- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06553521
MyHEARTSMAP-onderzoek bij patiënten
Universele psychosociale screening met behulp van MyHEARTSMAP bij in het ziekenhuis opgenomen pediatrische patiënten: een gerandomiseerde controlestudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel/Doelstelling: Het doel van dit project is om te onderzoeken of de implementatie van universele psychosociale screening met behulp van het MyHEARTSMAP-instrument bij gehospitaliseerde pediatrische patiënten die zijn opgenomen vanwege niet-primaire psychiatrische problemen hun holistisch biopsychosociaal management vergroot/ beïnvloedt.
Hypothese/Motivering: Geestelijke gezondheidsproblemen vormen een steeds substantiëlere ziektelast in de pediatrische populatie. Vooral onder jongeren die in het ziekenhuis zijn opgenomen of een chronische ziekte hebben, is er sprake van een onevenredige last van geestelijke gezondheidsproblemen. Bij een groot deel van de kinderen die in het ziekenhuis positief screenen op geestelijke gezondheidsproblemen is echter nooit vastgesteld dat ze geestelijke gezondheidsproblemen hebben, en ze hebben ook geen gezondheids- of sociale diensten ontvangen die verband houden met dergelijke problemen.
De American Academy of Paediatrics heeft gepleit voor het universele gebruik van efficiënte, cultureel gevoelige en bij de leeftijd passende screeningsinstrumenten voor de geestelijke gezondheidszorg om de behandeling van jongeren met psychiatrische aandoeningen op te sporen en te vergemakkelijken; Dit moet echter nog effectief worden geïmplementeerd. Momenteel suggereert anekdotisch bewijsmateriaal in Canada dat de zorgstandaard voor het screenen van geestelijke gezondheidsproblemen bij gehospitaliseerde jongeren doorgaans varieert per specialisme. Het ontbreken van een consistente, systematische aanpak voor het screenen van jongeren, gekoppeld aan een verminderde screening onder mensen met hogere medische behoeften, kan ertoe leiden dat kwetsbare pediatrische populaties door gaten in de zorg in de medische systemen vallen. Om het probleem van de onderidentificatie van psychische aandoeningen bij jongeren die ziekenhuisopname nodig hebben aan te pakken, stelt deze studie voor om een universele screening van de geestelijke gezondheid te implementeren met behulp van een online zelfbeoordelingsinstrument, MyHEARTSMAP, bij gehospitaliseerde jongeren om vroegtijdige screening van de geestelijke gezondheid mogelijk te maken. omstandigheden en om hun holistische biopsychosociale zorg te verbeteren.
MyHEARTSMAP is gevalideerd als een universeel screeningsinstrument en heeft, vergeleken met rapporten van artsen, een hoge gevoeligheid en specificiteit om jongeren met psychosociale problemen te identificeren die verdere follow-up rechtvaardigen. Na voltooiing van de tool produceert MyHEARTSMAP getriggerde aanbevelingen die consistent zijn met de beoordeling door de arts. Dit hulpmiddel is overgenomen van HEARTSMAP, een hulpmiddel voor klinische beoordeling dat wordt gebruikt door artsen van het kinderziekenhuis Pediatrische spoedeisende hulp van het British Columbia (BC) voor de beoordeling van de geestelijke gezondheid en het beheer van jongeren met geestelijke gezondheidsproblemen. MyHEARTSMAP is ontworpen voor zelfbeoordeling en universele screening en stelt kinderen en hun ouders in staat op efficiënte wijze zelf- en proxy-rapportage uit te voeren over meerdere domeinen van de geestelijke gezondheid. MyHEARTSMAP maakt de uitgebreide evaluatie mogelijk van 10 welzijnsgebieden die samen het acroniem 'HEARTSMAP' vormen: Thuis, Onderwijs en activiteiten, Alcohol en drugs, Relaties en pesten, Gedachten en angst, Veiligheid, seksuele gezondheid, Stemming, Misbruik en Professionele hulpmiddelen.
