このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

MyHEARTSMAP 入院患者調査

2024年8月9日 更新者:Quynh Doan、University of British Columbia

入院中の小児患者における MyHEARTSMAP を使用した普遍的な心理社会的スクリーニング: ランダム化対照研究

多くの場合、慢性的な健康状態を抱える若者のメンタルヘルス (MH) 状態は十分に認識されていないため、長期的な健康被害につながり、日常生活に影響を与える可能性があります。 入院した若者は多くの場合、より高いMH負担を経験し、退院時に主治医との交流が少なくなる傾向があり、全体的な健康転帰の悪化につながります。 入院治療では、入院に伴う急性の身体状態に重点が置かれ、患者の一般的な健康上の問題やメンタルヘルスの側面は無視されることがよくあります。 アメリカ小児科学会は、精神疾患を患う青少年の発見と管理を容易にするために、MH スクリーニングツールを広く使用することを提唱しています。ただし、これはまだ効果的に実装されていません。 現在、入院中の若者におけるMH関連の懸念のスクリーニングに関するガイドラインは、治療専門分野によって異なります。 研究者らは、オンラインのMH自己評価ツールであるMyHEARTSMAPを使用した普遍的な心理社会的スクリーニングを入院中の青少年に実施することで、MH状態の早期スクリーニングが可能になり、総合的な生物心理社会的ケアを改善できると考えている。

調査の概要

詳細な説明

目的/目的: このプロジェクトの目標は、主な精神医学的懸念以外で入院している小児入院患者に MyHEARTSMAP 機器を使用した普遍的な心理社会的スクリーニングを実施することで、全体的な生物心理社会的管理が増加/影響を受けるかどうかを調査することです。

仮説/正当化: 精神的健康状態は、小児集団における病気の負担がますます大きくなっています。 特に入院しているか慢性疾患を患っている若者の間では、精神的健康上の懸念による不当な負担が生じています。 しかし、入院中に精神的健康上の懸念があると検査で陽性と判定された子どもの大部分は、精神的健康上の懸念があると特定されたことがなく、また、そのような懸念に関連する保健サービスや社会的サービスを受けたこともありません。

米国小児科学会は、精神疾患を患う青少年の発見と管理を促進するために、効率的で文化的に配慮した、年齢に適したメンタルヘルス スクリーニング ツールの普遍的な使用を提唱しています。ただし、これはまだ効果的に実装されていません。 現在、カナダでは、入院中の若者のメンタルヘルス関連の懸念をスクリーニングするための治療標準は、通常、治療の専門分野によって異なることが事例証拠によって示唆されています。 若者のスクリーニングに対する一貫した体系的なアプローチの欠如と、医療ニーズの高い人々のスクリーニングの減少により、弱い立場の小児集団が医療制度のケアのギャップに陥る可能性があります。 入院を必要とする青少年の精神疾患が過小評価されているという問題に対処するために、この研究では、オンライン自己評価ツールMyHEARTSMAPを使用して入院中の青少年に普遍的な精神健康スクリーニングを実施し、精神的健康の早期スクリーニングを可能にすることを提案している。状態を改善し、総合的な生物心理社会的ケアを改善します。

MyHEARTSMAP は普遍的なスクリーニング ツールとして検証されており、臨床医の報告と比較すると、さらなる追跡調査が必要な心理社会的懸念を持つ若者を特定するための高い感度と特異性を備えています。 ツールが完了すると、MyHEARTSMAP は臨床医の評価と一致するトリガーによる推奨事項を生成します。 このツールは、ブリティッシュ コロンビア (BC) 小児病院の小児 ED 臨床医がメンタルヘルスの評価とメンタルヘルスの懸念を抱える青少年の管理に使用する臨床評価ツールである HEARTSMAP から改変されたものです。 自己評価と普遍的なスクリーニング用に設計された MyHEARTSMAP を使用すると、子供とその親がメンタルヘルスの複数の領域にわたって効率的に自己報告および代理報告を行うことができます。 MyHEARTSMAP では、「HEARTSMAP」の頭字語を構成する幸福の 10 の分野、つまり家庭、教育と活動、アルコールと薬物、人間関係といじめ、思考と不安、安全、性的健康、気分、虐待、専門リソースの包括的な評価が可能です。

研究デザイン、母集団、設定:研究者らは、入院病棟への入院時にMyHEARTSMAPを使用した標準化された心理社会的スクリーニングが、入院中の心理社会的介入の頻度やメンタルヘルスリソースの紹介に及ぼす影響を評価するため、前向きランダム化対照研究を実施することを提案している。退院時。

統計分析: 研究者は記述統計を使用して、研究対象集団の人口統計分布を要約します。 入院患者ケアの一環として、または退院時に心理社会的介入を受けている参加者の割合を比較するという私たちの主な目的は、割合のテストを使用して分析されます。 私たちの二次的および探索的分析には以下が含まれます: 退院後 3 か月間で心理社会的介入またはメンタルヘルス リソースを受ける若者の割合の比較。 調査員はさらに、報告された障壁も含め、コミュニティ内のリソースにアクセスできた理由、またはアクセスできなかった理由を報告する予定です。 研究者らは、NVivo を使用して記述的回答とコードをテーマごとに分析し、メンタルヘルス リソースへのアクセスに対する障壁を説明し、代表的な引用を含めます。

サンプルサイズ: 研究者らはこれまでの研究から、ED を受診した若者の約 40% が HEARTSMAP の少なくとも 1 つの領域で陽性と判定され、特定のリソースによるフォローアップが推奨されることを知っています。 研究者らは、参加者の少なくとも 80% が入院中にサービスを受けるか、退院時に紹介を受けることになり、参加者の 30% が MyHEARTSMAP によるスクリーニングに無作為に割り付けられると推定しています。 これらの要因を考慮すると、80% および 95% の信頼度を達成し、研究群間で心理社会的介入を受ける若者の割合の 15% の絶対差 (または 50% の相対差) を検出するには、研究者は次の人数を採用する必要があります。各アームあたり 135 人の参加者。 30% の減少 (以前の MyHEARTSMAP 研究では 25%) を考慮すると、アームあたり 175 のサンプル サイズが必要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

289

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
        • BC Children Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 救急科 (ED) の 7 ~ 17 歳の子供および青少年 (およびその保護者)
  • 精神科以外の主な懸念事項
  • 一般小児科、循環器内科、腎臓内科、神経内科、内分泌内科、消化器内科、一般外科、泌尿器科、または整形外科の入院患者、または一般外科、整形外科、泌尿器科で事前に入院が計画されている場合は外科部門からの入院待機的手術の場合
  • 言葉の壁に悩む家族の参加を支援するために、救急科または外科病棟での通訳の利用が可能であれば利用できます(共通の言語スキルを持つ救急科/外科病棟のスタッフ)。

除外基準:

  • 精神的健康状態が救急外来受診または手術の主な理由で入院している。
  • 持続的なレベルの救命救急が必要な場合
  • EDの発症時または手術時の年齢が7歳未満および17歳以上である
  • 以前に研究に登録されていた(すなわち、 複数回の入院)
  • 電子メールとインターネットへのアクセスなし (退院後に完了する場合、MyHEARTSMAP にアクセスするには電子メールとインターネットへのアクセスが必要です)。
  • 同意フォームを読み、理解し、同意する精神的能力がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:介入アーム

MyHEARTSMAP 介入グループでは、研究助手 (RA) がデバイスを使用した自己管理型スクリーニングを支援します。 10 ~ 17 歳を対象として検証されており、自己報告と代理報告の両方が許可されています。

自己報告および/または親報告の後、MyHEARTSMAP レポートが REDCap に自動送信され、患者カルテ用に 1 部印刷されます。 MyHEARTSMAP レポートで精神的健康上の懸念が特定された場合は、治療チームが対処します。 回答者は電子メールでレポートを受け取ることができるため、プライバシーが確保され、保護者と青少年向けに別々のレポートが作成されます。 治療チームとの話し合いが奨励されます。 ED スクリーニング中に安全性に関する重大な懸念がある場合は、治療チームに直ちに連絡してください。 入院サービスはケアプランの懸念事項を管理します。

MyHEARTSMAP は小児集団向けの検証済みの自己評価ツールであり、心理社会的懸念を特定するための高い感度と特異性を示しています。 HEARTSMAP を応用したこのツールは、10 の健康領域にわたる自己報告および代理報告を可能にし、パーソナライズされた推奨事項を提供します。 現在、臨床医が報告した HEARTSMAP は、BC 小児病院 ED における、主な精神医学的懸念を持つ若者の初期評価のための標準治療となっています。
介入なし:標準治療 (MyHEARTSMAP アームの遅延):

標準治療を受けている参加者は、人口統計および医療情報の初期データ収集フォームに記入します。 退院後、MyHEARTSMAP を完了するためのリンクが提供されます。 MyHEARTSMAP が 3 日目と 7 日目までに完了していない場合は、リマインダー メールが送信されます。

MyHEARTSMAP からの重度または急性の安全上の懸念はアラートをトリガーし、参加者を危機管理ラインまたは ED に誘導します。 RA はそのような懸念がないか毎日確認し、小児救急医が率いる研究チームに連絡してフォローアップを依頼します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院中のメンタルヘルスリソースの組み込み
時間枠:入学期間中
研究者らは、入院中にMHリソース/相談を受けた若者の割合を、ランダム化介入群の参加者と比較して報告する予定である。
入学期間中
退院計画への MH リソースの組み込み
時間枠:参加者が退院するまでの時間は、無作為化日から最大約 6 週間となる可能性があります
研究者らは、ランダム化介入グループの参加者と比較して、MHリソースと退院計画に関する支援の推奨を受けた若者の割合を比較する予定だ。 研究者らはまた、退院時にケアチームが患者/家族に口頭での相談を提供したかどうかも評価する。
参加者が退院するまでの時間は、無作為化日から最大約 6 週間となる可能性があります

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院後のメンタルヘルスリソースの活用
時間枠:退院後3ヶ月の時点で
3 か月の追跡調査では、参加家族全員に、退院後に心理社会的リソースや治療法を利用したかどうかを評価するための調査へのリンクが電子メールで届きます。 また、ケアへのアクセスを妨げている障害が何であるかが示された場合には、それを示すよう求められます。
退院後3ヶ月の時点で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月17日

一次修了 (実際)

2023年5月18日

研究の完了 (実際)

2023年9月5日

試験登録日

最初に提出

2024年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月9日

最初の投稿 (実際)

2024年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月9日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する