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Stationäre MyHEARTSMAP-Studie

9. August 2024 aktualisiert von: Quynh Doan, University of British Columbia

Universelles psychosoziales Screening mit MyHEARTSMAP bei hospitalisierten pädiatrischen Patienten: Eine randomisierte Kontrollstudie

Bei Jugendlichen mit chronischen Erkrankungen werden psychische Erkrankungen (MH) häufig nicht ausreichend erkannt, was zu langfristigen gesundheitlichen Folgen führen und sich auf ihr Alltagsleben auswirken kann. Jugendliche im Krankenhaus leiden häufig unter einer höheren MH-Belastung und haben nach der Entlassung tendenziell weniger Kontakt zu ihren primären Gesundheitsdienstleistern, was insgesamt zu schlechteren Gesundheitsergebnissen führt. Die stationäre Behandlung konzentriert sich auf den akuten körperlichen Zustand im Zusammenhang mit dem Krankenhausaufenthalt und vernachlässigt häufig den psychischen Gesundheitsaspekt der allgemeinen Gesundheitsprobleme des Patienten. Die American Academy of Paediatrics hat sich für den universellen Einsatz von MH-Screening-Instrumenten zur Erkennung und Erleichterung der Behandlung von Jugendlichen mit psychiatrischen Erkrankungen eingesetzt; Dies muss jedoch noch wirksam umgesetzt werden. Derzeit variieren die Richtlinien für das Screening auf MH-bedingte Bedenken bei hospitalisierten Jugendlichen je nach behandelndem Fachgebiet. Die Forscher glauben, dass ein universelles psychosoziales Screening mithilfe eines Online-MH-Selbstbewertungstools, MyHEARTSMAP, bei hospitalisierten Jugendlichen durchgeführt wird. Dies ermöglicht ein frühzeitiges Screening von MH-Erkrankungen und kann ihre ganzheitliche biopsychosoziale Betreuung verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zweck/Ziel: Ziel dieses Projekts ist es zu untersuchen, ob die Implementierung eines universellen psychosozialen Screenings mit dem MyHEARTSMAP-Instrument bei hospitalisierten pädiatrischen Patienten, die wegen nicht primärer psychiatrischer Probleme aufgenommen wurden, ihr ganzheitliches biopsychosoziales Management erhöht/beeinflusst.

Hypothese/Begründung: Psychische Erkrankungen stellen eine immer größere Krankheitslast in der pädiatrischen Bevölkerung dar. Insbesondere bei Jugendlichen, die im Krankenhaus sind oder an einer chronischen Krankheit leiden, ist die Belastung durch psychische Probleme unverhältnismäßig hoch. Allerdings wurde bei einem großen Anteil der Kinder, die im Krankenhaus positiv auf psychische Probleme getestet wurden, nie festgestellt, dass sie ein psychisches Problem haben, oder sie haben Gesundheits- oder Sozialdienste im Zusammenhang mit solchen Problemen in Anspruch genommen.

Die American Academy of Paediatrics hat sich für den universellen Einsatz effizienter, kulturell sensibler und altersgerechter Screening-Tools für die psychische Gesundheit eingesetzt, um die Behandlung von Jugendlichen mit psychiatrischen Erkrankungen zu erkennen und zu erleichtern. Dies muss jedoch noch wirksam umgesetzt werden. Derzeit deuten vereinzelte Belege in Kanada darauf hin, dass der Pflegestandard für die Untersuchung psychischer Probleme bei hospitalisierten Jugendlichen in der Regel je nach behandelndem Fachgebiet unterschiedlich ist. Das Fehlen eines konsistenten, systematischen Ansatzes für das Screening junger Menschen in Verbindung mit einem reduzierten Screening bei Personen mit höherem medizinischem Bedarf kann dazu führen, dass gefährdete pädiatrische Bevölkerungsgruppen in Versorgungslücken in den medizinischen Systemen geraten. Um das Problem der Untererkennung psychischer Erkrankungen bei Jugendlichen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, anzugehen, schlägt diese Studie die Einführung eines universellen Screenings auf psychische Gesundheit mithilfe eines Online-Selbstbewertungstools, MyHEARTSMAP, bei hospitalisierten Jugendlichen vor, um ein frühzeitiges Screening der psychischen Gesundheit zu ermöglichen Erkrankungen zu verbessern und ihre ganzheitliche biopsychosoziale Betreuung zu verbessern.

MyHEARTSMAP wurde als universelles Screening-Tool validiert und weist im Vergleich zu klinischen Berichten eine hohe Sensitivität und Spezifität auf, um Jugendliche mit psychosozialen Problemen zu identifizieren, die eine weitere Nachsorge erfordern. Nach Abschluss des Tools erstellt MyHEARTSMAP ausgelöste Empfehlungen, die mit der Beurteilung durch den Arzt übereinstimmen. Dieses Tool wurde von HEARTSMAP übernommen, einem klinischen Bewertungstool, das von pädiatrischen ED-Klinikern des Children's Hospital in British Columbia (BC) zur Beurteilung der psychischen Gesundheit und zum Management von Jugendlichen mit psychischen Problemen verwendet wird. MyHEARTSMAP wurde für die Selbsteinschätzung und das universelle Screening entwickelt und ermöglicht Kindern und ihren Eltern eine effiziente Selbst- und Stellvertretermeldung über mehrere Bereiche der psychischen Gesundheit hinweg. MyHEARTSMAP ermöglicht die umfassende Bewertung von 10 Bereichen des Wohlbefindens, die das Akronym „HEARTSMAP“ bilden: Zuhause, Bildung und Aktivitäten, Alkohol und Drogen, Beziehungen und Mobbing, Gedanken und Ängste, Sicherheit, sexuelle Gesundheit, Stimmung, Missbrauch und berufliche Ressourcen.

Studiendesign, Population und Setting: Die Forscher schlagen vor, eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Auswirkungen eines standardisierten psychosozialen Screenings mit MyHEARTSMAP bei der Aufnahme in eine stationäre Station, auf die Häufigkeit psychosozialer Interventionen während des Krankenhausaufenthalts oder die Überweisung von Ressourcen für die psychische Gesundheit zu bewerten bei der Entlassung.

Statistische Analyse: Die Forscher werden deskriptive Statistiken verwenden, um die demografischen Verteilungen unserer Studienpopulation zusammenzufassen. Unser primäres Ziel, den Anteil der Teilnehmer zu vergleichen, die im Rahmen ihrer stationären Behandlung oder bei der Entlassung psychosoziale Interventionen erhalten, wird mithilfe eines Proportionaltests analysiert. Unsere sekundären und explorativen Analysen umfassen: Vergleich des Anteils der Jugendlichen, die im dreimonatigen Zeitraum nach der Entlassung psychosoziale Interventionen oder Ressourcen für die psychische Gesundheit erhalten. Die Ermittler werden außerdem berichten, warum oder warum nicht auf Ressourcen in der Community zugegriffen wurde, einschließlich der gemeldeten Hindernisse. Die Ermittler werden NVivo verwenden, um beschreibende Antworten und Codes nach Themen zu analysieren, um Hindernisse für den Zugang zu Ressourcen für die psychische Gesundheit zu beschreiben und repräsentative Zitate einzuschließen.

Stichprobengröße: Die Forscher wissen aus früheren Studien, dass etwa 40 % der Jugendlichen, die sich in der Notaufnahme vorstellen, in mindestens einem Bereich von HEARTSMAP positiv getestet werden und Empfehlungen für die Weiterverfolgung mit spezifischen Ressourcen erhalten. Die Forscher gehen davon aus, dass mindestens 80 % dieser Patienten zum Zeitpunkt der Entlassung Leistungen im Rahmen ihres Krankenhausaufenthalts oder Überweisungen erhalten werden, bzw. 30 % der Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip einem Screening mit MyHEARTSMAP unterzogen werden. Angesichts dieser Faktoren müssten die Forscher rekrutieren, um eine Aussagekraft von 80 % und 95 % Konfidenz zu erreichen und einen absoluten Unterschied von 15 % (oder einen relativen Unterschied von 50 %) im Anteil der Jugendlichen festzustellen, die zwischen den Studienarmen psychosoziale Interventionen erhalten 135 Teilnehmer pro Arm. Da die Fluktuation 30 % beträgt (25 % in früheren MyHEARTSMAP-Studien), ist eine Stichprobengröße von 175 pro Arm erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

289

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • BC Children Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder und Jugendliche im Alter von 7 bis 17 Jahren (und ihre Erziehungsberechtigten) aus der Notaufnahme (ED)
  • Primäre nichtpsychiatrische Bedenken
  • Aufnahme in die stationäre allgemeine Pädiatrie, Kardiologie, Nephrologie, Neurologie, Endokrinologie, Gastroenterologie, allgemeine Chirurgie, Urologie oder orthopädische Chirurgie ODER aus den chirurgischen Abteilungen, wenn eine vorab geplante Aufnahme in die allgemeine Chirurgie, orthopädische Chirurgie oder Urologie vorliegt für eine geplante Operation
  • Sofern verfügbar, wird auf den Einsatz von Übersetzern in der Notaufnahme oder in den chirurgischen Abteilungen zurückgegriffen (Personal in der Notaufnahme/in der chirurgischen Abteilung mit gemeinsamen Sprachkenntnissen), um Familien mit Sprachproblemen einzubeziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Einweisung ins Krankenhaus mit einer psychischen Erkrankung als Hauptgrund für ihren Besuch in der Notaufnahme oder Operation.
  • Erfordert ein anhaltendes Maß an Intensivpflege
  • Zum Zeitpunkt der ED-Präsentation oder Operation <7 und >17 Jahre alt
  • Zuvor für die Studie eingeschrieben (d. h. Mehrfachzulassungen)
  • Kein E-Mail- und Internetzugang (E-Mail- und Internetzugang sind erforderlich, um auf MyHEARTSMAP zuzugreifen, wenn der Vorgang nach der Entlassung aus dem Krankenhaus abgeschlossen wird.)
  • Keine geistige Fähigkeit, das Einverständnisformular zu lesen, zu verstehen und ihm zuzustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Interventionsarm

