镥[177Lu]-FAP-75治疗晚期实体瘤患者的临床试验
2024年8月13日 更新者：Xian-Jun Yu、Fudan University
镥[177Lu]-FAP-75治疗晚期实体瘤的药代动力学和放射剂量测定、安全性及初步疗效评价的临床试验
探讨镥[177Lu]-FAP-75治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、初始疗效、药代动力学特征和辐射剂量测定。
研究概览
详细说明
这是一项镥[177Lu]-FAP-75治疗晚期实体瘤患者的前瞻性、开放性、剂量探索临床研究。
研究分为两个阶段，第一阶段为剂量探索研究，第二阶段为病例扩展研究。
在这项研究的第一阶段，设计了几个剂量组。
受试者可以仅接受这些剂量中的一剂并且不能在同一受试者中接受多剂。
每6周给药一次，DLT观察期为首次给药后6周。
首先进行了首次人体剂量安全介绍。
根据本产品临床前研究结果，选择适当数量的第一、二阶段入组受试者进入PK组和放射剂量检测组。
DLT观察期结束后，符合继续给药标准的受试者被允许在后续周期中继续接受研究药物治疗。
对于参与本研究的所有参与者，研究过程包括筛选期、治疗期和随访期。
试验过程中，可根据同类药物临床研究的新进展和结果，对其他肿瘤种类进行扩展研究，进一步探索特定肿瘤类型的安全性、耐受性和初步有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Miaoyan Wei, Professor
- 电话号码：02164175590
- 邮箱：weimiaoyan@fudanpci.org
学习地点
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-
Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center;Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
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接触：
- Miaoyan Wei, Professor
- 电话号码：02164175590
- 邮箱：weimiaoyan@fudanpci.org
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首席研究员：
- Xianjun Yu, Professor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿参加临床试验，了解研究程序并能够亲自签署知情同意书；
- 年龄18-80周岁（含18周岁、80周岁），性别不限；
- ECOG评分0-1；
- 预计生存期不少于4个月；
- 在标准治疗失败（疾病进展或不耐受）或缺乏有效治疗后经组织学或细胞学诊断为晚期（不可切除或转移性）实体瘤的受试者纳入本研究。
- 必须有至少一个可测量的目标病灶（根据RECIST V1.1）；
- FAP PET/CT 成像中阳性病变摄取
重要器官功能水平符合以下要求：
- 中性粒细胞≥1.5×109/L；
- 血小板≥100×109/L；
- 血红蛋白≥90g/L；
- 总胆红素≤1.5×ULN； 如有胆道梗阻或吉尔伯特综合征，总胆红素≤3×ULN；
- ALT 和 AST ≤ 3 x ULN；若存在肝转移，ALT、AST≤5×ULN；
- 血清白蛋白≥30g/L；
- 血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥60ml/min（按Cockcroft-Gault公式计算）；
- INR≤1.5×ULN 且 APTT≤1.5×ULN （对于未接受抗凝治疗的受试者，接受抗凝治疗的受试者需要稳定的治疗剂量）。
- 育龄妇女必须在首次给药前 72 小时内进行血妊娠试验，且必须是非哺乳期妇女。
排除标准：
- 签署知情同意书前 28 天内已知体重明显减轻（>10%）。
术前和术后治疗：
- 入组前6个月内接受过任何放射性核素治疗或放射治疗。
- 先前使用任何 FAP 目标核素进行治疗。
- 入院前4周内接受过手术（诊断性活检和浆膜积液引流除外）、化疗、免疫治疗、单克隆抗体等抗肿瘤治疗； 2周内接受过抗肿瘤内分泌药物； 6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素化疗；半衰期小于5或4周（以较短者为准）的洗脱口服靶向治疗药物。
- 入组前 4 周内接受过任何其他研究性药物治疗。
- 入组后 6 周内需要全身麻醉和重大切口（例如中心静脉通路、经皮饲管插入）的任何外科手术（预期手术）。
合并以下疾病：
- 排除筛选前1个月内需要任何放射治疗、伽玛刀、手术或药物来控制转移症状的脑膜转移或弥漫性中枢神经系统转移或活动性中枢神经系统转移的患者。 可以招募数量有限的稳定中枢神经系统转移的患者。
- 严重尿失禁、肾积水、严重排尿功能障碍。 注意：患有膀胱流出道梗阻且可用现有最佳护理标准得到控制的受试者有资格参与研究。
- 合并乙型肝炎、丙型肝炎。
- 已知患有免疫缺陷综合症 (AIDS) 或 HIV 检测呈阳性。
- 活动性梅毒感染。
- 已知对研究药物或其类似物的成分过敏。
- 目标肿瘤种类之外的恶性肿瘤预计会改变预期寿命或可能在入组前 5 年内干扰疾病评估。 转移和死亡风险较低的已治愈恶性肿瘤除外，例如非转移性皮肤基底细胞癌或皮肤浅表鳞状细胞癌。
- 入组前4周内发生严重感染，如需要住院治疗的重症肺炎、菌血症、感染并发症等，以及入组前2周内出现感染体征和症状需要静脉抗生素治疗（预防性使用抗生素除外）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
镥[177Lu]-FAP-75在肿瘤部位积聚，β射线作用于周围肿瘤细胞，引起肿瘤细胞凋亡。
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镥 [177Lu]-FAP-75 将按照患者分配的剂量水平进行给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体缓解率(ORR)
大体时间：最长约 12 个月
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通过RECIST1.1评估
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最长约 12 个月
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不良事件（AE）
大体时间：从首次给药至最后一次给药的 90 天内
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AE 由 NCI-CTCAE v5.0 评估
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从首次给药至最后一次给药的 90 天内
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剂量限制毒性(DLT)
大体时间：首次给药后6周内
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剂量限制毒性由 NCI-CTCAE v5.0 评估
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首次给药后6周内
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第二阶段剂量
大体时间：通过学习完成，平均1年
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第二阶段剂量是本试验第二阶段的推荐剂量，由本试验第一阶段的安全性决定。
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 12 个月
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PFS 定义为从研究药物首次给药日期到首次记录疾病进展日期或死亡日期（以先发生者为准）的时间。
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从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 12 个月
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总生存期（OS）
大体时间：最长约 12 个月
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从注册之日到因任何原因死亡之日的时间。
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最长约 12 个月
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疾病控制率(DCR)
大体时间：最长约 12 个月
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通过RECIST1.1评估
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最长约 12 个月
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响应持续时间（DoR）
大体时间：最长约 12 个月
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通过RECIST1.1评估
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最长约 12 个月
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辐射剂量测定
大体时间：长达 6 周
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剂量测定以肿瘤和正常器官的吸收剂量 (Gy/GBq) 来测量，在每位患者的第一个治疗周期中进行估计。
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长达 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年8月19日
初级完成 (估计的)
2025年2月18日
研究完成 (估计的)
2025年8月18日
研究注册日期
首次提交
2024年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月13日
首次发布 (实际的)
2024年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月13日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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