Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MyHEARTSMAP pasientstudie

9. august 2024 oppdatert av: Quynh Doan, University of British Columbia

Universell psykososial screening ved bruk av MyHEARTSMAP hos sykehusinnlagte pediatriske pasienter: en randomisert kontrollstudie

Ofte er psykiske helsetilstander (MH) underidentifisert hos ungdom med kroniske helsetilstander, noe som kan føre til langsiktige helsekonsekvenser og kan påvirke hverdagen deres. Sykehusinnlagte ungdommer opplever ofte høyere MH-belastninger og har en tendens til å ha færre interaksjoner med primærhelsepersonell ved utskrivning, noe som fører til generelt dårligere helseutfall. Sykehusbehandling fokuserer på den akutte fysiske tilstanden knyttet til innleggelsen og neglisjerer ofte det psykiske helseaspektet ved pasientens generelle helseproblemer. American Academy of Paediatrics har tatt til orde for universell bruk av MH-screeningsverktøy for å oppdage og lette behandling av ungdom med psykiatriske sykdommer; Dette har imidlertid ennå ikke blitt implementert effektivt. For tiden varierer retningslinjene for screening av MH-relaterte bekymringer hos innlagte ungdommer etter behandlingsspesialiteter. Etterforskerne mener at å ha en universell psykososial screening ved å bruke et online MH-selvvurderingsverktøy, MyHEARTSMAP, hos innlagte ungdommer vil gi mulighet for tidlig screening av MH-tilstander og kan forbedre deres holistiske biopsykososiale omsorg.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Formål/Mål: Målet med dette prosjektet er å undersøke om implementering av universell psykososial screening ved bruk av MyHEARTSMAP-instrumentet hos innlagte pediatriske pasienter innlagt for ikke-primære psykiatriske bekymringer øker/påvirker deres holistiske biopsykososiale behandling.

Hypotese/begrunnelse: Psykiske helsetilstander representerer en stadig større sykdomsbyrde i den pediatriske befolkningen. Spesielt blant ungdom som er innlagt på sykehus eller som opplever kronisk sykdom, er det en uforholdsmessig stor belastning av psykiske helseproblemer. En stor andel av barn som screener positive for psykiske helseproblemer mens de er på sykehus har imidlertid aldri blitt identifisert som psykiske helseproblemer, eller har mottatt helse- eller sosialtjenester knyttet til slike bekymringer.

American Academy of Paediatrics har tatt til orde for universell bruk av effektive, kultursensitive og alderstilpassede screeningverktøy for mental helse for å oppdage og lette behandling av ungdom med psykiatriske sykdommer; Dette har imidlertid ennå ikke blitt implementert effektivt. For øyeblikket, i Canada, tyder anekdotiske bevis på at standarden for omsorg for screening av psykiske helserelaterte bekymringer hos innlagte ungdommer vanligvis varierer etter behandlingsspesialitet. Mangelen på en konsekvent, systematisk tilnærming til screening av ungdom kombinert med redusert screening blant de med høyere medisinske behov kan føre til at sårbare pediatriske populasjoner faller gjennom omsorgshull i medisinske systemer. For å løse problemet med underidentifikasjon av psykisk helsesykdom hos ungdom som krever sykehusinnleggelse, foreslår denne studien å implementere en universell mental helsescreening ved å bruke et online selvevalueringsverktøy, MyHEARTSMAP, hos innlagte ungdommer for å muliggjøre tidlig screening av mental helse forhold og for å forbedre deres helhetlige biopsykososiale omsorg.

MyHEARTSMAP har blitt validert som et universelt screeningsverktøy og har, sammenlignet med klinikerrapporter, høy sensitivitet og spesifisitet for å identifisere ungdom med psykososiale bekymringer som krever videre oppfølging. Når verktøyet er fullført, produserer MyHEARTSMAP utløste anbefalinger som er i samsvar med klinikerens vurdering. Dette verktøyet er tilpasset fra HEARTSMAP, et klinisk vurderingsverktøy som brukes av British Columbia (BC) Children's Hospital Pediatric ED-klinikere for mental helsevurdering og behandling av ungdom som har psykiske problemer. Designet for selvevaluering og universell screening, lar MyHEARTSMAP barn og deres foreldre effektivt selv- og proxy-rapportere på tvers av flere domener av mental helse. MyHEARTSMAP gir mulighet for omfattende evaluering av 10 områder av velvære som utgjør 'HEARTSMAP'-akronymet: Hjem, Utdanning og aktiviteter, Alkohol og rusmidler, Relasjoner og mobbing, Tanker og angst, Sikkerhet, seksuell helse, Humør, Misbruk og Profesjonelle ressurser.

Studiedesign, populasjon og omgivelser: Forskerne foreslår å gjennomføre en prospektiv randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av standardisert psykososial screening ved bruk av MyHEARTSMAP ved innleggelse til en sengepost, på frekvensen av psykososial intervensjon under sykehusinnleggelsen eller henvisninger til psykisk helseressurs. ved utskriving.

Statistisk analyse: Etterforskerne vil bruke beskrivende statistikk for å oppsummere studiepopulasjonens demografiske fordelinger. Vårt primære mål om å sammenligne andelen deltakere som mottar psykososiale intervensjoner som en del av sin innleggelse eller ved utskrivning, vil bli analysert ved hjelp av en proporsjonstest. Våre sekundære og eksplorative analyser vil omfatte: å sammenligne andelen ungdom som mottar psykososiale intervensjoner eller psykiske helseressurser i løpet av tremånedersperioden etter utskrivning. Etterforskerne vil i tillegg rapportere hvorfor eller hvorfor ikke ressurser ble brukt i fellesskapet, inkludert rapporterte barrierer. Etterforskerne vil bruke NVivo til å analysere beskrivende svar og kode for tema for å beskrive barrierer for tilgang til psykisk helseressurser og inkludere representative sitater.

Prøvestørrelse: Etterforskerne vet fra tidligere studier at omtrent 40 % av ungdommene som møter til ED vil screene positive i minst ett domene av HEARTSMAP med anbefalinger om oppfølging med spesifikke ressurser. Etterforskerne antar at minst 80 % av disse vil motta tjenester innenfor sykehusoppholdet eller henvisninger ved utskrivningstidspunktet, eller 30 % av deltakerne randomisert til screening med MyHEARTSMAP. Gitt disse faktorene, for å oppnå en styrke på 80 % og 95 % tillit, for å oppdage en absolutt forskjell på 15 % (eller relativ forskjell på 50 %) i andelen ungdom som mottar psykososiale intervensjoner mellom studiegrener, ville etterforskerne trenge å rekruttere 135 deltakere per arm. På grunn av 30 % avgang (25 % i tidligere MyHEARTSMAP-studier), kreves det en prøvestørrelse på 175 per arm.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

289

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Children Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Barn og unge i alderen 7-17 år (og deres foresatte) fra akuttmottaket (ED)
  • Primære ikke-psykiatriske bekymringer
  • Innlagt på sykehus for generell pediatri, kardiologi, nefrologi, nevrologi, endokrinologi, gastroenterologi, generell kirurgi, urologi eller ortopedisk kirurgi ELLER fra de kirurgiske enhetene hvis de har en forhåndsplanlagt innleggelse under generell kirurgi, ortopedisk kirurgi eller urologi for en elektiv operasjon
  • Bruk av oversettere i akuttmottaket eller kirurgiske enheter vil bli tilgjengelig når det er tilgjengelig (medarbeidere på den kirurgiske enheten med felles språkkunnskaper) for å hjelpe med å inkludere familier med språkbarriereutfordringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Innlagt på sykehus med en psykisk helsetilstand som den primære årsaken til deres ED-besøk eller operasjon.
  • Krever et vedvarende nivå av kritisk omsorg
  • Alder <7 og >17 år på tidspunktet for ED-presentasjon eller operasjon
  • Tidligere påmeldt studiet (dvs. flere innleggelser)
  • Ingen e-post og internettilgang (e-post og internettilgang er nødvendig for å få tilgang til MyHEARTSMAP hvis du fullfører etter utskrivning fra sykehus.)
  • Ingen mental kapasitet til å lese, forstå og godta samtykkeskjemaet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Intervensjonsarm

I intervensjonsgruppen MyHEARTSMAP hjelper forskningsassistenter (RA) med selvadministrert screening ved hjelp av en enhet. Validert for alderen 10-17 år, både egenrapportering og proxy-rapportering er tillatt.

