- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06553521
MyHEARTSMAP in-patient undersøgelse
Universel psykosocial screening ved hjælp af MyHEARTSMAP hos indlagte pædiatriske patienter: et randomiseret kontrolstudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål/formål: Målet med dette projekt er at undersøge, om implementering af universel psykosocial screening ved hjælp af MyHEARTSMAP-instrumentet hos indlagte pædiatriske patienter indlagt for ikke-primære psykiatriske bekymringer øger/påvirker deres holistiske biopsykosociale håndtering.
Hypotese/begrundelse: Psykiske tilstande udgør en stadig større sygdomsbyrde i den pædiatriske befolkning. Især blandt unge, der er indlagt eller lider af kronisk sygdom, er der en uforholdsmæssig stor byrde af psykiske problemer. En stor del af børn, der screener positive for mentale helbredsproblemer, mens de er på hospitalet, er dog aldrig blevet identificeret som havende psykiske problemer eller har modtaget sundheds- eller socialydelser relateret til sådanne bekymringer.
American Academy of Paediatrics har slået til lyd for universel brug af effektive, kulturelt følsomme og alderssvarende screeningsværktøjer til mental sundhed til at opdage og lette håndteringen af unge med psykiatriske sygdomme; dette mangler dog endnu at blive implementeret effektivt. I øjeblikket tyder anekdotiske beviser i Canada på, at standarden for pleje til screening af mentale helbredsrelaterede bekymringer hos indlagte unge typisk varierer efter behandlingsspecial. Manglen på en konsekvent, systematisk tilgang til screening af unge kombineret med reduceret screening blandt dem med højere medicinske behov kan resultere i, at sårbare pædiatriske populationer falder gennem huller i plejen i medicinske systemer. For at løse problemet med underidentifikation af psykisk sygdom hos unge, der kræver hospitalsindlæggelse, foreslår denne undersøgelse at implementere en universel mental sundhedsscreening ved hjælp af et online selvevalueringsværktøj, MyHEARTSMAP, hos indlagte unge for at give mulighed for tidlig screening af mental sundhed forhold og at forbedre deres holistiske biopsykosociale pleje.
MyHEARTSMAP er blevet valideret som et universelt screeningsværktøj og har, sammenlignet med klinikerrapporter, høj sensitivitet og specificitet til at identificere unge med psykosociale bekymringer, der berettiger yderligere opfølgning. Efter færdiggørelsen af værktøjet producerer MyHEARTSMAP udløste anbefalinger, der er i overensstemmelse med klinikerens vurdering. Dette værktøj er blevet tilpasset fra HEARTSMAP, et klinisk vurderingsværktøj, der bruges af British Columbia (BC) Children's Hospital Pediatric ED klinikere til mental sundhed vurdering og håndtering af unge med mentale problemer. Designet til selvevaluering og universel screening giver MyHEARTSMAP børn og deres forældre mulighed for effektivt selv- og proxy-rapportering på tværs af flere domæner af mental sundhed. MyHEARTSMAP giver mulighed for en omfattende evaluering af 10 områder af velvære, der udgør 'HEARTSMAP' akronymet: Hjem, Uddannelse og aktiviteter, Alkohol og stoffer, Relationer og mobning, Tanker og angst, Sikkerhed, seksuel sundhed, Humør, Misbrug og Professionelle ressourcer.
Undersøgelsesdesign, befolkning og omgivelser: Forskerne foreslår at udføre en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere virkningen af standardiseret psykosocial screening ved hjælp af MyHEARTSMAP ved indlæggelse på en indlagt afdeling, på hyppigheden af psykosocial intervention under hospitalsindlæggelsen eller henvisninger til mental sundhed. ved udskrivning.
Statistisk analyse: Efterforskerne vil bruge beskrivende statistikker til at opsummere vores undersøgelses demografiske fordelinger. Vores primære mål med at sammenligne andelen af deltagere, der modtager psykosociale interventioner som led i deres indlæggelse eller ved udskrivelse, vil blive analyseret ved hjælp af en proportionstest. Vores sekundære og eksplorative analyser vil omfatte: at sammenligne andelen af unge, der modtager psykosociale indsatser eller mentale sundhedsressourcer i løbet af tre måneders perioden efter udskrivelsen. Efterforskerne vil desuden rapportere, hvorfor eller hvorfor der ikke blev tilgået ressourcer i fællesskabet, herunder rapporterede barrierer. Efterforskerne vil bruge NVivo til at analysere beskrivende svar og kode for tema for at beskrive barrierer for mental sundhed ressourceadgang og inkludere repræsentative citater.
Prøvestørrelse: Efterforskerne ved fra tidligere undersøgelser, at ca. 40 % af de unge, der præsenterer for ED, vil screene positive i mindst ét domæne af HEARTSMAP med anbefalinger til opfølgning med specifikke ressourcer. Efterforskerne antager, at mindst 80 % af dem vil modtage tjenester inden for deres hospitalsophold eller henvisninger på tidspunktet for udskrivelsen, eller 30 % af deltagerne randomiseret til screening med MyHEARTSMAP. Givet disse faktorer, for at opnå en styrke på 80 % og 95 % tillid, for at opdage en absolut forskel på 15 % (eller relativ forskel på 50 %) i andelen af unge, der modtager psykosociale interventioner mellem undersøgelsesarme, ville efterforskerne være nødt til at rekruttere 135 deltagere per arm. På grund af 30 % nedslidning (25 % i tidligere MyHEARTSMAP-undersøgelser), er en prøvestørrelse på 175 pr. arm påkrævet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- BC Children Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn og unge i alderen 7-17 år (og deres værger) fra akutmodtagelsen (ED)
- Primære ikke-psykiatriske bekymringer
- Indlagt i den indlagte generelle pædiatri, kardiologi, nefrologi, neurologi, endokrinologi, gastroenterologi, generel kirurgi, urologi eller ortopædkirurgi ELLER fra de kirurgiske enheder, hvis de har en forud planlagt indlæggelse under generel kirurgi, ortopædkirurgi eller urologi til en elektiv operation
- Brug af oversættere i ED eller kirurgiske enheder vil blive tilgået, når det er muligt (ED/kirurgisk enheds personale med fælles sprogfærdigheder) for at hjælpe med at inkludere familier med sprogbarriereudfordringer.
Ekskluderingskriterier:
- Indlagt med en psykisk lidelse som den primære årsag til deres akutte besøg eller operation.
- Kræver et vedvarende niveau af kritisk pleje
- Alder <7 og >17 år på tidspunktet for ED-præsentation eller operation
- Tidligere tilmeldt undersøgelsen (dvs. flere optagelser)
- Ingen e-mail og internetadgang (e-mail og internetadgang er påkrævet for at få adgang til MyHEARTSMAP, hvis du gennemfører efter udskrivelse fra hospitalet.)
- Ingen mental kapacitet til at læse, forstå og acceptere samtykkeerklæringen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Interventionsarm
I MyHEARTSMAP interventionsgruppen hjælper forskningsassistenter (RA'er) med den selvadministrerede screening ved hjælp af en enhed. Valideret for alderen 10-17 år, både selvrapportering og proxy-rapportering er tilladt. Efter egen- og/eller forældrerapporter indsendes en MyHEARTSMAP-rapport automatisk til REDCap med én udskrevet kopi til patientskemaet. hvis der er nogle mentale problemer identificeret i MyHEARTSMAP-rapporten, vil de blive behandlet af de behandlende teams. Respondenter kan modtage rapporter via e-mail, hvilket sikrer privatlivets fred og separate rapporter til forældre og unge. Drøftelser med det behandlende team opfordres til. Alvorlige sikkerhedsproblemer under ED-screening giver øjeblikkelig kontakt med det behandlende team. Indlæggelsestjenesten håndterer bekymringer i plejeplanen. |
MyHEARTSMAP er et valideret selvevalueringsværktøj til pædiatriske populationer, der viser høj sensitivitet og specificitet til at identificere psykosociale bekymringer.
Tilpasset fra HEARTSMAP tillader det selv- og proxy-rapportering på tværs af 10 velværedomæner, hvilket giver personlige anbefalinger.
I øjeblikket er den klinikerrapporterede HEARTSMAP standardbehandlingen på BC Children's Hospital ED til den indledende vurdering af unge med primære psykiatriske bekymringer
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje (forsinket MyHEARTSMAP-arm):
Deltagere, der modtager standardbehandling, udfylder en indledende dataindsamlingsformular til demografiske og medicinske oplysninger. Efter udskrivning fra hospitalet får de et link til at udfylde MyHEARTSMAP. Påmindelsesmail vil blive sendt, hvis MyHEARTSMAP ikke er gennemført inden dag 3 og 7. Alvorlige eller akutte sikkerhedsproblemer fra MyHEARTSMAP udløser alarmer, der leder deltagerne til kriselinjer eller ED'er. RA'er gennemgår dagligt for sådanne bekymringer, kontakter forskerholdet for opfølgning, ledet af en pædiatrisk akutlæge. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indarbejdelse af mentale sundhedsressourcer under indlæggelse
Tidsramme: I optagelsesperioden
|
Efterforskerne vil rapportere andelen af unge, der modtog MH-ressourcer/konsultation under deres indlæggelsesophold, og sammenligne deltagere i deres randomiserede interventionsgruppe.
|
I optagelsesperioden
|
|
Indarbejdelse af MH-ressourcer på udskrivningsplanlægning
Tidsramme: Tidspunktet, hvor deltageren udskrives fra hospitalet, kan være op til cirka 6 uger fra datoen for randomisering
|
Efterforskerne vil sammenligne andelen af unge, der modtog MH-ressourcer og anbefalinger til støtte til deres udskrivningsplaner, ved at sammenligne deltagere i deres randomiserede interventionsgruppe.
Efterforskerne vil også vurdere, om plejeteamet ydede mundtlig konsultation med patienter/familier ved udskrivelsen.
|
Tidspunktet, hvor deltageren udskrives fra hospitalet, kan være op til cirka 6 uger fra datoen for randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udnyttelse af mentale ressourcer efter udskrivelse
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
|
Ved 3-måneders opfølgningen vil alle deltagende familier via e-mail modtage et link til en undersøgelse for at vurdere, om de har haft adgang til psykosociale ressourcer eller terapier siden udskrivelsen.
De vil også blive bedt om at angive, hvilke barrierer der forhindrede dem i at få adgang til pleje, hvis det blev indikeret.
|
3 måneder efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- H21-01221
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .