- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06553521
In-Pacient Study MyHEARTSMAP
Univerzální psychosociální screening pomocí MyHEARTSMAP u hospitalizovaných dětských pacientů: Randomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel/Cíl: Cílem tohoto projektu je zjistit, zda zavedení univerzálního psychosociálního screeningu pomocí nástroje MyHEARTSMAP u hospitalizovaných dětských pacientů přijatých pro neprimární psychiatrické problémy zvyšuje/ovlivňuje jejich holistický biopsychosociální management.
Hypotéza/Odůvodnění: Stavy duševního zdraví představují v dětské populaci stále větší zátěž nemocí. Zejména mezi mládeží, která je hospitalizována nebo trpí chronickým onemocněním, existuje nepřiměřená zátěž obavami o duševní zdraví. U velké části dětí, které byly během pobytu v nemocnici pozitivně skrínovány na problémy s duševním zdravím, však nebylo nikdy identifikováno, že mají problémy s duševním zdravím, nebo jim byly poskytnuty zdravotní nebo sociální služby související s těmito obavami.
Americká pediatrická akademie obhajovala univerzální použití účinných, kulturně citlivých a věku odpovídajících nástrojů pro screening duševního zdraví k detekci a usnadnění řízení mládeže s psychiatrickými onemocněními; to však dosud nebylo účinně implementováno. V současné době v Kanadě neoficiální důkazy naznačují, že standard péče o screening problémů souvisejících s duševním zdravím u hospitalizovaných mladých lidí se obvykle liší podle specializace léčby. Nedostatek konzistentního, systematického přístupu ke screeningu mládeže spolu s omezeným screeningem u osob s vyššími lékařskými potřebami může vést k tomu, že zranitelná dětská populace propadá mezerám v péči v lékařských systémech. Aby bylo možné řešit problém nedostatečné identifikace duševního onemocnění u mládeže vyžadující hospitalizaci, navrhuje tato studie zavést univerzální screening duševního zdraví pomocí online nástroje pro sebehodnocení, MyHEARTSMAP, u hospitalizovaných mladých lidí, aby bylo možné včasné vyšetření duševního zdraví. podmínek a zlepšit jejich celostní biopsychosociální péči.
MyHEARTSMAP byl ověřen jako univerzální screeningový nástroj a ve srovnání se zprávami lékařů má vysokou senzitivitu a specifičnost k identifikaci mládeže s psychosociálními obavami, které vyžadují další sledování. Po dokončení nástroje MyHEARTSMAP vytvoří spouštěná doporučení, která jsou v souladu s hodnocením lékaře. Tento nástroj byl převzat z HEARTSMAP, nástroje klinického hodnocení používaného klinickými lékaři dětské nemocnice v Britské Kolumbii (BC) pro hodnocení duševního zdraví a řízení mládeže s problémy duševního zdraví. MyHEARTSMAP, navržený pro sebehodnocení a univerzální screening, umožňuje dětem a jejich rodičům efektivně podávat zprávy o sobě a na základě proxy v různých oblastech duševního zdraví. MyHEARTSMAP umožňuje komplexní hodnocení 10 oblastí pohody, které tvoří zkratku 'HEARTSMAP': Domov, Vzdělávání a aktivity, Alkohol a drogy, Vztahy a šikana, Myšlenky a úzkost, Bezpečnost, sexuální zdraví, Nálada, Zneužívání a Profesionální zdroje.
Design studie, populace a prostředí: Vyšetřovatelé navrhují provést prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii s cílem vyhodnotit dopad standardizovaného psychosociálního screeningu pomocí MyHEARTSMAP po přijetí na lůžkové oddělení na frekvenci psychosociálních intervencí během hospitalizace nebo doporučení zdrojů duševního zdraví. při propuštění.
Statistická analýza: Vyšetřovatelé použijí deskriptivní statistiku k shrnutí demografického rozložení naší studované populace. Náš primární cíl porovnat podíl účastníků, kteří dostávají psychosociální intervence v rámci ústavní péče nebo při propuštění, bude analyzován pomocí testu proporcí. Naše sekundární a průzkumné analýzy budou zahrnovat: porovnání podílu mladých lidí, kteří dostávají psychosociální intervence nebo prostředky duševního zdraví během tříměsíčního období po propuštění. Vyšetřovatelé navíc uvedou, proč nebo proč nebyly zdroje v komunitě zpřístupněny, včetně hlášených překážek. Vyšetřovatelé použijí NVivo k analýze popisných odpovědí a kódu podle tématu, aby popsali překážky v přístupu ke zdrojům duševního zdraví a zahrnuli reprezentativní citace.