Etter egen- og/eller foreldrerapporter sendes en MyHEARTSMAP-rapport automatisk til REDCap, med én utskrevet kopi for pasientdiagrammet. hvis det er noen psykiske helseproblemer identifisert i MyHEARTSMAP-rapporten, vil de bli behandlet av behandlende team. Respondenter kan motta rapporter via e-post, noe som sikrer personvern og separate rapporter for foreldre og ungdom. Det oppfordres til diskusjoner med behandlerteamet. Alvorlige sikkerhetsproblemer under ED-screening gir øyeblikkelig kontakt med behandlerteamet. Innleggelsestjenesten håndterer bekymringer i omsorgsplanen.

MyHEARTSMAP er et validert selvevalueringsverktøy for pediatriske populasjoner, som viser høy sensitivitet og spesifisitet for å identifisere psykososiale bekymringer. Tilpasset fra HEARTSMAP, tillater den selv- og proxy-rapportering på tvers av 10 velværedomener, og gir personlige anbefalinger. For øyeblikket er den klinikerrapporterte HEARTSMAP standarden for omsorg ved BC Children's Hospital ED for den første vurderingen av ungdom med primære psykiatriske bekymringer
Ingen inngripen: Standard for omsorg (forsinket MyHEARTSMAP-arm):

Deltakere som mottar standardbehandling vil fylle ut et innledende datainnsamlingsskjema for demografisk og medisinsk informasjon. Etter utskrivning fra sykehuset får de en lenke for å fullføre MyHEARTSMAP. E-postpåminnelse vil bli sendt hvis MyHEARTSMAP ikke er fullført innen dag 3 og 7.

Alvorlige eller akutte sikkerhetsproblemer fra MyHEARTSMAP utløser varsler som leder deltakerne til kriselinjer eller akuttmottak. RA-er vurderer daglig for slike bekymringer, kontakter forskerteamet for oppfølging, ledet av en pediatrisk legevakt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innarbeidelse av psykiske helseressurser under døgnopphold
Tidsramme: I opptaksperioden
Etterforskerne vil rapportere andelen ungdom som mottok MH-ressurser/konsultasjon i løpet av sitt døgnopphold og sammenligne deltakere i deres randomiserte intervensjonsgruppe.
I opptaksperioden
Innarbeiding av MH-ressurser på utslippsplanlegging
Tidsramme: Tidspunktet da deltakeren skrives ut fra sykehuset, kan være opptil ca. 6 uker fra randomiseringsdatoen
Etterforskerne vil sammenligne andelen ungdom som mottok MH-ressurser og anbefalinger for støtte til utskrivningsplanene deres ved å sammenligne deltakere i deres randomiserte intervensjonsgruppe. Utrederne vil også vurdere om omsorgsteamet ga muntlig konsultasjon med pasienter/familier ved utskrivningstidspunktet.
Tidspunktet da deltakeren skrives ut fra sykehuset, kan være opptil ca. 6 uker fra randomiseringsdatoen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utnyttelse av psykiske helseressurser etter utskrivning
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
Ved 3-måneders oppfølging vil alle deltakende familier motta, på e-post, en lenke til en spørreundersøkelse for å vurdere om de har fått tilgang til noen psykososiale ressurser eller behandlingsmidler siden utskrivelsen. De vil også bli bedt om å angi hvilke barrierer som hindret dem i å få tilgang til omsorg hvis det ble indikert.
3 måneder etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere