- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06553521
Badanie szpitalne MyHEARTSMAP
Uniwersalne badania przesiewowe psychospołeczne przy użyciu MyHEARTSMAP u hospitalizowanych pacjentów pediatrycznych: randomizowane badanie kontrolne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel/zadanie: Celem tego projektu jest zbadanie, czy wdrożenie uniwersalnych badań przesiewowych psychospołecznych przy użyciu instrumentu MyHEARTSMAP u hospitalizowanych pacjentów pediatrycznych przyjętych z powodu innych niż podstawowe problemów psychiatrycznych zwiększa/wpływa na ich holistyczne zarządzanie biopsychospołeczne.
Hipoteza/Uzasadnienie: Schorzenia psychiczne stanowią coraz większe obciążenie chorobowe populacji pediatrycznej. Szczególnie wśród młodzieży hospitalizowanej lub doświadczającej chorób przewlekłych istnieje nieproporcjonalne obciążenie problemami związanymi ze zdrowiem psychicznym. Jednakże u dużej części dzieci, u których w szpitalu wykryto problemy związane ze zdrowiem psychicznym, nigdy nie stwierdzono, że mają problemy psychiczne ani nie zapewniono im usług zdrowotnych lub socjalnych związanych z takimi problemami.
Amerykańska Akademia Pediatrii opowiada się za powszechnym stosowaniem skutecznych, wrażliwych kulturowo i dostosowanych do wieku narzędzi do badań przesiewowych zdrowia psychicznego w celu wykrywania i ułatwiania leczenia chorób psychicznych u młodzieży; jednakże nie zostało to jeszcze skutecznie wdrożone. Obecnie w Kanadzie niepotwierdzone dane sugerują, że standard opieki w zakresie badań przesiewowych w zakresie problemów związanych ze zdrowiem psychicznym u hospitalizowanej młodzieży zazwyczaj różni się w zależności od specjalizacji leczenia. Brak spójnego, systematycznego podejścia do badań przesiewowych młodzieży w połączeniu z ograniczeniem badań przesiewowych wśród osób o większych potrzebach medycznych może skutkować tym, że bezbronne populacje pediatryczne będą borykać się z brakami w opiece zdrowotnej. Aby rozwiązać problem niedostatecznej identyfikacji chorób psychicznych u młodzieży wymagającej hospitalizacji, w niniejszym badaniu zaproponowano wdrożenie powszechnych badań przesiewowych stanu zdrowia psychicznego przy użyciu internetowego narzędzia do samooceny MyHEARTSMAP u hospitalizowanej młodzieży, aby umożliwić wczesne badanie stanu zdrowia psychicznego warunków życia oraz poprawy ich całościowej opieki biopsychospołecznej.
MyHEARTSMAP został zatwierdzony jako uniwersalne narzędzie przesiewowe i, w porównaniu z raportami klinicystów, charakteryzuje się dużą czułością i swoistością w identyfikowaniu młodzieży z problemami psychospołecznymi wymagającymi dalszej obserwacji. Po zakończeniu działania narzędzia MyHEARTSMAP generuje wyzwalane zalecenia, które są zgodne z oceną lekarza. Narzędzie to zostało zaadaptowane z HEARTSMAP, narzędzia oceny klinicznej używanego przez lekarzy pediatrycznych szpitala dziecięcego w Kolumbii Brytyjskiej (BC) do oceny stanu zdrowia psychicznego i leczenia młodzieży z problemami psychicznymi. Zaprojektowany z myślą o samoocenie i uniwersalnych badaniach przesiewowych, MyHEARTSMAP umożliwia dzieciom i ich rodzicom skuteczne samodzielne i pośrednie raporty dotyczące wielu dziedzin zdrowia psychicznego. MyHEARTSMAP umożliwia kompleksową ocenę 10 obszarów dobrego samopoczucia, które składają się na akronim „HEARTSMAP”: dom, edukacja i zajęcia, alkohol i narkotyki, relacje i znęcanie się, myśli i niepokój, bezpieczeństwo, zdrowie seksualne, nastrój, przemoc i zasoby zawodowe.
