절제 가능한 진행성 후두/하인두암의 후두 보존을 위한 티슬레리주맙 및 유도 화학요법

포함 기준:

1. 병리학적으로 확인된 절제 가능한 국소 진행성 후두/하인두 편평 세포 암종(T2-4a, N0-절제 가능한 N3, M0);
2. 18~70세 사이의 연령;
3. RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있었습니다.
4. 3개월 이상의 전체 생존이 예상됩니다.
5. 만족스러운 수행 상태: ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도 0-1;
6. 정상적인 기관 기능;
7. 남성이고 임신한 여성은 없으며, 치료 중 피임 방법을 조정할 수 있습니다.
8. 서명된 정보 동의;

제외 기준:

1. 티슬레리주맙, 파클리탁셀 또는 시스플라틴에 과민증.
2. 지난 6개월 동안 방사선요법, 화학요법, 수술, 면역요법을 포함한 항종양 치료를 받았습니다.
3. 5년 이내에 자궁경부 상피암종, 유두갑상선암종, 피부암(비흑색종)을 제외한 악성 종양을 앓은 경우.
4. 원격 전이가 있습니다.
5. 활동성 자가면역 질환, 자가면역 질환 병력(예: 간질성 폐렴, 대장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신장염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증, 이들 질환 또는 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않음) 그러나 안정적인 용량의 갑상선 대체 호르몬에 의한 자가면역 매개성 갑상선 기능 저하증은 제외됩니다. 안정적인 용량의 인슐린을 사용하는 제1형 당뇨병; 백반증 또는 해결된 소아 천식/알레르기, 성인 이후에 어떠한 개입도 필요하지 않은 환자.
6. 알려진 원발성 면역결핍 병력(HIV 검사 양성, 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환, 장기 이식 및 동종 골수 이식 병력 포함)
7. 입원이 필요한 중증 폐렴, 균혈증, 감염 합병증 등 중증 감염이 첫 시험약 사용 전 4주 이내에 발생한 경우.
8. 피험자는 심각한 간 및 신장 기능 장애, HIV 감염, HCV 감염, 조절되지 않는 임상 증상 또는 심장 질환을 앓고 있습니다. 예: NYHA 등급 II 이상의 심부전 또는 심장초음파검사, 좌심실 박출률(LVEF) < 50%를 보이는 경우, 불안정 협심증; 1년 이내에 심근경색; 임상적 중재(QTc 간격 ≥ 470ms 포함)가 필요한 임상적으로 유의미한 심실상부정맥 또는 심실부정맥이 있는 환자; 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압, 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증 또는 연구자가 부적격하다고 간주하는 기타 질병이 있는 환자.
9. 치료되지 않은 만성 B형 간염 환자 또는 만성 B형 간염 바이러스(HBV) DNA가 500 IU/ml를 초과하는 환자 또는 활동성 C형 간염 바이러스(HCV)가 있는 환자는 제외되어야 합니다. 비활성 B형 간염 표면 항원 보유자, 치료를 받고 안정적인 B형 간염 환자(HBV DNA<500IU/ml), 치료된 C형 간염 환자를 등록할 수 있습니다.
10. 간질성 폐질환(호르몬 치료를 받지 않은 방사선 폐렴 제외) 및 비감염성 폐렴의 병력이 있는 경우.
11. 병력이나 CT 검사를 통해 활동성 결핵 감염이 발견된 경우, 등록 전 1년 이내에 활동성 결핵 감염 병력이 있는 환자, 또는 정식 치료를 받지 않은 활동성 결핵 감염 병력이 1년 이상인 환자.
12. 다음 중 어느 하나에 해당하는 치료를 받은 환자 (1) 국소적인 경우를 제외하고, 연구약의 첫 사용 전 2주 이내에 전신 치료를 위해 코르티코스테로이드(1일당 10mg 이상의 프레드니손 등가 용량) 또는 기타 면역억제제 투여가 필요한 대상자 염증 및 알레르기 및 메스꺼움 예방, 구토에 코르티코스테로이드를 사용하는 사례. 활성 자가면역 질환이 없는 경우 흡입 또는 국소 스테로이드와 치료 용량인 프레드니손 >10mg/일로 코르티코스테로이드를 대체하는 것이 허용됩니다. (2) 종양 예방접종을 받았거나; 시험약 첫 투여 전 4주 이내에 예방접종을 받았거나 생백신을 접종받은 자; (3) 연구 약물을 처음 사용하기 전 4주 이내에 큰 수술을 받았거나 심각한 외상을 입은 경우; (4) 동시에 다른 임상 연구에 등록되었습니다.
13. 임신부와 수유부. 가임기 여성은 등록 전 7일 이내에 임신 테스트를 받아야 합니다. 음성.
14. 약물 남용, 사전 동의 또는 연구 수행을 방해하는 임상적, 심리적 또는 사회적 요인이 영향을 미칩니다.
15. 피험자의 안전이나 순응도에 영향을 미치는 불확실한 요인.