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MyHEARTSMAP 환자 내 연구

2024년 8월 9일 업데이트: Quynh Doan, University of British Columbia

입원한 소아 환자에서 MyHEARTSMAP을 사용한 보편적인 심리사회적 검사: 무작위 대조 연구

만성 질환이 있는 청소년의 경우 정신 건강(MH) 질환이 제대로 식별되지 않는 경우가 많으며, 이로 인해 장기적인 건강 문제가 발생하고 일상 생활에 영향을 미칠 수 있습니다. 입원한 청소년은 종종 더 높은 MH 부담을 경험하고 퇴원 시 1차 의료 서비스 제공자와의 상호 작용이 적어서 전반적으로 더 나쁜 건강 결과를 초래하는 경향이 있습니다. 병원 내 치료는 입원과 관련된 급성 신체 상태에 초점을 맞추고 환자의 일반적인 건강 문제의 정신 건강 측면을 무시하는 경우가 많습니다. 미국 소아과 학회(American Academy of Paediatrics)는 정신 질환이 있는 청소년의 관리를 감지하고 촉진하기 위해 MH 검사 도구의 보편적인 사용을 옹호해 왔습니다. 그러나 이는 아직 효과적으로 구현되지 않았습니다. 현재 입원한 청소년의 MH 관련 문제를 선별하기 위한 지침은 치료 전문 분야에 따라 다릅니다. 연구자들은 입원한 청소년에게 온라인 MH 자가 평가 도구인 MyHEARTSMAP을 사용하여 보편적인 심리사회적 검사를 실시하면 MH 상태를 조기에 검사할 수 있고 전체적인 생물심리사회적 치료를 향상시킬 수 있다고 믿습니다.

연구 개요

상세 설명

목적/목적: 이 프로젝트의 목표는 비원발적 정신과적 문제로 입원한 소아과 환자에게 MyHEARTSMAP 기기를 사용하여 보편적인 심리사회적 검사를 시행하는 것이 전체적인 생물심리사회적 관리를 증가/영향을 미치는지 조사하는 것입니다.

가설/정당성: 정신 건강 상태는 소아 인구의 질병 부담이 점점 더 커지고 있음을 나타냅니다. 특히 입원했거나 만성 질환을 앓고 있는 청소년의 경우 정신 건강 문제에 대한 부담이 과도하게 높습니다. 그러나 병원에 있는 동안 정신 건강 문제에 대해 양성 판정을 받은 아동의 상당수는 정신 건강 문제가 있는 것으로 확인된 적이 없거나 그러한 문제와 관련된 건강 또는 사회 서비스를 받은 적이 없습니다.

미국 소아과 학회(American Academy of Peediatrics)는 정신 질환이 있는 청소년의 관리를 감지하고 촉진하기 위해 효율적이고 문화적으로 민감하며 연령에 적합한 정신 건강 검진 도구의 보편적인 사용을 옹호해 왔습니다. 그러나 이는 아직 효과적으로 구현되지 않았습니다. 현재 캐나다에서는 입원한 청소년의 정신 건강 관련 문제를 선별하기 위한 치료 표준이 일반적으로 치료 전문 분야에 따라 다르다는 일화적인 증거가 있습니다. 청소년 검진에 대한 일관되고 체계적인 접근 방식이 부족하고 의학적 요구가 높은 사람들의 검진 감소로 인해 취약한 소아 인구가 의료 시스템에서 치료 공백을 겪게 될 수 있습니다. 입원이 필요한 청소년의 정신 건강 질환에 대한 과소 식별 문제를 해결하기 위해 본 연구에서는 온라인 자가 평가 도구인 MyHEARTSMAP을 사용하여 입원 청소년을 대상으로 보편적인 정신 건강 검진을 시행하여 정신 건강을 조기에 검진할 수 있도록 제안합니다. 상태를 파악하고 전체적인 생물심리사회적 치료를 개선합니다.

MyHEARTSMAP은 보편적인 검사 도구로 검증되었으며 임상의 보고서와 비교할 때 추가 후속 조치가 필요한 심리사회적 문제가 있는 청소년을 식별하는 데 높은 민감도와 특이도를 가지고 있습니다. 도구가 완료되면 MyHEARTSMAP은 임상의 평가와 일치하는 트리거된 권장 사항을 생성합니다. 이 도구는 브리티시 컬럼비아(BC) 아동 병원 소아 응급실 의사가 정신 건강 문제가 있는 청소년의 정신 건강 평가 및 관리를 위해 사용하는 임상 평가 도구인 HEARTSMAP에서 채택되었습니다. 자가 평가 및 보편적 검사를 위해 설계된 MyHEARTSMAP을 사용하면 어린이와 부모가 정신 건강의 여러 영역에 걸쳐 효율적으로 자가 보고 및 대리 보고를 할 수 있습니다. MyHEARTSMAP은 'HEARTSMAP' 약어를 구성하는 10가지 웰빙 영역(가정, 교육 및 활동, 알코올 및 약물, 관계 및 괴롭힘, 생각 및 불안, 안전, 성 건강, 기분, 학대 및 전문 리소스)에 대한 종합적인 평가를 허용합니다.

연구 설계, 모집단 및 설정: 조사관은 입원 중 심리사회적 개입 빈도 또는 정신 건강 자원 추천에 대한 입원 시 MyHEARTSMAP을 사용한 표준화된 심리사회적 검사의 영향을 평가하기 위해 전향적 무작위 대조 연구를 수행할 것을 제안합니다. 퇴원시.

통계 분석: 조사관은 기술 통계를 사용하여 연구 인구 통계학적 분포를 요약합니다. 입원 환자 치료의 일환으로 또는 퇴원 시 심리사회적 개입을 받는 참가자의 비율을 비교하려는 우리의 주요 목표는 비율 테스트를 사용하여 분석됩니다. 우리의 2차 및 탐색적 분석에는 퇴원 후 3개월 동안 심리사회적 개입이나 정신 건강 자원을 받은 청소년의 비율 비교가 포함됩니다. 조사관은 보고된 장벽을 포함하여 지역사회에서 자원에 접근한 이유 또는 이유를 추가로 보고합니다. 조사관은 NVivo를 사용하여 주제별 설명 응답과 코드를 분석하여 정신 건강 자원 접근에 대한 장벽을 설명하고 대표적인 인용문을 포함합니다.

표본 크기: 연구자들은 이전 연구를 통해 응급실에 내원한 청소년의 약 40%가 특정 자원을 통한 후속 조치에 대한 권장 사항과 함께 HEARTSMAP의 적어도 하나의 영역에서 양성 반응을 보일 것이라는 것을 알고 있습니다. 조사관은 이들 중 최소 80%가 퇴원 시 입원 또는 의뢰 기간 내에 서비스를 받거나 참가자의 30%가 무작위로 MyHEARTSMAP 검사를 받을 것으로 추정합니다. 이러한 요소를 고려할 때 80% 및 95%의 신뢰도를 달성하고 연구 부문 간에 심리사회적 개입을 받는 청소년 비율의 15%(또는 50%의 상대적 차이)의 절대 차이를 탐지하려면 연구자는 다음을 모집해야 합니다. 각 부문당 참가자 수는 135명입니다. 30% 감소(이전 MyHEARTSMAP 연구에서는 25%)를 고려하면 팔당 175개의 표본 크기가 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

289

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3N1
        • BC Children Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 응급실(ED)에 입원한 7~17세 어린이 및 청소년(및 보호자)
  • 주요 비정신과적 문제
  • 입원환자 일반 소아과, 심장학, 신장학, 신경학, 내분비학, 위장병학, 일반외과, 비뇨기과 또는 정형외과 서비스에 입원하거나 일반외과, 정형외과 또는 비뇨기과에 사전 계획된 입원이 있는 경우 수술실에서 입원 선택적 수술을 위해
  • 언어 장벽 문제가 있는 가족을 포함할 수 있도록 응급실 또는 수술실에서 번역가(공통 언어 기술을 갖춘 응급실/수술실 직원)를 활용할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 응급실 방문이나 수술의 주요 원인으로 정신 건강 문제로 인해 입원했습니다.
  • 지속적인 수준의 중환자 치료가 필요함
  • ED 발표 또는 수술 당시 <7세 및 >17세
  • 이전에 연구에 등록했습니다(예: 복수 입학)
  • 이메일 및 인터넷 접속 불가(퇴원 후 완료하는 경우 MyHEARTSMAP에 액세스하려면 이메일 및 인터넷 접속이 필요합니다.)
  • 동의 양식을 읽고, 이해하고, 동의할 정신적 능력이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 개입 팔

MyHEARTSMAP 개입 그룹에서는 연구 보조원(RA)이 장치를 사용하여 자가 검사를 돕습니다. 10~17세를 대상으로 하며 자기 보고와 대리 보고가 모두 허용됩니다.

자가 및/또는 부모 보고 후 MyHEARTSMAP 보고서는 환자 차트용으로 인쇄된 사본 한 부와 함께 REDCap에 자동 제출됩니다. MyHEARTSMAP 보고서에서 확인된 정신 건강 문제가 있는 경우 치료 팀이 이를 해결합니다. 응답자는 이메일을 통해 보고서를 받을 수 있으므로 개인 정보 보호가 보장되며 부모와 청소년을 위한 별도의 보고서가 제공됩니다. 치료팀과의 논의가 권장됩니다. ED 검사 중 심각한 안전 문제가 발생하면 치료 팀과 즉시 연락해야 합니다. 입원 서비스는 치료 계획에 대한 우려 사항을 관리합니다.

MyHEARTSMAP은 소아 인구를 위한 검증된 자가 평가 도구로, 심리사회적 문제를 식별하는 데 높은 민감도와 특이성을 보여줍니다. HEARTSMAP을 기반으로 10가지 웰빙 영역에 걸쳐 자가 보고 및 대리 보고가 가능하며 개인화된 추천을 제공합니다. 현재 임상의가 보고한 HEARTSMAP은 일차 정신과적 문제가 있는 청소년의 초기 평가를 위한 BC Children's Hospital ED의 표준 치료입니다.
간섭 없음: 치료 표준(지연된 MyHEARTSMAP 부문):

표준 치료를 받는 참가자는 인구통계 및 의료 정보에 대한 초기 데이터 수집 양식을 작성합니다. 퇴원 후 MyHEARTSMAP을 완료할 수 있는 링크를 받게 됩니다. MyHEARTSMAP이 3일과 7일까지 완료되지 않으면 알림 이메일이 전송됩니다.

MyHEARTSMAP의 심각하거나 심각한 안전 문제는 경고를 트리거하여 참가자를 위기 전화 또는 응급실로 안내합니다. RA는 이러한 우려 사항을 매일 검토하고 소아 응급 의사가 이끄는 후속 조치를 위해 연구팀에 연락합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 환자 체류 중 정신 건강 자원 통합
기간: 입학기간 중
조사관은 무작위 개입 그룹의 참가자를 비교하여 입원 기간 동안 MH 자원/상담을 받은 청소년의 비율을 보고할 것입니다.
입학기간 중
퇴원 계획에 MH 자원 통합
기간: 참가자가 병원에서 퇴원하는 시간은 무작위 배정 날짜로부터 최대 약 6주가 될 수 있습니다.
조사관은 MH 자원을 받은 청소년의 비율과 무작위 개입 그룹의 참가자를 비교하여 퇴원 계획에 대한 지원 권장 사항을 비교할 것입니다. 조사관은 퇴원 당시 치료팀이 환자/가족에게 구두 상담을 제공했는지 여부도 평가할 것입니다.
참가자가 병원에서 퇴원하는 시간은 무작위 배정 날짜로부터 최대 약 6주가 될 수 있습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원 후 정신건강 자원 활용
기간: 퇴원 후 3개월째
3개월 후속 조치에서 참여하는 모든 가족은 퇴원 후 심리사회적 자원이나 치료법에 접근했는지 여부를 평가하기 위한 설문조사 링크를 이메일로 받게 됩니다. 또한 의료 서비스에 접근하지 못하도록 방해하는 장애물이 무엇인지 알려주는 메시지도 표시됩니다.
퇴원 후 3개월째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 17일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 18일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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