- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06553521
Étude MyHEARTSMAP chez des patients hospitalisés
Dépistage psychosocial universel à l'aide de MyHEARTSMAP chez les patients pédiatriques hospitalisés : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
But/Objectif : Le but de ce projet est de déterminer si la mise en œuvre d'un dépistage psychosocial universel à l'aide de l'instrument MyHEARTSMAP chez les patients pédiatriques hospitalisés admis pour des problèmes psychiatriques non primaires augmente/affecte leur gestion biopsychosociale holistique.
Hypothèse/Justification : Les problèmes de santé mentale représentent un fardeau de morbidité de plus en plus important dans la population pédiatrique. Surtout chez les jeunes hospitalisés ou souffrant d’une maladie chronique, le fardeau des problèmes de santé mentale est disproportionné. Cependant, une grande proportion d’enfants dont le dépistage de problèmes de santé mentale s’est révélé positif pendant leur séjour à l’hôpital n’ont jamais été identifiés comme ayant un problème de santé mentale ni n’ont reçu de services de santé ou de services sociaux liés à ces problèmes.
L'Académie américaine de pédiatrie a préconisé l'utilisation universelle d'outils de dépistage de la santé mentale efficaces, sensibles à la culture et adaptés à l'âge pour détecter et faciliter la prise en charge des jeunes atteints de maladies psychiatriques ; cependant, cela n’a pas encore été mis en œuvre efficacement. Actuellement, au Canada, des preuves anecdotiques suggèrent que la norme de soins pour le dépistage des problèmes de santé mentale chez les jeunes hospitalisés varie généralement selon la spécialité traitante. L’absence d’une approche cohérente et systématique en matière de dépistage des jeunes, associée à un dépistage réduit chez ceux qui ont des besoins médicaux plus élevés, pourrait avoir pour conséquence que les populations pédiatriques vulnérables passent à travers les lacunes des soins dans les systèmes médicaux. Afin de résoudre le problème de la sous-identification des maladies mentales chez les jeunes nécessitant une hospitalisation, cette étude propose de mettre en œuvre un dépistage universel de la santé mentale à l'aide d'un outil d'auto-évaluation en ligne, MyHEARTSMAP, chez les jeunes hospitalisés pour permettre un dépistage précoce de la santé mentale. conditions et à améliorer leur prise en charge biopsychosociale holistique.
MyHEARTSMAP a été validé comme outil de dépistage universel et, par rapport aux rapports des cliniciens, présente une sensibilité et une spécificité élevées pour identifier les jeunes ayant des problèmes psychosociaux qui justifient un suivi plus approfondi. Une fois l'outil terminé, MyHEARTSMAP produit des recommandations déclenchées qui sont cohérentes avec l'évaluation du clinicien. Cet outil a été adapté de HEARTSMAP, un outil d'évaluation clinique utilisé par les cliniciens en urgence pédiatrique de l'hôpital pour enfants de la Colombie-Britannique (BC) pour l'évaluation de la santé mentale et la prise en charge des jeunes présentant des problèmes de santé mentale. Conçu pour l'auto-évaluation et le dépistage universel, MyHEARTSMAP permet aux enfants et à leurs parents de s'auto-évaluer efficacement et de faire des déclarations par procuration dans plusieurs domaines de la santé mentale. MyHEARTSMAP permet une évaluation complète de 10 domaines de bien-être qui composent l'acronyme « HEARTSMAP » : Maison, Éducation et activités, Alcool et drogues, Relations et intimidation, Pensées et anxiété, Sécurité, santé sexuelle, Humeur, Abus et ressources professionnelles.
Conception, population et cadre de l'étude : les enquêteurs proposent de mener une étude prospective contrôlée randomisée pour évaluer l'impact du dépistage psychosocial standardisé à l'aide de MyHEARTSMAP lors de l'admission dans un service d'hospitalisation, sur la fréquence des interventions psychosociales pendant l'hospitalisation ou les références aux ressources de santé mentale. à la sortie.
Analyse statistique : Les enquêteurs utiliseront des statistiques descriptives pour résumer les répartitions démographiques de la population étudiée. Notre objectif principal de comparer la proportion de participants bénéficiant d'interventions psychosociales dans le cadre de leurs soins hospitaliers ou à leur sortie sera analysé à l'aide d'un test de proportions. Nos analyses secondaires et exploratoires comprendront : comparer la proportion de jeunes qui reçoivent des interventions psychosociales ou des ressources en santé mentale au cours des trois mois suivant la sortie. Les enquêteurs indiqueront en outre pourquoi ou pourquoi les ressources n'ont pas été utilisées dans la communauté, y compris les obstacles signalés. Les enquêteurs utiliseront NVivo pour analyser les réponses descriptives et coder par thème pour décrire les obstacles à l'accès aux ressources de santé mentale et inclure des citations représentatives.
