Tislelizumab és indukciós kemoterápia a gége megőrzésére reszekálható, előrehaladott gége-/hypofaringeális rák esetén

Bevételi kritériumok:

1. Patológiailag igazolt, reszekálható, lokálisan előrehaladott gége/hypopharyngealis laphámsejtes karcinóma (T2-4a, N0-reszekálható N3, M0);
2. Életkor 18-70 év;
3. Volt legalább egy mérhető léziója a RECIST 1.1 kritériumok szerint;
4. A várható teljes túlélés több mint 3 hónap;
5. Kielégítő teljesítményállapot: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skála 0-1;
6. Normális szervműködés;
7. Férfi és nem terhes nő, aki képes alkalmazkodni a fogamzásgátlási módszerekhez a kezelés során;
8. Aláírt tájékoztatási hozzájárulás;

Kizárási kritériumok:

1. tislelizumabbal, paklitaxellel vagy ciszplatinnal szembeni túlérzékenység.
2. Az elmúlt 6 hónapban daganatellenes kezelésben részesült, beleértve a sugár- és kemoterápiát, műtétet, immunterápiát.
3. Rosszindulatú daganatokban szenvedett, kivéve az in situ méhnyakrákot, a papilláris pajzsmirigykarcinómát vagy a bőrrákot (nem melanómát) öt éven belül.
4. Távoli áttét van.
5. Aktív autoimmun betegségek, autoimmun betegségek anamnézisében (például intersticiális tüdőgyulladás, vastagbélgyulladás, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, nephritis, hyperthyreosis, hypothyreosis, beleértve, de nem kizárólagosan ezeket a betegségeket vagy szindrómákat); de kizárja az autoimmun által közvetített pajzsmirigy-alulműködést a pajzsmirigypótló hormon stabil dózisai mellett; 1-es típusú cukorbetegség stabil inzulin adag mellett; vitiligo vagy megoldódott gyermekkori asztma/allergia, Olyan betegek, akik felnőttkoruk után nem igényelnek semmilyen beavatkozást.
6. Primer immunhiányos kórtörténet ismert (beleértve a pozitív HIV-tesztet, vagy más szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegségben szenved, vagy szervátültetés és allogén csontvelő-transzplantáció a kórtörténetében);
7. Súlyos fertőzés a vizsgált gyógyszer első alkalmazása előtt 4 héten belül fordult elő, például súlyos, kórházi kezelést igénylő tüdőgyulladás, bakteremia, fertőzési szövődmények stb.
8. Az alanynak súlyos máj- és veseműködési zavara, HIV-fertőzése, HCV-fertőzése, kontrollálatlan klinikai tünetei vagy szívbetegségei vannak, mint például: NYHA II. fokozat feletti szívelégtelenség vagy echokardiográfia, a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 50%; instabil angina; szívinfarktus 1 éven belül; klinikai beavatkozást igénylő, klinikailag jelentős szupraventrikuláris vagy kamrai aritmiában szenvedő betegek (beleértve a QTc intervallumot ≥ 470 ms); kontrollálatlan cukorbetegség, kontrollálatlan Magas vérnyomásban, hipertóniás krízisben vagy hipertóniás encephalopathiában szenvedő, illetve a kutatók által nem megfelelőnek tartott egyéb betegségben szenvedő betegek.
9. A kezeletlen krónikus hepatitis B vagy krónikus hepatitis B vírus (HBV) DNS-értéke meghaladja az 500 NE/ml-t, vagy az aktív hepatitis C vírusban (HCV) szenvedő betegeket ki kell zárni; Inaktív hepatitis B felszíni antigénhordozók, kezelt és stabil hepatitis B betegek (HBV DNS<500IU/ml), valamint gyógyult hepatitis C betegek jelentkezhetnek.
10. A kórelőzményében intersticiális tüdőbetegség (kivéve a hormonokkal nem kezelt sugárterápiás tüdőgyulladást) és nem fertőző tüdőgyulladása van.
11. Aktív tuberkulózis fertőzést kórelőzményben vagy CT-vizsgálattal állapítottak meg, vagy olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében aktív tuberkulózis fertőzés szerepelt a beiratkozás előtt 1 éven belül, vagy olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében több mint 1 éve aktív tuberkulózis fertőzés szerepel, de hivatalos kezelés nélkül.
12. Betegek, akik az alábbi kezelések bármelyikét kapták (1) Azok az alanyok, akiknek szisztémás kezelés céljából kortikoszteroidokat (> 10 mg prednizon ekvivalens dózis) vagy egyéb immunszuppresszánsokat kell adni a vizsgált gyógyszer első alkalmazása előtt 2 héten belül, kivéve a helyi kezelést. gyulladások és allergiák és hányinger megelőzése, Kortikoszteroidok hányásos használatának esetei. Aktív autoimmun betegség hiányában megengedett a kortikoszteroidok inhalációs vagy helyi szteroidokkal történő helyettesítése, valamint a prednizon >10 mg/nap kuratív dózisa; (2) daganatok ellen beoltották; azok, akiket a vizsgált gyógyszer első beadása előtt 4 héten belül beoltottak vagy élő vakcinával oltottak be; (3) súlyos műtéten vagy súlyos traumán esett át a vizsgált gyógyszer első alkalmazása előtt 4 héten belül; (4) Ugyanebben az időben egy másik klinikai vizsgálatban is részt vett.
13. Terhes és szoptató nők. Fogamzóképes korú nőknek terhességi tesztet kell végezniük a beiratkozás előtt 7 napon belül Negatív.
14. A kábítószerrel való visszaélés, klinikai vagy pszichológiai vagy szociális tényezők, amelyek hátráltatják a tájékozott beleegyezés vagy a kutatási magatartás befolyásolását.
15. Bármilyen bizonytalan tényező, amely befolyásolja az alanyok biztonságát vagy megfelelőségét.