- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06553521
Estudio de pacientes hospitalizados MyHEARTSMAP
Detección psicosocial universal con MyHEARTSMAP en pacientes pediátricos hospitalizados: un estudio de control aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito/Objetivo: El objetivo de este proyecto es investigar si la implementación del cribado psicosocial universal utilizando el instrumento MyHEARTSMAP en pacientes pediátricos hospitalizados ingresados por problemas psiquiátricos no primarios aumentan o afectan su gestión biopsicosocial holística.
Hipótesis/Justificación: Las condiciones de salud mental representan una carga de enfermedad cada vez más sustancial en la población pediátrica. Especialmente entre los jóvenes que están hospitalizados o que padecen enfermedades crónicas, existe una carga desproporcionada de problemas de salud mental. Sin embargo, una gran proporción de niños que dan positivo en pruebas de problemas de salud mental mientras están en el hospital nunca han sido identificados como si tuvieran un problema de salud mental, ni han recibido servicios sociales o de salud relacionados con dichos problemas.
La Academia Estadounidense de Pediatría ha abogado por el uso universal de herramientas de detección de salud mental eficientes, culturalmente sensibles y apropiadas para la edad para detectar y facilitar el tratamiento de jóvenes con enfermedades psiquiátricas; sin embargo, esto aún no se ha implementado de manera efectiva. Actualmente, en Canadá, la evidencia anecdótica sugiere que el estándar de atención para detectar problemas relacionados con la salud mental en jóvenes hospitalizados generalmente varía según la especialidad de tratamiento. La falta de un enfoque consistente y sistemático para la detección de jóvenes, junto con una reducción de la detección entre aquellos con mayores necesidades médicas, puede resultar en que las poblaciones pediátricas vulnerables caigan en brechas de atención en los sistemas médicos. Para abordar el problema de la subidentificación de enfermedades de salud mental en jóvenes que requieren hospitalización, este estudio propone implementar un examen universal de salud mental utilizando una herramienta de autoevaluación en línea, MyHEARTSMAP, en jóvenes hospitalizados para permitir un examen temprano de salud mental. y mejorar su atención biopsicosocial holística.
MyHEARTSMAP ha sido validado como una herramienta de detección universal y, en comparación con los informes de los médicos, tiene una alta sensibilidad y especificidad para identificar jóvenes con preocupaciones psicosociales que justifican un seguimiento adicional. Al finalizar la herramienta, MyHEARTSMAP produce recomendaciones activadas que son consistentes con la evaluación del médico. Esta herramienta ha sido adaptada de HEARTSMAP, una herramienta de evaluación clínica utilizada por los médicos del servicio de urgencias pediátricos del Hospital Infantil de Columbia Británica (BC) para la evaluación y el tratamiento de la salud mental de los jóvenes que presentan problemas de salud mental. Diseñado para la autoevaluación y el cribado universal, MyHEARTSMAP permite a los niños y a sus padres realizar autoinformes y informes indirectos de manera eficiente en múltiples dominios de la salud mental. MyHEARTSMAP permite la evaluación integral de 10 áreas de bienestar que conforman el acrónimo 'HEARTSMAP': Hogar, Educación y actividades, Alcohol y drogas, Relaciones y acoso, Pensamientos y ansiedad, Seguridad, salud sexual, Estado de ánimo, Abuso y Recursos profesionales.
Diseño, población y entorno del estudio: los investigadores proponen realizar un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar el impacto del cribado psicosocial estandarizado utilizando MyHEARTSMAP al ingreso a una sala de hospitalización, sobre la frecuencia de la intervención psicosocial durante la hospitalización o derivaciones a recursos de salud mental al alta.
Análisis estadístico: los investigadores utilizarán estadísticas descriptivas para resumir las distribuciones demográficas de nuestra población de estudio. Nuestro objetivo principal de comparar la proporción de participantes que reciben intervenciones psicosociales como parte de su atención hospitalaria o al alta se analizará mediante una prueba de proporciones. Nuestros análisis secundarios y exploratorios incluirán: comparar la proporción de jóvenes que reciben intervenciones psicosociales o recursos de salud mental durante el período de tres meses posterior al alta. Los investigadores además informarán por qué o no se accedió a los recursos en la comunidad, incluidas las barreras reportadas. Los investigadores utilizarán NVivo para analizar respuestas descriptivas y codificar por tema para describir las barreras al acceso a recursos de salud mental e incluir citas representativas.
Tamaño de la muestra: Los investigadores saben por estudios previos que aproximadamente el 40% de los jóvenes que acuden al servicio de urgencias darán positivo en al menos un dominio de HEARTSMAP con recomendaciones para realizar un seguimiento con recursos específicos. Los investigadores suponen que al menos el 80% de ellos recibirán servicios durante su estancia hospitalaria o derivaciones en el momento del alta, o el 30% de los participantes asignados al azar a la detección con MyHEARTSMAP. Dados estos factores, para lograr un poder del 80% y 95% de confianza, para detectar una diferencia absoluta del 15% (o diferencia relativa del 50%) en la proporción de jóvenes que reciben intervenciones psicosociales entre los brazos del estudio, los investigadores necesitarían reclutar 135 participantes por brazo. Teniendo en cuenta el 30 % de deserción (25 % en estudios anteriores de MyHEARTSMAP), se requiere un tamaño de muestra de 175 por brazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- BC Children Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y jóvenes de 7 a 17 años (y sus tutores) del departamento de emergencias (SU)
- Preocupaciones primarias no psiquiátricas
- Ingresados en los servicios hospitalarios de pediatría general, cardiología, nefrología, neurología, endocrinología, gastroenterología, cirugía general, urología o cirugía ortopédica O de las unidades quirúrgicas si tienen un ingreso planificado previamente en cirugía general, cirugía ortopédica o urología. para una cirugía electiva
- Se accederá al uso de traductores en el servicio de urgencias o en las unidades quirúrgicas según esté disponible (personal del servicio de urgencias/unidad quirúrgica con habilidades lingüísticas compartidas) para ayudar a incluir a las familias con problemas de barrera idiomática.
Criterios de exclusión:
- Hospitalizados con una condición de salud mental como motivo principal de su visita al servicio de urgencias o cirugía.
- Requerir un nivel sostenido de cuidados críticos
- Edad <7 y >17 años en el momento de la presentación en el servicio de urgencias o de la cirugía
- Previamente inscritos en el estudio (es decir, múltiples admisiones)
- Sin correo electrónico ni acceso a Internet (se requiere correo electrónico y acceso a Internet para acceder a MyHEARTSMAP si se completa después del alta del hospital).
- Sin capacidad mental para leer, comprender y aceptar el formulario de consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo de intervención
En el grupo de intervención MyHEARTSMAP, los asistentes de investigación (RA) ayudan con la detección autoadministrada mediante un dispositivo. Validado para edades de 10 a 17 años, se permiten tanto los informes propios como los informes indirectos. Después de los informes propios y/o de los padres, se envía automáticamente un informe MyHEARTSMAP a REDCap, con una copia impresa para el historial del paciente. Si hay algún problema de salud mental identificado en el informe MyHEARTSMAP, los equipos de tratamiento lo abordarán. Los encuestados pueden recibir informes por correo electrónico, lo que garantiza la privacidad e informes separados para padres y jóvenes. Se fomentan las conversaciones con el equipo tratante. Los graves problemas de seguridad durante la evaluación en el servicio de urgencias provocan un contacto inmediato con el equipo tratante. El servicio de admisión gestiona las inquietudes en el plan de atención. |
MyHEARTSMAP es una herramienta de autoevaluación validada para poblaciones pediátricas, que demuestra una alta sensibilidad y especificidad para identificar preocupaciones psicosociales.
Adaptado de HEARTSMAP, permite informes propios y proxy en 10 dominios de bienestar, brindando recomendaciones personalizadas.
Actualmente, el HEARTSMAP informado por el médico es el estándar de atención en el servicio de urgencias del BC Children's Hospital para la evaluación inicial de jóvenes con problemas psiquiátricos primarios.
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Sin intervención: Estándar de atención (grupo MyHEARTSMAP retrasado):
Los participantes que reciban atención estándar completarán un formulario de recopilación de datos inicial para información demográfica y médica. Después del alta hospitalaria, recibirán un enlace para completar MyHEARTSMAP. Se enviará un correo electrónico recordatorio si MyHEARTSMAP no se completa en los días 3 y 7. Los problemas de seguridad graves o agudos de MyHEARTSMAP activan alertas que dirigen a los participantes a líneas de crisis o urgencias. Los RA revisan diariamente estas inquietudes y se comunican con el equipo de investigación para realizar un seguimiento, dirigido por un médico de urgencias pediátrico. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incorporación de recursos de salud mental durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Durante el periodo de admisión
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Los investigadores informarán la proporción de jóvenes que recibieron recursos/consultas de MH durante su estadía hospitalaria comparando a los participantes en su grupo de intervención aleatorio.
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Durante el periodo de admisión
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Incorporación de recursos del MH en la planificación del alta
Periodo de tiempo: El momento en el que el participante recibe el alta hospitalaria podría ser hasta aproximadamente 6 semanas a partir de la fecha de aleatorización.
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Los investigadores compararán la proporción de jóvenes que recibieron recursos de MH y recomendaciones de apoyo en sus planes de alta comparando a los participantes en su grupo de intervención aleatorio.
Los investigadores también evaluarán si el equipo de atención brindó consultas verbales con los pacientes/familias en el momento del alta.
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El momento en el que el participante recibe el alta hospitalaria podría ser hasta aproximadamente 6 semanas a partir de la fecha de aleatorización.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilización de recursos de salud mental después del alta
Periodo de tiempo: A los 3 meses del alta
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En el seguimiento de 3 meses, todas las familias participantes recibirán, por correo electrónico, un enlace a una encuesta para evaluar si han accedido a algún recurso o terapia psicosocial desde el alta.
También se les pedirá que indiquen qué barreras les impidieron acceder a la atención, si así estuviera indicado.
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A los 3 meses del alta
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- H21-01221
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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