In der MyHEARTSMAP-Interventionsgruppe helfen Forschungsassistenten (RAs) beim selbst durchgeführten Screening mithilfe eines Geräts. Validiert für Kinder im Alter von 10 bis 17 Jahren. Sowohl Selbstmeldung als auch Stellvertretermeldung sind zulässig.

Nach Selbst- und/oder Elternberichten wird automatisch ein MyHEARTSMAP-Bericht an REDCap übermittelt, mit einer gedruckten Kopie für die Patientenakte. Wenn im MyHEARTSMAP-Bericht psychische Bedenken festgestellt werden, werden diese von den Behandlungsteams behoben. Die Befragten können Berichte per E-Mail erhalten, wodurch Datenschutz und getrennte Berichte für Eltern und Jugendliche gewährleistet sind. Gespräche mit dem Behandlungsteam sind erwünscht. Erhebliche Sicherheitsbedenken während des ED-Screenings erfordern eine sofortige Kontaktaufnahme mit dem Behandlungsteam. Der Aufnahmedienst verwaltet Bedenken im Pflegeplan.

MyHEARTSMAP ist ein validiertes Selbstbewertungstool für pädiatrische Bevölkerungsgruppen, das eine hohe Sensitivität und Spezifität bei der Identifizierung psychosozialer Probleme aufweist. Basierend auf HEARTSMAP ermöglicht es Selbst- und Proxy-Berichte über 10 Wohlfühlbereiche hinweg und bietet personalisierte Empfehlungen. Derzeit ist die vom Arzt empfohlene HEARTSMAP der Behandlungsstandard im BC Children's Hospital ED für die Erstbeurteilung von Jugendlichen mit primären psychiatrischen Problemen
Kein Eingriff: Standard der Pflege (verzögerter MyHEARTSMAP-Arm):

Teilnehmer, die eine Standardversorgung erhalten, füllen ein erstes Datenerfassungsformular für demografische und medizinische Informationen aus. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erhalten sie einen Link zum Ausfüllen von MyHEARTSMAP. Wenn MyHEARTSMAP nicht bis zum 3. und 7. Tag abgeschlossen ist, wird eine Erinnerungs-E-Mail gesendet.

Schwerwiegende oder akute Sicherheitsbedenken von MyHEARTSMAP lösen Warnungen aus und leiten die Teilnehmer an Krisenrufnummern oder Notfallambulanzen weiter. RAs überprüfen täglich solche Bedenken und kontaktieren das Forschungsteam zur Nachsorge unter der Leitung eines pädiatrischen Notarztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einbindung psychischer Gesundheitsressourcen während des stationären Aufenthalts
Zeitfenster: Während der Zulassungsfrist
Die Ermittler werden den Anteil der Jugendlichen angeben, die während ihres stationären Aufenthalts MH-Ressourcen/Beratung erhalten haben, indem sie die Teilnehmer ihrer randomisierten Interventionsgruppe vergleichen.
Während der Zulassungsfrist
Einbeziehung von MH-Ressourcen in die Entlassungsplanung
Zeitfenster: Der Zeitpunkt, zu dem der Teilnehmer aus dem Krankenhaus entlassen wird, kann bis zu etwa 6 Wochen ab dem Datum der Randomisierung liegen
Die Forscher werden den Anteil der Jugendlichen vergleichen, die MH-Ressourcen und Empfehlungen zur Unterstützung bei ihren Entlassungsplänen erhalten haben, indem sie die Teilnehmer ihrer randomisierten Interventionsgruppe vergleichen. Die Ermittler werden auch beurteilen, ob das Pflegeteam zum Zeitpunkt der Entlassung eine mündliche Beratung mit den Patienten/Familien durchgeführt hat.
Der Zeitpunkt, zu dem der Teilnehmer aus dem Krankenhaus entlassen wird, kann bis zu etwa 6 Wochen ab dem Datum der Randomisierung liegen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzung der Ressourcen für die psychische Gesundheit nach der Entlassung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung
Bei der dreimonatigen Nachuntersuchung erhalten alle teilnehmenden Familien per E-Mail einen Link zu einer Umfrage, um festzustellen, ob sie seit der Entlassung Zugang zu psychosozialen Ressourcen oder Therapeutika hatten. Sie werden auch aufgefordert, anzugeben, welche Barrieren sie daran gehindert haben, medizinische Versorgung in Anspruch zu nehmen, wenn dies angegeben wurde.
3 Monate nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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