Projekt badania, populacja i otoczenie: Badacze proponują przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu oceny wpływu standaryzowanych badań przesiewowych psychospołecznych przy użyciu MyHEARTSMAP po przyjęciu na oddział stacjonarny, na częstotliwość interwencji psychospołecznych podczas hospitalizacji lub skierowania do specjalistów zajmujących się zdrowiem psychicznym po zwolnieniu.
Analiza statystyczna: Badacze wykorzystają statystyki opisowe do podsumowania rozkładów demograficznych badanej populacji. Nasz główny cel, jakim jest porównanie odsetka uczestników otrzymujących interwencje psychospołeczne w ramach opieki szpitalnej lub przy wypisie, zostanie przeanalizowany za pomocą testu proporcji. Nasze analizy wtórne i eksploracyjne obejmą: porównanie odsetka młodych ludzi, którzy otrzymują interwencje psychospołeczne lub zasoby w zakresie zdrowia psychicznego w okresie trzech miesięcy po wypisaniu ze szpitala. Badacze dodatkowo zgłoszą, dlaczego lub dlaczego nie uzyskano dostępu do zasobów w społeczności, łącznie ze zgłoszonymi barierami. Badacze wykorzystają NVivo do analizy odpowiedzi opisowych i kodów tematycznych, aby opisać bariery w dostępie do zasobów związanych ze zdrowiem psychicznym i dołączyć reprezentatywne cytaty.
Wielkość próby: Badacze wiedzą z poprzednich badań, że około 40% młodych ludzi zgłaszających się na oddział ratunkowy uzyska wynik pozytywny w co najmniej jednej domenie HEARTSMAP z zaleceniami dotyczącymi dalszej obserwacji z wykorzystaniem określonych zasobów. Badacze zakładają, że co najmniej 80% z nich otrzyma usługi w trakcie pobytu w szpitalu lub skierowań w momencie wypisu, lub 30% uczestników przydzielonych losowo do badań przesiewowych za pomocą MyHEARTSMAP. Biorąc pod uwagę te czynniki, aby osiągnąć moc ufności na poziomie 80% i 95% oraz wykryć bezwzględną różnicę wynoszącą 15% (lub różnicę względną wynoszącą 50%) w odsetku młodzieży otrzymującej interwencje psychospołeczne w różnych ramionach badania, badacze musieliby zatrudnić 135 uczestników na ramię. Biorąc pod uwagę 30% ubytku (25% w poprzednich badaniach MyHEARTSMAP), wymagana jest wielkość próby wynosząca 175 na ramię.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Children Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci i młodzież w wieku 7-17 lat (oraz ich opiekunowie) z oddziału ratunkowego (ED)
- Podstawowe problemy niepsychiatryczne
- Przyjmowani do stacjonarnych oddziałów pediatrii ogólnej, kardiologii, nefrologii, neurologii, endokrynologii, gastroenterologii, chirurgii ogólnej, urologii lub chirurgii ortopedycznej LUB z oddziałów chirurgicznych, jeżeli mają zaplanowane przyjęcie w ramach chirurgii ogólnej, ortopedii lub urologii na planową operację
- W miarę możliwości możliwe będzie korzystanie z tłumaczy na SOR lub oddziałach chirurgicznych (personel SOR/oddziału chirurgicznego ze wspólną znajomością języków), aby pomóc rodzinom borykającym się z barierą językową.
Kryteria wykluczenia:
- Hospitalizacja ze względu na problemy psychiczne jako główny powód wizyty na SOR lub operacji.
- Wymagający stałego poziomu intensywnej opieki
- Wiek <7 i >17 lat w chwili wystąpienia zaburzeń erekcji lub operacji
- Wcześniej zapisany do badania (tj. wielokrotne wejścia)
- Brak dostępu do poczty elektronicznej i Internetu (aby uzyskać dostęp do MyHEARTSMAP, wymagany jest dostęp do poczty elektronicznej i Internetu, jeśli zostanie on ukończony po wypisaniu ze szpitala).
