Um estudo de HS-10516 em pacientes com tumores associados à síndrome de BVS

Critérios de inclusão:

1. Masculino ou feminino de 18 a 80 anos
2. Pacientes com carcinoma de células renais de células claras avançado ou tumores associados à síndrome de von Hippel-Lindau
3. Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0-1
4. Tem uma expectativa de vida ≥ 12 semanas
5. Deve usar medidas contraceptivas adequadas durante todo o estudo
6. As mulheres não devem estar grávidas na triagem
7. Tem capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito antes da realização do estudo.

Critérios de exclusão:

1. Recebeu ou está sendo tratado da seguinte forma:

   1. Inibidores de fator induzido por hipóxia
   2. Medicina tradicional chinesa indicada para tumores 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
   3. Medicamentos quimioterápicos citotóxicos, medicamentos em investigação ou outras terapias antitumorais sistemáticas dentro de 3 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
   4. Fatores estimuladores de colônias (CSFs) dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
   5. Radioterapia local nas 2 semanas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo; mais de 30% de radioterapia de medula óssea ou irradiação de grande área dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
   6. Cirurgia de grande porte nas 4 semanas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
2. Tem uma leitura de oximetria de pulso inferior a 92% na triagem, necessita de oxigênio suplementar intermitente ou requer oxigênio suplementar crônico
3. Não conseguiu se recuperar de um evento adverso ≥ grau 2 devido a terapia antitumoral anterior
4. Tem outra malignidade ou história de outra malignidade não associada à síndrome de VHL
5. Tem reserva inadequada de medula óssea ou disfunção orgânica
6. Tem eventos ou tendência hemorrágica clinicamente significativa dentro de 1 mês antes da primeira dose do tratamento do estudo
7. Teve infecções graves nas 4 semanas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo
8. Tem doenças do sistema digestivo que podem influenciar a ADME do medicamento em estudo
9. Tem histórico de reação de hipersensibilidade grave ou alergia comprovada ao HS-10516 ou ao seu metabolino
10. Tem alguma doença ou condição que comprometa a segurança do sujeito ou interfira nas avaliações do estudo por decisão do investigador