Taille de l'échantillon : Les enquêteurs savent grâce à des études précédentes qu'environ 40 % des jeunes qui se présentent à l'urgence seront positifs dans au moins un domaine de HEARTSMAP avec des recommandations de suivi avec des ressources spécifiques. Les enquêteurs supposent qu'au moins 80 % d'entre eux recevront des services pendant leur séjour à l'hôpital ou lors de leur référence au moment de leur sortie, ou 30 % des participants randomisés pour le dépistage avec MyHEARTSMAP. Compte tenu de ces facteurs, pour atteindre une puissance de confiance de 80 % et 95 %, afin de détecter une différence absolue de 15 % (ou une différence relative de 50 %) dans la proportion de jeunes bénéficiant d'interventions psychosociales entre les bras de l'étude, les enquêteurs devraient recruter 135 participants par bras. Représentant 30 % d'attrition (25 % dans les études MyHEARTSMAP précédentes), une taille d'échantillon de 175 par bras est requise.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- BC Children Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Enfants et jeunes âgés de 7 à 17 ans (et leurs tuteurs) du service des urgences (SU)
- Principales préoccupations non psychiatriques
- Admis dans les services hospitaliers de pédiatrie générale, de cardiologie, de néphrologie, de neurologie, d'endocrinologie, de gastro-entérologie, de chirurgie générale, d'urologie ou de chirurgie orthopédique OU dans les unités de chirurgie s'ils ont une admission planifiée en chirurgie générale, chirurgie orthopédique ou urologie pour une chirurgie élective
- Le recours à des traducteurs aux urgences ou aux unités chirurgicales sera accessible dans la mesure des disponibilités (personnel des urgences/unités chirurgicales ayant des compétences linguistiques partagées) pour aider à inclure les familles confrontées à des problèmes de barrière linguistique.
Critères d'exclusion :
- Hospitalisé avec un problème de santé mentale comme principale raison de sa visite à l’urgence ou de sa chirurgie.
- Nécessitant un niveau soutenu de soins intensifs
- Âgés de < 7 ans et > 17 ans au moment de la présentation au service d'urgence ou de l'intervention chirurgicale
- Déjà inscrit à l'étude (c.-à-d. admissions multiples)
- Pas d'accès au courrier électronique ni à Internet (un accès au courrier électronique et à Internet est requis pour accéder à MyHEARTSMAP si vous terminez après la sortie de l'hôpital.)
- Aucune capacité mentale pour lire, comprendre et accepter le formulaire de consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Bras d'intervention
Dans le groupe d'intervention MyHEARTSMAP, les assistants de recherche (AR) aident au dépistage auto-administré à l'aide d'un appareil. Validé pour les 10 à 17 ans, l'auto-déclaration et la déclaration par procuration sont autorisées. Après les rapports personnels et/ou parentaux, un rapport MyHEARTSMAP est automatiquement soumis à REDCap, avec une copie imprimée pour le dossier du patient. s'il y a des problèmes de santé mentale identifiés dans le rapport MyHEARTSMAP, ils seront traités par les équipes traitantes. Les répondants peuvent recevoir des rapports par courrier électronique, garantissant ainsi la confidentialité et des rapports séparés pour les parents et les jeunes. Les échanges avec l’équipe traitante sont encouragés. De graves problèmes de sécurité lors du dépistage des urgences incitent à un contact immédiat avec l’équipe traitante. Le service d'admission gère les préoccupations dans le plan de soins. |
MyHEARTSMAP est un outil d'auto-évaluation validé pour les populations pédiatriques, démontrant une sensibilité et une spécificité élevées pour identifier les problèmes psychosociaux.
Adapté de HEARTSMAP, il permet l'auto-évaluation et l'établissement de rapports par procuration dans 10 domaines de bien-être, fournissant ainsi des recommandations personnalisées.
Actuellement, le HEARTSMAP déclaré par le clinicien constitue la norme de soins au service d'urgence du BC Children's Hospital pour l'évaluation initiale des jeunes ayant des problèmes psychiatriques primaires.
|
|
Aucune intervention: Norme de soins (bras MyHEARTSMAP retardé) :
Les participants recevant des soins standard rempliront un premier formulaire de collecte de données pour les informations démographiques et médicales. Après leur sortie de l'hôpital, ils recevront un lien pour compléter MyHEARTSMAP. Un e-mail de rappel sera envoyé si MyHEARTSMAP n'est pas terminé aux jours 3 et 7. Les problèmes de sécurité graves ou aigus de MyHEARTSMAP déclenchent des alertes, dirigeant les participants vers des lignes de crise ou des services d'urgence. Les AR examinent quotidiennement de telles préoccupations et contactent l'équipe de recherche pour un suivi, dirigé par un pédiatre urgentiste. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intégration de ressources en santé mentale pendant le séjour des patients hospitalisés
Délai: Pendant la période d'admission
|
Les enquêteurs rapporteront la proportion de jeunes qui ont reçu des ressources/consultations en MH pendant leur séjour hospitalier en comparant les participants de leur groupe d'intervention randomisé.
|
Pendant la période d'admission
|
|
Incorporation des ressources de MH sur la planification des sorties
Délai: L'heure à laquelle le participant sort de l'hôpital peut aller jusqu'à environ 6 semaines à compter de la date de randomisation.
|
Les enquêteurs compareront la proportion de jeunes ayant reçu des ressources de MH et des recommandations de soutien sur leurs plans de sortie en comparant les participants de leur groupe d'intervention randomisé.
Les enquêteurs évalueront également si l'équipe de soins a fourni une consultation verbale avec les patients/familles au moment de la sortie.
|
L'heure à laquelle le participant sort de l'hôpital peut aller jusqu'à environ 6 semaines à compter de la date de randomisation.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Utilisation des ressources en santé mentale après la sortie
Délai: 3 mois après la sortie
|
Lors du suivi de 3 mois, toutes les familles participantes recevront, par e-mail, un lien vers une enquête pour évaluer si elles ont accédé à des ressources psychosociales ou thérapeutiques depuis leur sortie.
Ils seront également invités à indiquer quels obstacles les ont empêchés d'accéder aux soins si cela était indiqué.
|
3 mois après la sortie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- H21-01221
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .