- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06553521
Stationäre MyHEARTSMAP-Studie
Universelles psychosoziales Screening mit MyHEARTSMAP bei hospitalisierten pädiatrischen Patienten: Eine randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck/Ziel: Ziel dieses Projekts ist es zu untersuchen, ob die Implementierung eines universellen psychosozialen Screenings mit dem MyHEARTSMAP-Instrument bei hospitalisierten pädiatrischen Patienten, die wegen nicht primärer psychiatrischer Probleme aufgenommen wurden, ihr ganzheitliches biopsychosoziales Management erhöht/beeinflusst.
Hypothese/Begründung: Psychische Erkrankungen stellen eine immer größere Krankheitslast in der pädiatrischen Bevölkerung dar. Insbesondere bei Jugendlichen, die im Krankenhaus sind oder an einer chronischen Krankheit leiden, ist die Belastung durch psychische Probleme unverhältnismäßig hoch. Allerdings wurde bei einem großen Anteil der Kinder, die im Krankenhaus positiv auf psychische Probleme getestet wurden, nie festgestellt, dass sie ein psychisches Problem haben, oder sie haben Gesundheits- oder Sozialdienste im Zusammenhang mit solchen Problemen in Anspruch genommen.
Die American Academy of Paediatrics hat sich für den universellen Einsatz effizienter, kulturell sensibler und altersgerechter Screening-Tools für die psychische Gesundheit eingesetzt, um die Behandlung von Jugendlichen mit psychiatrischen Erkrankungen zu erkennen und zu erleichtern. Dies muss jedoch noch wirksam umgesetzt werden. Derzeit deuten vereinzelte Belege in Kanada darauf hin, dass der Pflegestandard für die Untersuchung psychischer Probleme bei hospitalisierten Jugendlichen in der Regel je nach behandelndem Fachgebiet unterschiedlich ist. Das Fehlen eines konsistenten, systematischen Ansatzes für das Screening junger Menschen in Verbindung mit einem reduzierten Screening bei Personen mit höherem medizinischem Bedarf kann dazu führen, dass gefährdete pädiatrische Bevölkerungsgruppen in Versorgungslücken in den medizinischen Systemen geraten. Um das Problem der Untererkennung psychischer Erkrankungen bei Jugendlichen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, anzugehen, schlägt diese Studie die Einführung eines universellen Screenings auf psychische Gesundheit mithilfe eines Online-Selbstbewertungstools, MyHEARTSMAP, bei hospitalisierten Jugendlichen vor, um ein frühzeitiges Screening der psychischen Gesundheit zu ermöglichen Erkrankungen zu verbessern und ihre ganzheitliche biopsychosoziale Betreuung zu verbessern.
MyHEARTSMAP wurde als universelles Screening-Tool validiert und weist im Vergleich zu klinischen Berichten eine hohe Sensitivität und Spezifität auf, um Jugendliche mit psychosozialen Problemen zu identifizieren, die eine weitere Nachsorge erfordern. Nach Abschluss des Tools erstellt MyHEARTSMAP ausgelöste Empfehlungen, die mit der Beurteilung durch den Arzt übereinstimmen. Dieses Tool wurde von HEARTSMAP übernommen, einem klinischen Bewertungstool, das von pädiatrischen ED-Klinikern des Children's Hospital in British Columbia (BC) zur Beurteilung der psychischen Gesundheit und zum Management von Jugendlichen mit psychischen Problemen verwendet wird. MyHEARTSMAP wurde für die Selbsteinschätzung und das universelle Screening entwickelt und ermöglicht Kindern und ihren Eltern eine effiziente Selbst- und Stellvertretermeldung über mehrere Bereiche der psychischen Gesundheit hinweg. MyHEARTSMAP ermöglicht die umfassende Bewertung von 10 Bereichen des Wohlbefindens, die das Akronym „HEARTSMAP“ bilden: Zuhause, Bildung und Aktivitäten, Alkohol und Drogen, Beziehungen und Mobbing, Gedanken und Ängste, Sicherheit, sexuelle Gesundheit, Stimmung, Missbrauch und berufliche Ressourcen.
Studiendesign, Population und Setting: Die Forscher schlagen vor, eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Auswirkungen eines standardisierten psychosozialen Screenings mit MyHEARTSMAP bei der Aufnahme in eine stationäre Station, auf die Häufigkeit psychosozialer Interventionen während des Krankenhausaufenthalts oder die Überweisung von Ressourcen für die psychische Gesundheit zu bewerten bei der Entlassung.
Statistische Analyse: Die Forscher werden deskriptive Statistiken verwenden, um die demografischen Verteilungen unserer Studienpopulation zusammenzufassen. Unser primäres Ziel, den Anteil der Teilnehmer zu vergleichen, die im Rahmen ihrer stationären Behandlung oder bei der Entlassung psychosoziale Interventionen erhalten, wird mithilfe eines Proportionaltests analysiert. Unsere sekundären und explorativen Analysen umfassen: Vergleich des Anteils der Jugendlichen, die im dreimonatigen Zeitraum nach der Entlassung psychosoziale Interventionen oder Ressourcen für die psychische Gesundheit erhalten. Die Ermittler werden außerdem berichten, warum oder warum nicht auf Ressourcen in der Community zugegriffen wurde, einschließlich der gemeldeten Hindernisse. Die Ermittler werden NVivo verwenden, um beschreibende Antworten und Codes nach Themen zu analysieren, um Hindernisse für den Zugang zu Ressourcen für die psychische Gesundheit zu beschreiben und repräsentative Zitate einzuschließen.
Stichprobengröße: Die Forscher wissen aus früheren Studien, dass etwa 40 % der Jugendlichen, die sich in der Notaufnahme vorstellen, in mindestens einem Bereich von HEARTSMAP positiv getestet werden und Empfehlungen für die Weiterverfolgung mit spezifischen Ressourcen erhalten. Die Forscher gehen davon aus, dass mindestens 80 % dieser Patienten zum Zeitpunkt der Entlassung Leistungen im Rahmen ihres Krankenhausaufenthalts oder Überweisungen erhalten werden, bzw. 30 % der Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip einem Screening mit MyHEARTSMAP unterzogen werden. Angesichts dieser Faktoren müssten die Forscher rekrutieren, um eine Aussagekraft von 80 % und 95 % Konfidenz zu erreichen und einen absoluten Unterschied von 15 % (oder einen relativen Unterschied von 50 %) im Anteil der Jugendlichen festzustellen, die zwischen den Studienarmen psychosoziale Interventionen erhalten 135 Teilnehmer pro Arm. Da die Fluktuation 30 % beträgt (25 % in früheren MyHEARTSMAP-Studien), ist eine Stichprobengröße von 175 pro Arm erforderlich.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Children Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder und Jugendliche im Alter von 7 bis 17 Jahren (und ihre Erziehungsberechtigten) aus der Notaufnahme (ED)
- Primäre nichtpsychiatrische Bedenken
- Aufnahme in die stationäre allgemeine Pädiatrie, Kardiologie, Nephrologie, Neurologie, Endokrinologie, Gastroenterologie, allgemeine Chirurgie, Urologie oder orthopädische Chirurgie ODER aus den chirurgischen Abteilungen, wenn eine vorab geplante Aufnahme in die allgemeine Chirurgie, orthopädische Chirurgie oder Urologie vorliegt für eine geplante Operation
- Sofern verfügbar, wird auf den Einsatz von Übersetzern in der Notaufnahme oder in den chirurgischen Abteilungen zurückgegriffen (Personal in der Notaufnahme/in der chirurgischen Abteilung mit gemeinsamen Sprachkenntnissen), um Familien mit Sprachproblemen einzubeziehen.
Ausschlusskriterien:
- Einweisung ins Krankenhaus mit einer psychischen Erkrankung als Hauptgrund für ihren Besuch in der Notaufnahme oder Operation.
- Erfordert ein anhaltendes Maß an Intensivpflege
- Zum Zeitpunkt der ED-Präsentation oder Operation <7 und >17 Jahre alt
- Zuvor für die Studie eingeschrieben (d. h. Mehrfachzulassungen)
- Kein E-Mail- und Internetzugang (E-Mail- und Internetzugang sind erforderlich, um auf MyHEARTSMAP zuzugreifen, wenn der Vorgang nach der Entlassung aus dem Krankenhaus abgeschlossen wird.)
- Keine geistige Fähigkeit, das Einverständnisformular zu lesen, zu verstehen und ihm zuzustimmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Interventionsarm
In der MyHEARTSMAP-Interventionsgruppe helfen Forschungsassistenten (RAs) beim selbst durchgeführten Screening mithilfe eines Geräts. Validiert für Kinder im Alter von 10 bis 17 Jahren. Sowohl Selbstmeldung als auch Stellvertretermeldung sind zulässig. Nach Selbst- und/oder Elternberichten wird automatisch ein MyHEARTSMAP-Bericht an REDCap übermittelt, mit einer gedruckten Kopie für die Patientenakte. Wenn im MyHEARTSMAP-Bericht psychische Bedenken festgestellt werden, werden diese von den Behandlungsteams behoben. Die Befragten können Berichte per E-Mail erhalten, wodurch Datenschutz und getrennte Berichte für Eltern und Jugendliche gewährleistet sind. Gespräche mit dem Behandlungsteam sind erwünscht. Erhebliche Sicherheitsbedenken während des ED-Screenings erfordern eine sofortige Kontaktaufnahme mit dem Behandlungsteam. Der Aufnahmedienst verwaltet Bedenken im Pflegeplan. |
MyHEARTSMAP ist ein validiertes Selbstbewertungstool für pädiatrische Bevölkerungsgruppen, das eine hohe Sensitivität und Spezifität bei der Identifizierung psychosozialer Probleme aufweist.
Basierend auf HEARTSMAP ermöglicht es Selbst- und Proxy-Berichte über 10 Wohlfühlbereiche hinweg und bietet personalisierte Empfehlungen.
Derzeit ist die vom Arzt empfohlene HEARTSMAP der Behandlungsstandard im BC Children's Hospital ED für die Erstbeurteilung von Jugendlichen mit primären psychiatrischen Problemen
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Kein Eingriff: Standard der Pflege (verzögerter MyHEARTSMAP-Arm):
Teilnehmer, die eine Standardversorgung erhalten, füllen ein erstes Datenerfassungsformular für demografische und medizinische Informationen aus. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erhalten sie einen Link zum Ausfüllen von MyHEARTSMAP. Wenn MyHEARTSMAP nicht bis zum 3. und 7. Tag abgeschlossen ist, wird eine Erinnerungs-E-Mail gesendet. Schwerwiegende oder akute Sicherheitsbedenken von MyHEARTSMAP lösen Warnungen aus und leiten die Teilnehmer an Krisenrufnummern oder Notfallambulanzen weiter. RAs überprüfen täglich solche Bedenken und kontaktieren das Forschungsteam zur Nachsorge unter der Leitung eines pädiatrischen Notarztes. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einbindung psychischer Gesundheitsressourcen während des stationären Aufenthalts
Zeitfenster: Während der Zulassungsfrist
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Die Ermittler werden den Anteil der Jugendlichen angeben, die während ihres stationären Aufenthalts MH-Ressourcen/Beratung erhalten haben, indem sie die Teilnehmer ihrer randomisierten Interventionsgruppe vergleichen.
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Während der Zulassungsfrist
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Einbeziehung von MH-Ressourcen in die Entlassungsplanung
Zeitfenster: Der Zeitpunkt, zu dem der Teilnehmer aus dem Krankenhaus entlassen wird, kann bis zu etwa 6 Wochen ab dem Datum der Randomisierung liegen
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Die Forscher werden den Anteil der Jugendlichen vergleichen, die MH-Ressourcen und Empfehlungen zur Unterstützung bei ihren Entlassungsplänen erhalten haben, indem sie die Teilnehmer ihrer randomisierten Interventionsgruppe vergleichen.
Die Ermittler werden auch beurteilen, ob das Pflegeteam zum Zeitpunkt der Entlassung eine mündliche Beratung mit den Patienten/Familien durchgeführt hat.
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Der Zeitpunkt, zu dem der Teilnehmer aus dem Krankenhaus entlassen wird, kann bis zu etwa 6 Wochen ab dem Datum der Randomisierung liegen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nutzung der Ressourcen für die psychische Gesundheit nach der Entlassung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung
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Bei der dreimonatigen Nachuntersuchung erhalten alle teilnehmenden Familien per E-Mail einen Link zu einer Umfrage, um festzustellen, ob sie seit der Entlassung Zugang zu psychosozialen Ressourcen oder Therapeutika hatten.
Sie werden auch aufgefordert, anzugeben, welche Barrieren sie daran gehindert haben, medizinische Versorgung in Anspruch zu nehmen, wenn dies angegeben wurde.
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3 Monate nach der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H21-01221
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