Studieopzet, populatie en setting: De onderzoekers stellen voor om een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uit te voeren om de impact van gestandaardiseerde psychosociale screening met behulp van MyHEARTSMAP te evalueren bij opname op een intramurale afdeling, op de frequentie van psychosociale interventies tijdens de ziekenhuisopname of doorverwijzingen naar geestelijke gezondheidszorg. bij ontslag.
Statistische analyse: De onderzoekers zullen beschrijvende statistieken gebruiken om de demografische verdelingen van onze onderzoekspopulaties samen te vatten. Ons primaire doel, namelijk het vergelijken van het percentage deelnemers dat psychosociale interventies ontvangt als onderdeel van hun intramurale zorg of bij ontslag, zal worden geanalyseerd met behulp van een proportietest. Onze secundaire en verkennende analyses omvatten: het vergelijken van het aandeel jongeren dat psychosociale interventies of geestelijke gezondheidszorg ontvangt gedurende de periode van drie maanden na ontslag. De onderzoekers zullen bovendien rapporteren waarom er wel of niet gebruik is gemaakt van hulpbronnen in de gemeenschap, inclusief de gerapporteerde barrières. De onderzoekers zullen NVivo gebruiken om beschrijvende reacties te analyseren en per thema te coderen om de belemmeringen voor de toegang tot geestelijke gezondheidszorg te beschrijven en representatieve citaten op te nemen.
Steekproefomvang: De onderzoekers weten uit eerdere onderzoeken dat ongeveer 40% van de jongeren die zich op de spoedeisende hulp presenteren, positief zullen screenen in ten minste één domein van HEARTSMAP met aanbevelingen voor follow-up met specifieke middelen. De onderzoekers gaan ervan uit dat ten minste 80% van hen diensten zullen ontvangen tijdens hun ziekenhuisverblijf of verwijzingen op het moment van ontslag, of dat 30% van de deelnemers gerandomiseerd zal worden voor screening met MyHEARTSMAP. Gegeven deze factoren zouden de onderzoekers, om een betrouwbaarheidsinterval van 80% en 95% te bereiken, om een absoluut verschil van 15% (of een relatief verschil van 50%) te detecteren in het percentage jongeren dat psychosociale interventies krijgt tussen de onderzoeksarmen, moeten rekruteren 135 deelnemers per arm. Rekening houdend met 30% verloop (25% in eerdere MyHEARTSMAP-onderzoeken), is een steekproefomvang van 175 per arm vereist.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- BC Children Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen en jongeren van 7-17 jaar (en hun voogden) van de afdeling spoedeisende hulp (SEH)
- Primaire niet-psychiatrische zorgen
- Toegelaten tot de klinische diensten algemene kindergeneeskunde, cardiologie, nefrologie, neurologie, endocrinologie, gastro-enterologie, algemene chirurgie, urologie of orthopedische chirurgie OF vanaf de chirurgische afdelingen als ze een vooraf geplande opname hebben in het kader van algemene chirurgie, orthopedische chirurgie of urologie voor een electieve operatie
- Indien beschikbaar zal gebruik worden gemaakt van vertalers op de spoedeisende hulp of chirurgische afdelingen (personeel van de spoedeisende hulp/chirurgische afdeling met gedeelde taalvaardigheden) om gezinnen met taalbarrièreproblemen te helpen betrekken.
Uitsluitingscriteria:
- In het ziekenhuis opgenomen met een psychische aandoening als voornaamste reden voor hun bezoek aan de spoedeisende hulp of een operatie.
- Vereist een aanhoudend niveau van kritieke zorg
- Leeftijd <7 en >17 jaar op het moment van de spoedeisende hulp of operatie
- Eerder ingeschreven voor het onderzoek (bijv. meerdere opnames)
- Geen e-mail- en internettoegang (e-mail- en internettoegang zijn vereist om toegang te krijgen tot MyHEARTSMAP als u dit doet na ontslag uit het ziekenhuis.)
- Geen mentaal vermogen om het instemmingsformulier te lezen, te begrijpen en ermee akkoord te gaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Interventie-arm
In de MyHEARTSMAP-interventiegroep helpen onderzoeksassistenten (RA's) met behulp van een apparaat bij de zelf uitgevoerde screening. Gevalideerd voor kinderen van 10 tot en met 17 jaar, zijn zowel zelfrapportage als proxyrapportage toegestaan. Na zelf- en/of ouderrapporten wordt er automatisch een MyHEARTSMAP-rapport ingediend bij REDCap, met één afgedrukt exemplaar voor het patiëntendossier. Als er sprake is van geestelijke gezondheidsproblemen die in het MyHEARTSMAP-rapport worden geïdentificeerd, zullen deze door de behandelende teams worden aangepakt. Respondenten kunnen rapporten via e-mail ontvangen, waardoor de privacy en afzonderlijke rapporten voor ouders en jongeren worden gewaarborgd. Besprekingen met het behandelende team worden aangemoedigd. Ernstige veiligheidsproblemen tijdens de screening op de spoedeisende hulp zorgen ervoor dat er onmiddellijk contact wordt opgenomen met het behandelende team. De opnamedienst beheert de zorgen in het zorgplan. |
MyHEARTSMAP is een gevalideerd zelfbeoordelingsinstrument voor pediatrische populaties, dat een hoge gevoeligheid en specificiteit aantoont voor het identificeren van psychosociale problemen.
Het is een aangepaste versie van HEARTSMAP en maakt zelf- en proxy-rapportage mogelijk over 10 welzijnsdomeinen, en biedt gepersonaliseerde aanbevelingen.
Momenteel is de door de arts gerapporteerde HEARTSMAP de zorgstandaard in het BC Children's Hospital ED voor de initiële beoordeling van jongeren met primaire psychiatrische problemen
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard (uitgestelde MyHEARTSMAP-arm):
Deelnemers die standaardzorg ontvangen, vullen een eerste gegevensverzamelingsformulier in voor demografische en medische informatie. Na ontslag uit het ziekenhuis krijgen ze een link om MyHEARTSMAP in te vullen. Er wordt een herinneringsmail verzonden als MyHEARTSMAP op dag 3 en 7 niet is voltooid. Ernstige of acute veiligheidsproblemen van MyHEARTSMAP activeren waarschuwingen, waardoor deelnemers naar crisislijnen of spoedeisende hulp worden geleid. RA's beoordelen dagelijks dergelijke problemen en nemen contact op met het onderzoeksteam voor follow-up, onder leiding van een pediatrische spoedarts. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Integratie van middelen voor geestelijke gezondheidszorg tijdens het verblijf van de patiënt
Tijdsspanne: Tijdens de toelatingsperiode
|
De onderzoekers zullen het percentage jongeren rapporteren dat MH-hulpmiddelen/consultatie heeft ontvangen tijdens hun verblijf in de patiënt, waarbij deelnemers in hun gerandomiseerde interventiegroep worden vergeleken.
|
Tijdens de toelatingsperiode
|
|
Integratie van MH-middelen bij de ontslagplanning
Tijdsspanne: Het tijdstip waarop de deelnemer uit het ziekenhuis wordt ontslagen, kan tot ongeveer 6 weken na de datum van randomisatie duren
|
De onderzoekers zullen het aandeel jongeren vergelijken dat MH-middelen heeft ontvangen en aanbevelingen voor ondersteuning bij hun ontslagplannen, waarbij deelnemers in hun gerandomiseerde interventiegroep worden vergeleken.
Ook beoordelen de onderzoekers of het zorgteam bij ontslag mondeling overleg heeft gevoerd met patiënten/families.
|
Het tijdstip waarop de deelnemer uit het ziekenhuis wordt ontslagen, kan tot ongeveer 6 weken na de datum van randomisatie duren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van middelen voor de geestelijke gezondheidszorg na ontslag
Tijdsspanne: Drie maanden na ontslag
|
Bij de follow-up van drie maanden ontvangen alle deelnemende gezinnen per e-mail een link naar een enquête om te beoordelen of zij sinds hun ontslag toegang hebben gehad tot psychosociale hulpmiddelen of therapieën.
Ze zullen ook worden gevraagd aan te geven welke belemmeringen hen ervan weerhouden toegang te krijgen tot zorg, als dat zo is aangegeven.
|
Drie maanden na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H21-01221
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .