進行性固形腫瘍患者の治療のためのルテチウム [177Lu]-FAP-75 の臨床試験

包含基準:

1. 臨床試験に自発的に参加し、研究手順を理解し、インフォームドコンセントに直接署名できること。
2. 年齢は18歳以上80歳未満（18歳と80歳を含む）、性別は問いません。
3. ECOG スコア 0-1。
4. 予想生存期間は 4 か月以上です。
5. 標準治療の失敗（病気の進行または不耐性）または効果的な治療の欠如の後に、組織学的または細胞学的に進行期（切除不能または転移性）と診断された固形腫瘍を有する被験者がこの研究に登録される。
6. 少なくとも 1 つの測定可能な標的病変が存在する必要があります (RECIST V1.1 による)。
7. FAP PET/CTイメージングにおける陽性病変の取り込み

8. 重要な臓器機能のレベルは、次の要件を満たします。

   • 好中球≧1.5×109/L;
   • 血小板 ≥100×109/L;
   • ヘモグロビン≧90g/L;
   • 総ビリルビン ≤1.5×ULN; 胆道閉塞またはギルバート症候群がある場合、総ビリルビン ≤3×ULN。
   • ALT および AST ≤3 x ULN;肝転移がある場合、ALT および AST ≤5×ULN。
   • 血清アルブミン ≥30g/L;
   • 血清クレアチニン≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス≧60 ml/分（Cockcroft-Gault式に従って計算）。
   • INR≤1.5×ULNおよびAPTT≤1.5×ULN （抗凝固療法を受けていない被験者の場合、抗凝固療法を受けている被験者には安定した治療用量が必要です）。
9. 出産可能年齢の女性は、初回投与前の72時間以内に血液妊娠検査を受けなければならず、授乳中ではないことが必要です。

除外基準:

1. インフォームドコンセントに署名する前28日以内に既知の重大な体重減少(>10%)。

2. 事前および事後治療:

   1. -登録前6か月以内に放射性核種療法または放射線療法を受けた。
   2. FAP標的核種による以前の治療。
   3. -入院前4週間以内に手術（診断用生検および漿膜液のドレナージを除く）、化学療法、免疫療法、およびモノクローナル抗体などの抗腫瘍療法を受けた。 2週間以内に抗腫瘍内分泌薬の投与を受けた。 6週間以内にニトロソウレアまたはマイトマイシン化学療法を受けた。 5 半減期または 4 週間（いずれか短い方）未満で溶出する経口標的療法薬。
   4. -登録前4週間以内に他の治験薬による治療を受けた。
   5. 登録後6週間以内（手術予定）に全身麻酔および大きな切開を必要とする外科的処置（中心静脈アクセス、経皮的栄養チューブ挿入など）。

3. 以下の病気を合併します。

   1. スクリーニングの1か月前に転移の症状を制御するために放射線療法、ガンマナイフ、手術、または投薬を必要とする髄膜転移またはびまん性中枢神経系転移または活動性中枢神経系転移のある患者は除外される。 限られた数の安定した中枢神経系転移を有する患者が登録される可能性がある。
   2. 重度の尿失禁、水腎症、重度の排尿障害。 注: 膀胱流出路閉塞があり、利用可能な最善の標準治療で制御できる被験者は研究に参加する資格があります。
   3. 併用性B型肝炎、C型肝炎。
   4. 後天性免疫不全症候群（AIDS）を患っているか、HIV検査で陽性反応を示したことが知られている。
   5. 活動性梅毒感染症。
4. -治験薬またはその類似体の成分に対する既知のアレルギー。
5. 対象腫瘍種以外の悪性腫瘍で、平均余命を変えることが予想される、または登録後最初の 5 年以内の疾患評価を妨げる可能性がある。 例外は、非転移性皮膚基底細胞癌や皮膚表在性扁平上皮癌など、転移や死亡のリスクが低い治癒した悪性腫瘍です。
6. 入院を必要とする重度の肺炎、菌血症、感染症合併症などの重篤な感染症が登録前 4 週間以内に発生し、抗生物質の静脈内治療が必要な感染の兆候と症状が登録前 2 週間以内に発生した（抗生物質の予防的使用を除く）。