- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06553521
MyHEARTSMAP-potilastutkimus
Universaali psykososiaalinen seulonta MyHEARTSMAPilla sairaalahoidetuilla lapsipotilailla: satunnaistettu kontrollitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus/tavoite: Tämän projektin tavoitteena on tutkia, lisääkö/vaikuttaako yleisen psykososiaalisen seulonnan toteuttaminen MyHEARTSMAP-instrumentilla sairaalahoitoon oleville lapsipotilaille, jotka on otettu ei-primaaristen psykiatristen syiden vuoksi.
Hypoteesi/perustelut: Mielenterveysongelmat muodostavat yhä merkittävämmän sairaustaakan lapsiväestössä. Erityisesti sairaalahoidossa olevilla tai kroonisista sairauksista kärsivillä nuorilla on suhteettoman suuri mielenterveyshuoli. Suurella osalla lapsista, joiden mielenterveysongelmat ovat positiivisia sairaalahoidossa, ei kuitenkaan ole koskaan todettu olevan mielenterveysongelmia tai he ovat saaneet niihin liittyviä terveys- tai sosiaalipalveluja.
American Academy of Paediatrics on kannattanut tehokkaiden, kulttuurisesti herkkien ja ikään sopivien mielenterveysseulontatyökalujen yleismaailmallista käyttöä psykiatrisista sairauksista kärsivien nuorten havaitsemiseksi ja hoidon helpottamiseksi; tätä ei kuitenkaan ole vielä pantu tehokkaasti täytäntöön. Tällä hetkellä Kanadassa anekdoottiset todisteet viittaavat siihen, että sairaalahoidossa olevien nuorten mielenterveyteen liittyvien seulonnan hoidon taso vaihtelee tyypillisesti hoitoalan mukaan. Johdonmukaisen ja systemaattisen lähestymistavan puute nuorten seulonnassa yhdistettynä vähentyneeseen seulomiseen niiden keskuudessa, joilla on korkeammat lääketieteelliset tarpeet, voi johtaa siihen, että haavoittuvassa asemassa olevat lapsiryhmät putoavat lääketieteellisten järjestelmien hoidon puutteista. Sairaalahoitoa vaativien nuorten mielenterveyssairauksien alitunnistuksen ongelman ratkaisemiseksi tässä tutkimuksessa ehdotetaan yleismaailmallisen mielenterveysseulonnan toteuttamista sairaalassa oleville nuorille käyttämällä online-itsearviointityökalua, MyHEARTSMAP, jotta mielenterveys voidaan tehdä varhaisessa vaiheessa. ja parantaa heidän kokonaisvaltaista biopsykososiaalista hoitoaan.
MyHEARTSMAP on validoitu yleiseksi seulontatyökaluksi, ja verrattuna kliinikon raportteihin, se on herkkä ja spesifinen tunnistamaan nuoret, joilla on psykososiaalisia ongelmia, jotka vaativat lisäseurantaa. Työkalun päätyttyä MyHEARTSMAP tuottaa käynnistettyjä suosituksia, jotka ovat yhdenmukaisia kliinikon arvioinnin kanssa. Tämä työkalu on mukautettu HEARTSMAPista, kliinisestä arviointityökalusta, jota British Columbia (BC) Children's Hospital Pediatric ED -lääkärit käyttävät mielenterveysongelmista kärsivien nuorten mielenterveyden arviointiin ja hoitoon. Itsearviointiin ja yleiseen seulontaan suunniteltu MyHEARTSMAP mahdollistaa lasten ja heidän vanhempiensa tehokkaan itse- ja välitysraportoinnin useilla mielenterveyden aloilla. MyHEARTSMAP mahdollistaa 10 hyvinvoinnin alueen kattavan arvioinnin, jotka muodostavat "HEARTSMAP"-lyhenteen: Koti, Koulutus ja toiminta, Alkoholi ja huumeet, Ihmissuhteet ja kiusaaminen, Ajatukset ja ahdistus, Turvallisuus, seksuaaliterveys, mieliala, väärinkäyttö ja ammattiresurssit.
Tutkimuksen suunnittelu, väestö ja järjestelyt: Tutkijat ehdottavat prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittamista arvioidakseen MyHEARTSMAPia käyttävän standardoidun psykososiaalisen seulonnan vaikutusta potilasosastolle saapumisen yhteydessä psykososiaalisten toimenpiteiden tiheyteen sairaalahoidon tai mielenterveysresurssien lähetteiden aikana. purkamisen yhteydessä.
Tilastollinen analyysi: Tutkijat käyttävät kuvaavia tilastoja tehdäkseen yhteenvedon tutkimuspopulaatiomme demografisista jakaumista. Ensisijainen tavoitteemme verrata psykososiaalisia interventioita osana osastohoitoaan tai kotiutettuaan saavien osallistujien osuutta analysoidaan mittasuhteiden testillä. Toissijaisiin ja tutkiviin analyyseihin kuuluu: vertaamalla niiden nuorten osuutta, jotka saavat psykososiaalisia interventioita tai mielenterveysresursseja kolmen kuukauden aikana kotiuttamisen jälkeen. Tutkijat raportoivat lisäksi, miksi tai miksi resursseja käytettiin yhteisössä, mukaan lukien raportoidut esteet. Tutkijat käyttävät NVivoa kuvaavien vastausten analysoimiseen ja teemoittain koodaamaan mielenterveysresurssien saatavuuden esteitä ja sisällyttävät edustavia lainauksia.
Otoskoko: Tutkijat tietävät aikaisemmista tutkimuksista, että noin 40 % päivystyslääkärille saapuneista nuorista seuloa positiivisen ainakin yhdellä HEARTSMAP-alueella ja suosittelee seurantaa tietyillä resursseilla. Tutkijat olettavat, että vähintään 80 % heistä saa palveluja sairaalahoidon aikana tai lähetteet kotiutuksen yhteydessä, tai 30 % osallistujista, jotka on satunnaistettu MyHEARTSMAP-seulontaan. Nämä tekijät huomioon ottaen tutkijoiden olisi rekrytoitava tutkimusryhmien välillä 80 % ja 95 % luotettavuuden tehon saavuttamiseksi, absoluuttisen 15 % eron (tai 50 % suhteellisen eron) havaitsemiseksi psykososiaalisia interventioita saavien nuorten osuudessa. 135 osallistujaa per käsi. Ottaen huomioon 30 %:n kulumisen (25 % aikaisemmissa MyHEARTSMAP-tutkimuksissa), vaaditaan 175 otos per käsi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Children Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 7-17-vuotiaat lapset ja nuoret (ja heidän huoltajansa) ensiapupoliklinikalta (ED)
- Ensisijaiset ei-psykiatriset huolenaiheet
- Pääsy sairaalahoitoon yleisen pediatrian, kardiologian, nefrologian, neurologian, endokrinologian, gastroenterologian, yleiskirurgian, urologian tai ortopedisen kirurgian palveluihin TAI kirurgisista yksiköistä, jos heillä on ennalta suunniteltu vastaanotto yleiskirurgian, ortopedisen kirurgian tai urologian alaisuuteen valinnaiseen leikkaukseen
- Kääntäjiä ED-osastolla tai kirurgisissa yksiköissä käytetään mahdollisuuksien mukaan (ED/kirurgisen yksikön henkilökunta, jolla on yhteinen kielitaito), jotta voidaan auttaa perheitä, joilla on kielimuurihaasteita.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalaan mielenterveysongelman vuoksi ensisijaisena syynä päivystykseen tai leikkaukseen.
- Vaatii jatkuvaa tehohoitoa
- Ikä <7 ja >17 vuotta ED-esityksen tai leikkauksen aikaan
- Aiemmin tutkimukseen ilmoittautunut (esim. useita sisäänpääsyjä)
- Ei sähköpostia ja Internet-yhteyttä (sähköposti- ja Internet-yhteys tarvitaan MyHEARTSMAPin käyttämiseen, jos se on valmis sairaalasta kotiutumisen jälkeen.)
- Ei henkistä kykyä lukea, ymmärtää ja hyväksyä suostumuslomake.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventio käsi
MyHEARTSMAP-interventioryhmässä tutkimusassistentit (RA:t) auttavat itse suoritettavassa seulonnassa laitteella. Vahvistettu 10–17-vuotiaille. Sekä itseraportointi että välitysraportointi ovat sallittuja. Oma- ja/tai vanhempien raporttien jälkeen MyHEARTSMAP-raportti lähetetään automaattisesti REDCapille, ja yksi tulostettu kopio potilaskaaviota varten. Jos MyHEARTSMAP-raportissa havaitaan mielenterveysongelmia, hoitoryhmät ottavat ne huomioon. Vastaajat voivat saada raportteja sähköpostitse, mikä varmistaa yksityisyyden ja erilliset raportit vanhemmille ja nuorille. Keskusteluja hoitavan tiimin kanssa suositellaan. Vakavat turvallisuusongelmat ED-seulonnan aikana edellyttävät välitöntä yhteyttä hoitavaan tiimiin. Vastaanottopalvelu hoitaa huolenaiheet hoitosuunnitelmassa. |
MyHEARTSMAP on validoitu itsearviointityökalu lapsiväestölle, joka osoittaa herkkyyttä ja spesifisyyttä psykososiaalisten huolenaiheiden tunnistamisessa.
HEARTSMAPista mukautettu se mahdollistaa itse- ja välityspalvelinraportoinnin 10 hyvinvointialueella ja tarjoaa henkilökohtaisia suosituksia.
Tällä hetkellä kliinikon raportoima HEARTSMAP on BC Children's Hospital ED:n hoidon standardi nuorten, joilla on ensisijaisia psykiatrisia ongelmia.
|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi (viivästynyt MyHEARTSMAP-käsivarsi):
Normaalia hoitoa saavat osallistujat täyttävät alustavan tiedonkeruulomakkeen demografisista ja lääketieteellisistä tiedoista. Sairaalasta kotiutumisen jälkeen he saavat linkin MyHEARTSMAPin täyttämiseen. Muistutussähköposti lähetetään, jos MyHEARTSMAP ei ole valmis päivään 3 ja 7 mennessä. MyHEARTSMAPin aiheuttamat vakavat tai akuutit turvallisuusongelmat laukaisevat hälytyksiä, jotka ohjaavat osallistujat kriisilinjalle tai hätäkeskukseen. RA:t tarkastelevat päivittäin tällaisia huolenaiheita ja ottavat yhteyttä tutkimusryhmään seurantaa varten, jota johtaa lasten päivystyslääkäri. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielenterveysresurssien sisällyttäminen sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Pääsyjakson aikana
|
Tutkijat raportoivat niiden nuorten osuuden, jotka ovat saaneet MH-resursseja/konsultaatiota laitoshoitonsa aikana vertaamalla osallistujia satunnaistetussa interventioryhmässään.
|
Pääsyjakson aikana
|
|
MH-resurssien sisällyttäminen vastuuvapauden suunnitteluun
Aikaikkuna: Aika, jolloin osallistuja kotiutetaan sairaalasta, voi olla jopa noin 6 viikkoa satunnaistamisen päivämäärästä
|
Tutkijat vertaavat MH-resursseja ja tukisuosituksia saaneiden nuorten osuutta vastuuvapaussuunnitelmissaan vertaamalla satunnaistetun interventioryhmän osallistujia.
Tutkijat arvioivat myös, onko hoitoryhmä konsultoinut potilaita/perheitä suullisesti kotiutuksen yhteydessä.
|
Aika, jolloin osallistuja kotiutetaan sairaalasta, voi olla jopa noin 6 viikkoa satunnaistamisen päivämäärästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielenterveysresurssien hyödyntäminen kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
Kolmen kuukauden seurannassa kaikki osallistuvat perheet saavat sähköpostitse linkin kyselyyn, jossa arvioidaan, ovatko he käyttäneet psykososiaalisia resursseja tai terapiaa kotiutumisen jälkeen.
Heitä kehotetaan myös ilmoittamaan, mitkä esteet estivät heitä saamasta hoitoa, jos niin on ilmoitettu.
|
3 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H21-01221
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .