- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06553521
Studio su pazienti MyHEARTSMAP
Screening psicosociale universale utilizzando MyHEARTSMAP nei pazienti pediatrici ospedalizzati: uno studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo/Obiettivo: L'obiettivo di questo progetto è indagare se l'implementazione dello screening psicosociale universale utilizzando lo strumento MyHEARTSMAP in pazienti pediatrici ospedalizzati ricoverati per problemi psichiatrici non primari aumenti/influenzi la loro gestione biopsicosociale olistica.
Ipotesi/Giustificazione: Le condizioni di salute mentale rappresentano un peso sempre più consistente di malattie nella popolazione pediatrica. Soprattutto tra i giovani ricoverati in ospedale o affetti da malattie croniche, vi è un carico sproporzionato di problemi di salute mentale. Tuttavia, gran parte dei bambini che risultano positivi per problemi di salute mentale mentre erano in ospedale non sono mai stati identificati come affetti da problemi di salute mentale, né hanno ricevuto servizi sanitari o sociali relativi a tali problemi.
L'American Academy of Pediatrics ha sostenuto l'uso universale di strumenti di screening della salute mentale efficienti, culturalmente sensibili e adeguati all'età per individuare e facilitare la gestione dei giovani affetti da malattie psichiatriche; tuttavia, questo deve ancora essere effettivamente implementato. Attualmente, in Canada, prove aneddotiche suggeriscono che lo standard di cura per lo screening dei problemi legati alla salute mentale nei giovani ospedalizzati varia tipicamente a seconda della specialità di trattamento. La mancanza di un approccio coerente e sistematico allo screening dei giovani, abbinato a uno screening ridotto tra coloro che hanno esigenze mediche più elevate, può portare le popolazioni pediatriche vulnerabili a colmare le lacune di assistenza nei sistemi medici. Al fine di affrontare il problema della sottoidentificazione delle malattie mentali nei giovani che necessitano di ricovero ospedaliero, questo studio propone di implementare uno screening universale della salute mentale utilizzando uno strumento di autovalutazione online, MyHEARTSMAP, nei giovani ospedalizzati per consentire uno screening precoce della salute mentale. condizioni e per migliorare la loro assistenza biopsicosociale olistica.
MyHEARTSMAP è stato convalidato come strumento di screening universale e, rispetto ai resoconti clinici, ha un’elevata sensibilità e specificità nell’identificare i giovani con preoccupazioni psicosociali che giustificano un ulteriore follow-up. Al completamento dello strumento, MyHEARTSMAP produce raccomandazioni attivate coerenti con la valutazione del medico. Questo strumento è stato adattato da HEARTSMAP, uno strumento di valutazione clinica utilizzato dai medici di pronto soccorso pediatrico dell'ospedale pediatrico della Columbia Britannica (BC) per la valutazione della salute mentale e la gestione dei giovani che presentano problemi di salute mentale. Progettato per l'autovalutazione e lo screening universale, MyHEARTSMAP consente ai bambini e ai loro genitori di auto-segnalare e riferire in modo efficiente in più ambiti della salute mentale. MyHEARTSMAP consente la valutazione complessiva delle 10 aree di benessere che compongono l'acronimo 'HEARTSMAP': Casa, Istruzione e attività, Alcol e droghe, Relazioni e bullismo, Pensieri e ansia, Sicurezza, salute sessuale, Umore, Abusi e Risorse professionali.
Disegno dello studio, popolazione e contesto: i ricercatori propongono di condurre uno studio prospettico randomizzato e controllato per valutare l'impatto dello screening psicosociale standardizzato utilizzando MyHEARTSMAP al momento del ricovero in un reparto di degenza, sulla frequenza dell'intervento psicosociale durante il ricovero o sui riferimenti alle risorse di salute mentale al momento della dimissione.
Analisi statistica: i ricercatori utilizzeranno statistiche descrittive per riassumere le distribuzioni demografiche della popolazione in studio. Il nostro obiettivo primario di confrontare la percentuale di partecipanti che ricevono interventi psicosociali come parte delle loro cure ospedaliere o alla dimissione sarà analizzato utilizzando un test delle proporzioni. Le nostre analisi secondarie ed esplorative includeranno: confrontare la percentuale di giovani che ricevono interventi psicosociali o risorse per la salute mentale durante il periodo di tre mesi successivo alla dimissione. Gli investigatori riferiranno inoltre perché o perché non è stato effettuato l'accesso alle risorse nella comunità, comprese le barriere segnalate. I ricercatori utilizzeranno NVivo per analizzare le risposte descrittive e codificare per tema per descrivere le barriere all'accesso alle risorse per la salute mentale e includere citazioni rappresentative.
Dimensione del campione: i ricercatori sanno da studi precedenti che circa il 40% dei giovani che si presentano al pronto soccorso risulterà positivo in almeno un dominio di HEARTSMAP con raccomandazioni di follow-up con risorse specifiche. I ricercatori presumono che almeno l'80% di questi riceverà servizi durante la degenza ospedaliera o sarà indirizzato al momento della dimissione, o che il 30% dei partecipanti sarà randomizzato allo screening con MyHEARTSMAP. Considerati questi fattori, per raggiungere un potere di confidenza dell’80% e del 95%, per rilevare una differenza assoluta del 15% (o differenza relativa del 50%) nella percentuale di giovani che ricevono interventi psicosociali tra i bracci dello studio, i ricercatori dovrebbero reclutare 135 partecipanti per braccio. Considerando il 30% di attrito (25% nei precedenti studi MyHEARTSMAP), è necessaria una dimensione del campione di 175 per braccio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- BC Children Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini e giovani di età compresa tra 7 e 17 anni (e i loro tutori) del pronto soccorso (ED)
- Preoccupazioni primarie non psichiatriche
- Ricoverati nei servizi ospedalieri di pediatria generale, cardiologia, nefrologia, neurologia, endocrinologia, gastroenterologia, chirurgia generale, urologia o chirurgia ortopedica OPPURE dalle unità chirurgiche se hanno un ricovero programmato in chirurgia generale, chirurgia ortopedica o urologia per un intervento chirurgico elettivo
- Si accederà all'uso di traduttori nel pronto soccorso o nelle unità chirurgiche, se disponibili (personale del pronto soccorso/unità chirurgica con competenze linguistiche condivise) per aiutare a includere le famiglie con problemi di barriera linguistica.
Criteri di esclusione:
- Ricoverato in ospedale con una condizione di salute mentale come motivo principale della visita o dell'intervento chirurgico in pronto soccorso.
- Richiede un livello sostenuto di terapia intensiva
- Di età <7 e >17 anni al momento della presentazione del pronto soccorso o dell'intervento chirurgico
- Precedentemente arruolati nello studio (es. ingressi multipli)
- Nessun accesso e-mail e Internet (è necessario l'accesso e-mail e Internet per accedere a MyHEARTSMAP se lo si completa dopo la dimissione dall'ospedale).
- Nessuna capacità mentale di leggere, comprendere e accettare il modulo di consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Braccio di intervento
Nel gruppo di intervento MyHEARTSMAP, gli assistenti di ricerca (RA) aiutano con lo screening autosomministrato utilizzando un dispositivo. Convalidato per le età dai 10 ai 17 anni, sono consentite sia l'autosegnalazione che la segnalazione per procura. Dopo le segnalazioni personali e/o dei genitori, un report MyHEARTSMAP viene inviato automaticamente a REDCap, con una copia stampata per la cartella clinica del paziente. se ci sono problemi di salute mentale identificati nel rapporto MyHEARTSMAP, verranno affrontati dalle équipe curanti. Gli intervistati possono ricevere rapporti via e-mail, garantendo privacy e rapporti separati per genitori e giovani. Sono incoraggiate le discussioni con l'équipe curante. Gravi problemi di sicurezza durante lo screening in DEA richiedono un contatto immediato con l’équipe curante. Il servizio di ammissione gestisce le preoccupazioni nel piano di cura. |
MyHEARTSMAP è uno strumento di autovalutazione convalidato per le popolazioni pediatriche, che dimostra elevata sensibilità e specificità per l’identificazione delle preoccupazioni psicosociali.
Adattato da HEARTSMAP, consente l'auto-reporting e il proxy-report in 10 ambiti del benessere, fornendo consigli personalizzati.
Attualmente, l'HEARTSMAP riportato dai medici è lo standard di cura presso il BC Children's Hospital ED per la valutazione iniziale dei giovani con problemi psichiatrici primari
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Nessun intervento: Standard di cura (braccio MyHEARTSMAP ritardato):
I partecipanti che ricevono cure standard completeranno un modulo iniziale di raccolta dati per informazioni demografiche e mediche. Dopo la dimissione dall'ospedale, riceveranno un collegamento per completare MyHEARTSMAP. Se MyHEARTSMAP non viene completato entro i giorni 3 e 7, verrà inviata un'e-mail di promemoria. Problemi di sicurezza gravi o acuti derivanti da MyHEARTSMAP attivano avvisi, indirizzando i partecipanti verso linee di crisi o pronto soccorso. Gli AR esaminano quotidianamente tali preoccupazioni, contattando il gruppo di ricerca per il follow-up, guidato da un medico d'urgenza pediatrico. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incorporazione di risorse per la salute mentale durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durante il periodo di ammissione
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I ricercatori riporteranno la percentuale di giovani che hanno ricevuto risorse/consultazione MH durante la degenza ospedaliera confrontando i partecipanti nel loro gruppo di intervento randomizzato.
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Durante il periodo di ammissione
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Incorporazione delle risorse del Ministero della Salute nella pianificazione delle dimissioni
Lasso di tempo: Il momento in cui il partecipante viene dimesso dall'ospedale potrebbe essere fino a circa 6 settimane dalla data di randomizzazione
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I ricercatori confronteranno la percentuale di giovani che hanno ricevuto risorse MH e raccomandazioni per il supporto sui loro piani di dimissione confrontando i partecipanti nel loro gruppo di intervento randomizzato.
Gli investigatori valuteranno anche se il team di assistenza ha fornito una consultazione verbale con i pazienti/famiglie al momento della dimissione.
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Il momento in cui il partecipante viene dimesso dall'ospedale potrebbe essere fino a circa 6 settimane dalla data di randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilizzo delle risorse di salute mentale dopo la dimissione
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla dimissione
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Al follow-up di 3 mesi, tutte le famiglie partecipanti riceveranno, via e-mail, un collegamento a un sondaggio per valutare se hanno avuto accesso a risorse psicosociali o terapie dopo la dimissione.
Verrà inoltre loro richiesto di indicare quali ostacoli hanno impedito loro di accedere alle cure, se così indicato.
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A 3 mesi dalla dimissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H21-01221
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