Velikost vzorku: Vyšetřovatelé z předchozích studií vědí, že přibližně 40 % mladých lidí, kteří se dostaví na ED, bude mít pozitivní screening alespoň v jedné doméně HEARTSMAP s doporučeními ke sledování se specifickými zdroji. Vyšetřovatelé předpokládají, že alespoň 80 % z nich dostane služby v rámci pobytu v nemocnici nebo doporučení v době propuštění, nebo 30 % účastníků randomizovaných do screeningu pomocí MyHEARTSMAP. Vzhledem k těmto faktorům, k dosažení 80% a 95% spolehlivosti, k odhalení absolutního rozdílu 15% (nebo relativního rozdílu 50%) v poměru mezi mladými lidmi, kteří dostávají psychosociální intervence mezi studijními skupinami, by vyšetřovatelé potřebovali získat 135 účastníků na rameno. Vzhledem k 30% opotřebení (25 % v předchozích studiích MyHEARTSMAP) je vyžadován vzorek velikosti 175 na rameno.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Children Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Děti a mládež ve věku 7-17 let (a jejich opatrovníci) z pohotovostního oddělení (ED)
- Primární nepsychiatrické obavy
- Přijímáni na lůžkové služby všeobecné pediatrie, kardiologie, nefrologie, neurologie, endokrinologie, gastroenterologie, všeobecné chirurgie, urologie nebo ortopedické chirurgie NEBO z chirurgických jednotek, pokud mají předem plánovaný příjem v rámci všeobecné chirurgie, ortopedické chirurgie nebo urologie na elektivní operaci
- V případě potřeby bude možné využít překladatele na ED nebo chirurgických jednotkách (personál ED/chirurgické jednotky se sdílenými jazykovými znalostmi), aby bylo možné začlenit rodiny s problémy s jazykovou bariérou.
Kritéria vyloučení:
- Hospitalizováni s duševním onemocněním jako primárním důvodem návštěvy ED nebo operace.
- Vyžaduje trvalou úroveň kritické péče
- Ve věku <7 a >17 let v době projevu ED nebo operace
- Dříve zapsaní do studia (tj. vícenásobné přijetí)
- Žádný e-mail a přístup k internetu (pro přístup k MyHEARTSMAP je vyžadován e-mail a přístup k internetu, pokud je dokončen po propuštění z nemocnice.)
- Žádná mentální schopnost přečíst, porozumět a souhlasit s formulářem souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zásahové rameno
V intervenční skupině MyHEARTSMAP pomáhají výzkumní asistenti (RA) s vlastním screeningem pomocí zařízení. Ověřeno pro věk 10–17 let, je povoleno hlášení sebe sama i hlášení proxy. Po vlastním a/nebo rodičovském hlášení se zpráva MyHEARTSMAP automaticky odešle do REDCap s jednou vytištěnou kopií pro diagram pacienta. pokud se ve zprávě MyHEARTSMAP vyskytnou nějaké problémy s duševním zdravím, budou se jimi zabývat ošetřující týmy. Respondenti mohou dostávat zprávy e-mailem, což zajišťuje soukromí a samostatné zprávy pro rodiče a mládež. Diskuse s ošetřujícím týmem jsou podporovány. Vážné obavy o bezpečnost během screeningu ED vyžadují okamžitý kontakt s ošetřujícím týmem. Přijímající služba řídí obavy v plánu péče. |
MyHEARTSMAP je ověřený nástroj sebehodnocení pro pediatrickou populaci, který prokazuje vysokou citlivost a specifičnost pro identifikaci psychosociálních problémů.
Adaptovaný z HEARTSMAP umožňuje self-a proxy-reporting v 10 doménách blahobytu a poskytuje personalizovaná doporučení.
V současné době je klinickým lékařem hlášený HEARTSMAP standardem péče v BC Children's Hospital ED pro počáteční posouzení mládeže s primárními psychiatrickými problémy.
|
|
Žádný zásah: Standardní péče (odložené rameno MyHEARTSMAP):
Účastníci, kteří dostávají standardní péči, vyplní úvodní formulář pro sběr dat pro demografické a lékařské informace. Po propuštění z nemocnice obdrží odkaz na dokončení MyHEARTSMAP. Pokud MyHEARTSMAP nedokončíte do 3. a 7. dne, bude odeslán e-mail s připomenutím. Závažné nebo akutní obavy o bezpečnost z MyHEARTSMAP spouštějí výstrahy a nasměrují účastníky na krizové linky nebo ED. RA denně posuzují takové obavy a kontaktují výzkumný tým za účelem sledování, vedený dětským pohotovostním lékařem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Začlenění prostředků duševního zdraví během pobytu na lůžku
Časové okno: Během přijímacího období
|
Vyšetřovatelé uvedou podíl mladých lidí, kteří obdrželi prostředky/konzultaci MZ během pobytu na lůžku, ve srovnání s účastníky v jejich randomizované intervenční skupině.
|
Během přijímacího období
|
|
Začlenění zdrojů MZ do plánování vypouštění
Časové okno: Doba, kdy je účastník propuštěn z nemocnice, může být až přibližně 6 týdnů od data randomizace
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat podíl mladých lidí, kteří obdrželi zdroje MZ a doporučení pro podporu v jejich plánech propouštění, s porovnáním účastníků v jejich randomizované intervenční skupině.
Vyšetřovatelé také posoudí, zda tým péče poskytoval ústní konzultace s pacienty/rodinami v době propuštění.
|
Doba, kdy je účastník propuštěn z nemocnice, může být až přibližně 6 týdnů od data randomizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití prostředků duševního zdraví po propuštění
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
|
Během tříměsíčního sledování obdrží všechny zúčastněné rodiny e-mailem odkaz na průzkum, který má posoudit, zda od propuštění měly přístup k nějakým psychosociálním zdrojům nebo terapiím.
Budou také vyzváni, aby uvedli, jaké překážky jim bránily v přístupu k péči, pokud to bylo indikováno.
|
3 měsíce po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H21-01221
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Problém duševního zdraví
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko