Клиническое исследование лютеция [177Lu]-FAP-75 для лечения пациентов с распространенными солидными опухолями

Критерии включения:

1. Добровольно участвовать в клиническом исследовании, понимать процедуру исследования и иметь возможность лично подписать информированное согласие;
2. Возраст 18-80 лет (в том числе 18 и 80 лет), пол не ограничен;
3. оценка ECOG 0-1;
4. Ожидаемый период выживания – не менее 4 месяцев;
5. В это исследование включаются субъекты с солидными опухолями, диагностированными гистологически или цитологически на поздней стадии (неоперабельные или метастатические) после неэффективности стандартного лечения (прогрессирование заболевания или непереносимость) или отсутствия эффективного лечения.
6. Должно быть хотя бы одно измеримое целевое поражение (согласно RECIST V1.1);
7. Положительное отражение очага поражения при FAP-ПЭТ/КТ-визуализации

8. Уровень жизнедеятельности органов отвечает следующим требованиям:

   • Нейтрофилы ≥1,5×109/л;
   • Тромбоциты ≥100×109/л;
   • Гемоглобин ≥90 г/л;
   • Общий билирубин ≤1,5×ВГН; При обструкции желчевыводящих путей или синдроме Жильбера общий билирубин ≤3×ВГН;
   • АЛТ и АСТ≤3 x ВГН; Если есть метастазы в печень, АЛТ и АСТ≤5×ВГН;
   • Сывороточный альбумин ≥30 г/л;
   • Креатинин сыворотки ≤1,5×ВГН или клиренс креатинина ≥60 мл/мин (рассчитывается по формуле Кокрофта-Голта);
   • МНО<1,5×ВГН и АЧТВ<1,5×ВГН (для субъектов, не получающих антикоагулянтную терапию, для субъектов, получающих антикоагулянтную терапию, требуется стабильная терапевтическая доза).
9. Женщины детородного возраста должны пройти анализ крови на беременность в течение 72 часов до первого приема, не кормящие грудью.

Критерии исключения:

1. Известная значительная потеря веса (>10%) в течение 28 дней до подписания информированного согласия.

2. Предварительное и последующее лечение:

   1. Получали любую радионуклидную терапию или лучевую терапию в течение 6 месяцев до включения в исследование.
   2. Предварительная обработка любым целевым нуклидом FAP.
   3. Получал противоопухолевую терапию, такую ​​как хирургическое вмешательство (кроме диагностической биопсии и дренирования серозного выпота), химиотерапию, иммунотерапию и введение моноклональных антител в течение 4 недель до госпитализации; получали противоопухолевые эндокринные препараты в течение 2 недель; получали химиотерапию нитромочевиной или митомицином в течение 6 недель; элюированные пероральные препараты таргетной терапии с периодом полураспада менее 5 или 4 недель (в зависимости от того, что короче).
   4. Получали любое другое исследуемое лекарственное лечение в течение 4 недель до включения в исследование.
   5. Любые хирургические процедуры, требующие общей анестезии и значительных разрезов (например, центральный венозный доступ, чрескожное введение зонда для питания) в течение 6 недель после включения (ожидаемая операция).

3. Сочетается со следующими заболеваниями:

   1. Исключаются пациенты с менингеальными метастазами, диффузными метастазами в центральную нервную систему или активными метастазами в центральную нервную систему, которым требуется лучевая терапия, гамма-нож, хирургическое вмешательство или лекарства для контроля симптомов метастазов за 1 месяц до скрининга. В исследование могли быть включены пациенты с ограниченным числом стабильных метастазов в центральную нервную систему.
   2. тяжелое недержание мочи, гидронефроз и тяжелая дисфункция мочеиспускания. Примечание. К участию в исследовании допускаются субъекты с обструкцией выходного тракта мочевого пузыря, которую можно контролировать с помощью наилучшего доступного стандарта медицинской помощи.
   3. Коактивный гепатит В, гепатит С.
   4. Известно, что у вас синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) или положительный результат теста на ВИЧ.
   5. Активная инфекция сифилиса.
4. Известная аллергия на компоненты исследуемого препарата или его аналогов.
5. Злокачественные новообразования, не относящиеся к целевому виду опухоли, которые, как ожидается, изменят продолжительность жизни или могут помешать оценке заболевания в течение первых 5 лет после включения в исследование. Исключением являются излеченные злокачественные новообразования с низким риском метастазирования и смерти, такие как неметастатический базальноклеточный рак кожи или поверхностный плоскоклеточный рак кожи.
6. В течение 4 недель до включения в исследование возникли серьезные инфекции, такие как тяжелая пневмония, требующая госпитализации, бактериемия, инфекционные осложнения и т. д., а признаки и симптомы инфекции в течение 2 недель до включения требовали внутривенного лечения антибиотиками (за исключением профилактического применения антибиотиков).