- Brak zdolności umysłowych do przeczytania, zrozumienia i wyrażenia zgody na formularz zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię interwencyjne
W grupie interwencyjnej MyHEARTSMAP asystenci naukowi (RA) pomagają w samodzielnym przeprowadzaniu badań przesiewowych za pomocą urządzenia. Zatwierdzono dla osób w wieku 10–17 lat, dozwolone jest zarówno samodzielne zgłaszanie, jak i zgłaszanie przez pełnomocnika. Po zgłoszeniu własnym i/lub rodziców raport MyHEARTSMAP jest automatycznie przesyłany do REDCap, z jedną wydrukowaną kopią dla karty pacjenta. jeśli w raporcie MyHEARTSMAP zostaną zidentyfikowane jakiekolwiek problemy związane ze zdrowiem psychicznym, zostaną one zajęte przez zespoły leczące. Respondenci mogą otrzymywać raporty pocztą elektroniczną, zapewniając prywatność i osobne raporty dla rodziców i młodzieży. Zachęcamy do dyskusji z zespołem leczącym. Poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa podczas badań przesiewowych ED wymagają natychmiastowego kontaktu z zespołem leczącym. Służba przyjmująca zajmuje się kwestiami w planie opieki. |
MyHEARTSMAP to sprawdzone narzędzie do samooceny dla populacji pediatrycznej, charakteryzujące się dużą czułością i swoistością w identyfikowaniu problemów psychospołecznych.
Zaadaptowany z HEARTSMAP, umożliwia samodzielne raportowanie i raportowanie zastępcze w 10 domenach dobrego samopoczucia, dostarczając spersonalizowanych rekomendacji.
Obecnie raportowany przez klinicystów HEARTSMAP jest standardem opieki w BC Children’s Hospital ED w zakresie wstępnej oceny młodzieży z pierwotnymi problemami psychiatrycznymi
|
|
Brak interwencji: Standard opieki (opóźnione ramię MyHEARTSMAP):
Uczestnicy korzystający ze standardowej opieki wypełnią formularz wstępnego gromadzenia danych demograficznych i medycznych. Po wypisaniu ze szpitala otrzymają link do wypełnienia MyHEARTSMAP. Jeśli MyHEARTSMAP nie zostanie ukończony do 3. i 7. dnia, zostanie wysłany e-mail z przypomnieniem. Poważne lub ostre obawy dotyczące bezpieczeństwa MyHEARTSMAP uruchamiają alerty, kierując uczestników na linie kryzysowe lub SOR. Organy regulacyjne codziennie dokonują przeglądu pod kątem takich obaw i kontaktują się z zespołem badawczym w celu dalszych działań pod przewodnictwem pediatrycznego lekarza pogotowia ratunkowego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Włączenie zasobów w zakresie zdrowia psychicznego podczas pobytu pacjenta w szpitalu
Ramy czasowe: W okresie przyjęć
|
Badacze sporządzą raport dotyczący odsetka młodych ludzi, którzy otrzymali zasoby/konsultacje MH podczas pobytu w szpitalu, porównując uczestników z ich randomizowanej grupy interwencyjnej.
|
W okresie przyjęć
|
|
Włączenie zasobów MH do planowania wypisów
Ramy czasowe: Czas wypisania uczestnika ze szpitala może wynosić do około 6 tygodni od daty randomizacji
|
Badacze porównają odsetek młodych ludzi, którzy otrzymali zasoby MH i zalecenia dotyczące wsparcia w ramach planów wypisu, porównując uczestników z ich randomizowanej grupy interwencyjnej.
Badacze ocenią również, czy zespół opiekuńczy przeprowadził ustne konsultacje z pacjentami/rodzinami w momencie wypisu.
|
Czas wypisania uczestnika ze szpitala może wynosić do około 6 tygodni od daty randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie zasobów zdrowia psychicznego po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od wypisu
|
Podczas 3-miesięcznej obserwacji wszystkie uczestniczące rodziny otrzymają e-mailem link do ankiety mającej na celu ocenę, czy od czasu wypisu ze szpitala miały dostęp do jakichkolwiek zasobów psychospołecznych lub terapii.
Zostaną także poproszeni o wskazanie, jakie bariery uniemożliwiały im dostęp do opieki, jeśli została ona tak wskazana.
|
Po 3 miesiącach od wypisu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H21-01221
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .