Lutetium [177Lu]-FAP-75:n kliininen tutkimus potilaiden hoitoon, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Sisällön kriteerit:

1. Osallistua vapaaehtoisesti kliiniseen tutkimukseen, ymmärtää tutkimusmenettelyn ja kyetä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen henkilökohtaisesti;
2. Ikä 18-80 vuotta vanha (mukaan lukien 18 ja 80 vuotta), sukupuoli ei ole rajoitettu;
3. ECOG-pisteet 0-1;
4. Odotettu eloonjäämisaika on vähintään 4 kuukautta;
5. Koehenkilöt, joilla on histologisesti tai sytologisesti diagnosoitu kiinteitä kasvaimia pitkälle edenneessä vaiheessa (leikkauskelvoton tai metastaattinen) tavanomaisen hoidon epäonnistumisen (sairauden eteneminen tai intoleranssi) tai tehokkaan hoidon puutteen jälkeen otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
6. On oltava vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio (RECIST V1.1:n mukaan);
7. Positiivinen leesion otto FAP PET/CT-kuvauksessa

8. Elintoiminnan taso täyttää seuraavat vaatimukset:

   • Neutrofiili ≥ 1,5 × 109/l;
   • Verihiutaleet ≥100×109/l;
   • Hemoglobiini ≥90 g/l;
   • Kokonaisbilirubiini < 1,5 × ULN; Jos on sapen tukos tai Gilbertin oireyhtymä, kokonaisbilirubiini ≤3 × ULN;
   • ALT ja AST≤3 x ULN; Jos maksametastaasi on olemassa, ALT ja AST ≤ 5 × ULN;
   • seerumin albumiini ≥30 g/l;
   • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min (laskettu Cockcroft-Gaultin kaavan mukaan);
   • INR≤1,5×ULN ja APTT≤1,5×ULN (potilaille, jotka eivät saa antikoagulanttihoitoa, tarvitaan vakaa hoitoannos koehenkilöille, jotka saavat antikoagulanttihoitoa).
9. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä veriraskaustesti 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annostusta, ja he eivät saa imettää.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu merkittävä painonpudotus (>10 %) 28 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.

2. Ennakko- ja seurantahoito:

   1. Hän on saanut radionuklidihoitoa tai sädehoitoa 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
   2. Aiempi hoito millä tahansa FAP-kohdenuklidilla.
   3. Sai tuumorinvastaista hoitoa, kuten leikkausta (paitsi diagnostinen biopsia ja seroosieffuusion tyhjennys), kemoterapiaa, immunoterapiaa ja monoklonaalisia vasta-aineita 4 viikon sisällä ennen vastaanottoa; saanut kasvainten vastaisia ​​endokriinisiä lääkkeitä 2 viikon sisällä; saanut nitrosourea- tai mitomysiinikemoterapiaa 6 viikon sisällä; eluoituneet oraaliset kohdennetut lääkkeet, joiden puoliintumisaika on alle 5 tai 4 viikkoa (sen mukaan kumpi on lyhyempi).
   4. Sai mitä tahansa muuta tutkittavaa lääkehoitoa 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
   5. Kaikki leikkaukset, jotka vaativat yleisanestesian ja merkittäviä viiltoja (esim. keskuslaskimon sisäänpääsy, perkutaaninen syöttöletkun asettaminen) 6 viikon sisällä ilmoittautumisesta (oletettu leikkaus).

3. Yhdessä seuraavien sairauksien kanssa:

   1. Potilaat, joilla on aivokalvon etäpesäke tai diffuusi keskushermoston etäpesäke tai aktiivinen keskushermoston etäpesäke, jotka tarvitsevat sädehoitoa, gammaveitsiä, leikkausta tai lääkitystä etäpesäkkeiden oireiden hallintaan 1 kuukausi ennen seulontaa, ei suljeta pois. Potilaita, joilla on rajoitettu määrä stabiileja keskushermoston etäpesäkkeitä, voitiin ottaa mukaan.
   2. vaikea virtsankarkailu, hydronefroosi ja vakava virtsan vajaatoiminta. Huomautus: Tutkimushenkilöt, joilla on virtsarakon ulosvirtauskanavan tukkeuma, joka voidaan hallita parhaalla saatavilla olevalla hoitotasolla, ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.
   3. Yhteisaktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C.
   4. Tiedetään hankkineen immuunikato-oireyhtymän (AIDS) tai HIV-positiivisen testin.
   5. Aktiivinen kuppatulehdus.
4. Tunnettu allergia tutkittavan lääkkeen tai sen analogien aineosille.
5. Kohdekasvainlajin ulkopuoliset pahanlaatuiset kasvaimet, joiden odotetaan muuttavan elinajanodotetta tai voivat häiritä taudin arviointia ensimmäisten viiden vuoden aikana ilmoittautumisesta. Poikkeuksena ovat parantuneet pahanlaatuiset kasvaimet, joilla on alhainen etäpesäkkeiden ja kuoleman riski, kuten ei-metastaattinen ihotyvisolusyöpä tai ihon pinnallinen okasolusyöpä.
6. Vakavia infektioita esiintyi 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, kuten vakava keuhkokuume, joka vaati sairaalahoitoa, bakteremia, infektiokomplikaatiot jne. ja infektion merkkejä ja oireita 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, jotka vaativat suonensisäistä antibioottihoitoa (lukuun ottamatta profylaktista antibioottien käyttöä).