자.
의약품: 구강 HS-10516
경구용 HIF-2α 억제제
실험적: Ib상 용량 확장 아암 2
1군에 포함될 수 없는 VHL 증후군 관련 RCC 참가자.
의약품: 구강 HS-10516
경구용 HIF-2α 억제제
실험적: Ib상 용량 확장 아암 3
VHL 증후군과 관련된 비RCC 종양이 있는 참가자.
의약품: 구강 HS-10516
경구용 HIF-2α 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ia 단계: HS-10516의 MTD/MAD
기간: 약 2개월
용량 증량 단계에서 DLT 모니터링 기간(투여 후 처음 35일) 동안 용량 제한 독성(DLT) 사건이 발생한 참가자 수에 따라 결정되는 최대 허용 용량 또는 최대 허용 용량
약 2개월
Ib 단계: 독립 검토 위원회(IRC)의 객관적 반응률(ORR)
기간: 약 1년
ORR은 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 버전 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다. ORR은 IRC에 의해 평가됩니다.
약 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 발생한 참가자 수
기간: 약 2년
부작용(AE)은 환자에게 발생한 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다. 연구자는 각 사건과 연구 약물 사용의 관계를 아마도 관련이 있을 수도 있고, 관련이 있을 수도 있고, 아마도 관련이 없을 수도 있고 관련이 없을 수도 있는 것으로 평가했습니다.
약 2년
HS-10516의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 약 2개월
Cmax는 처음 2주기 동안 HS-10516의 첫 번째 용량을 투여한 후 얻을 수 있습니다.
약 2개월
HS-10516의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 약 2개월
Tmax는 처음 2주기 동안 HS-10516의 첫 번째 용량을 투여한 후 획득됩니다.
약 2개월
HS-10516의 첫 번째 투여 후 0부터 마지막 ​​샘플링 시간(AUC0-t)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 약 1년
농도가 정량 하한(LLQ) 이상이었던 0시간부터 마지막 ​​샘플링 시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적입니다. AUC0-t는 혼합 로그-선형 사다리꼴 규칙에 따라 계산되었습니다.
약 1년
전체 생존(OS)
기간: 약 2년
OS는 참가자가 연구 약물을 시작한 날짜부터 어떤 이유로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
약 2년
조사관별 ORR/시스템별 IRC
기간: 약 1년
ORR은 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 버전 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
약 1년
시스템당 조사관/IRC별 질병 통제율(DCR)
기간: 약 1년
DCR은 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 버전 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 또는 8주 이상의 안정 질환(SD)을 나타내는 참가자의 비율로 정의됩니다.
약 1년
시스템당 조사관/IRC의 응답 기간(DoR)
기간: 약 1년
DoR은 연구자가 평가하고 RECIST v. 1.1에 따라 처음 문서화된 CR 또는 PR 날짜부터 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
약 1년
시스템당 조사자/IRC에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 약 2년
PFS는 참가자가 연구 약물을 시작한 날짜부터 참가자가 질병 진행 또는 사망 사건을 경험한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Kan Gong, PhD, Peking University First Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 19일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HS-10516-102

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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