切除可能な進行性喉頭/下咽頭がんにおける喉頭温存のためのティスレリズマブと導入化学療法

包含基準:

1. 病理学的に確認された切除可能な局所進行性喉頭/下咽頭扁平上皮癌 (T2-4a、N0、切除可能な N3、M0)。
2. 年齢は18歳から70歳まで。
3. RECIST 1.1基準に従って少なくとも1つの測定可能な病変を有していた。
4. 全生存期間は 3 か月以上と予想されます。
5. 満足のいくパフォーマンスステータス: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) スケール 0 ～ 1。
6. 正常な臓器機能。
7. 男性で妊娠中の女性はなく、治療中に避妊方法を適応できる。
8. 署名済みの同意を通知します。

除外基準:

1. ティスレリズマブ、パクリタキセル、またはシスプラチンに対する過敏症。
2. 過去6か月以内に放射線療法、化学療法、手術、免疫療法などの抗腫瘍治療を受けた。
3. 5年以内に子宮頸がん上皮内がん、甲状腺乳頭がん、または皮膚がん（非黒色腫）を除く悪性腫瘍を患っている。
4. 遠隔転移あり。
5. 活動性自己免疫疾患、自己免疫疾患の病歴（間質性肺炎、大腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症など、これらの疾患または症候群を含むがこれらに限定されない）;ただし、安定用量の甲状腺置換ホルモンを投与した場合の自己免疫介在性甲状腺機能低下症は除外されます。安定した用量のインスリンを投与している1型糖尿病。白斑または小児喘息/アレルギーが解決した患者。成人後は介入を必要としない患者。
6. 原発性免疫不全症の既知の病歴（HIV検査陽性、または他の後天性または先天性免疫不全症の罹患、または臓器移植および同種骨髄移植の病歴を含む）。
7. -治験薬の最初の使用前4週間以内に、入院を必要とする重度の肺炎、菌血症、感染症合併症などの重度の感染症が発生した。
8. 被験者は、重度の肝臓および腎臓の機能不全、HIV感染症、HCV感染症、制御不能な臨床症状または心臓の疾患を患っている。例えば、NYHAグレードII以上の心不全または心エコー検査で左心室駆出率（LVEF）が50％未満を示している。不安定狭心症; 1年以内の心筋梗塞。臨床介入（QTc間隔≧470ミリ秒を含む）を必要とする臨床的に重大な上室性不整脈または心室性不整脈を有する患者。コントロールされていない糖尿病、コントロールされていない高血圧、高血圧クリーゼ、高血圧性脳症、あるいは研究者が不適格とみなしたその他の疾患を患っている患者。
9. 未治療の慢性B型肝炎または500 IU/mlを超える慢性B型肝炎ウイルス（HBV）DNAを有する患者、または活動性C型肝炎ウイルス（HCV）を有する患者は除外されるべきである。不活性型 B 型肝炎表面抗原保有者、治療を受け安定した B 型肝炎患者 (HBV DNA < 500IU/ml)、および治癒した C 型肝炎患者を登録できます。
10. 間質性肺疾患（ホルモン治療を受けていない放射線肺炎を除く）および非感染性肺炎の病歴がある。
11. 病歴やCT検査によって活動性結核感染が発見された場合、登録前1年以内に活動性結核感染症の病歴がある患者、または1年以上前に活動性結核感染症の病歴があるが正式な治療を受けていない患者。
12. 以下の治療を受けた患者 (1) 局所投与を除く治験薬の初回使用前2週間以内に全身治療として副腎皮質ステロイド（プレドニゾン1日当たり10mg以上）その他の免疫抑制剤の投与が必要な患者炎症とアレルギーと吐き気の予防、嘔吐に対するコルチコステロイドの使用例。 活動性の自己免疫疾患がない場合は、吸入または局所ステロイドによるコルチコステロイドの代替と、10 mg/日を超える治癒用量のプレドニゾンが許可されます。 (2) 腫瘍に対するワクチン接種を受けている。治験薬の初回投与前4週間以内にワクチン接種を受けている、または生ワクチンの接種を受けている者。 (3)治験薬の最初の使用前4週間以内に大きな手術または重度の外傷を受けた。 (4) 同時に別の臨床研究に登録されている。
13. 妊娠中および授乳中の女性。 出産可能年齢の女性は登録前 7 日以内に妊娠検査を受ける必要があります。陰性。
14. 薬物乱用、インフォームドコンセントや研究実施を妨げる臨床的または心理的または社会的要因が影響を及ぼします。
15. 被験者の安全性またはコンプライアンスに影響を及ぼす不確実な要因。