Tislelizumab y quimioterapia de inducción para la preservación de la laringe en el cáncer de laringe/hipofaringe avanzado resecable

Criterios de inclusión:

1. Carcinoma de células escamosas de laringe/hipofaringe localmente avanzado, resecable y patológicamente confirmado (T2-4a, N0-N3 resecable, M0);
2. Edad entre 18 y 70 años;
3. Tenía al menos una lesión mensurable según los criterios RECIST 1.1;
4. Supervivencia global prevista de más de 3 meses;
5. Estado funcional satisfactorio: escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1;
6. Función normal de los órganos;
7. Hombre y ninguna mujer embarazada, capaces de adaptar métodos anticonceptivos durante el tratamiento;
8. Consentimiento informado firmado;

Criterios de exclusión:

1. Hipersensibilidad a tislelizumab, paclitaxel o cisplatino.
2. Recibió tratamiento antitumoral en los últimos 6 meses, incluyendo radioterapia y quimioterapia, cirugía, inmunoterapia.
3. Haber padecido tumores malignos, excepto carcinoma cervical in situ, carcinoma papilar de tiroides o cáncer de piel (no melanoma) en un plazo de cinco años.
4. Hay metástasis a distancia.
5. Enfermedades autoinmunes activas, antecedentes de enfermedades autoinmunes (como neumonía intersticial, colitis, hepatitis, hipofisitis, vasculitis, nefritis, hipertiroidismo, hipotiroidismo, incluidas, entre otras, estas enfermedades o síndromes); pero excluye el hipotiroidismo autoinmune con dosis estables de hormona de reemplazo tiroidea; diabetes tipo 1 con dosis estables de insulina; vitiligo o asma/alergias infantiles resueltas, Pacientes que no requieren ninguna intervención después de la edad adulta.
6. Antecedentes conocidos de inmunodeficiencia primaria (incluida una prueba de VIH positiva, o padecer otras enfermedades de inmunodeficiencia adquirida o congénita, o antecedentes de trasplante de órganos y trasplante alogénico de médula ósea);
7. Se produjo una infección grave dentro de las 4 semanas anteriores al primer uso del fármaco del estudio, como neumonía grave que requirió hospitalización, bacteriemia, complicaciones de infección, etc.
8. El sujeto tiene disfunción hepática y renal grave, infección por VIH, infección por VHC, síntomas clínicos no controlados o enfermedades del corazón, tales como: insuficiencia cardíaca por encima del grado II de la NYHA o ecocardiografía, que muestra una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50%; angina inestable; infarto de miocardio dentro de 1 año; pacientes con arritmias supraventriculares o ventriculares clínicamente significativas que requieren intervención clínica (incluido el intervalo QTc ≥ 470 ms); diabetes no controlada, pacientes no controlados con presión arterial alta, crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva u otras enfermedades consideradas por los investigadores como no elegibles.
9. Se deben excluir los pacientes con hepatitis B crónica no tratada o ADN del virus de la hepatitis B crónica (VHB) superior a 500 UI/ml, o pacientes con virus de la hepatitis C (VHC) activo; Se pueden inscribir portadores de antígeno de superficie de hepatitis B inactivos, pacientes con hepatitis B tratados y estables (ADN del VHB <500 UI/ml) y pacientes con hepatitis C curados.
10. Tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (excluyendo neumonitis por radiación que no ha sido tratada con hormonas) y neumonía no infecciosa.
11. La infección por tuberculosis activa se encontró mediante antecedentes médicos o examen de tomografía computarizada, o pacientes con antecedentes de infección por tuberculosis activa dentro del año anterior a la inscripción, o pacientes con antecedentes de infección por tuberculosis activa hace más de 1 año pero sin tratamiento formal.
12. Pacientes que hayan recibido cualquiera de los siguientes tratamientos (1) Sujetos que necesiten recibir corticosteroides (> 10 mg de dosis equivalente de prednisona por día) u otros inmunosupresores para tratamiento sistémico dentro de las 2 semanas anteriores al primer uso del fármaco del estudio, excepto para uso local. Inflamación y prevención de alergias y náuseas. Casos de uso de corticosteroides para el vómito. En ausencia de enfermedad autoinmune activa, se permite el reemplazo de corticosteroides con esteroides inhalados o tópicos y dosis curativas de prednisona >10 mg/día; (2) Haber sido vacunados contra tumores; aquellos que hayan sido vacunados o hayan sido vacunados con vacunas vivas dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio; (3) Recibió una cirugía mayor o un traumatismo grave dentro de las 4 semanas anteriores al primer uso del fármaco del estudio; (4) Inscrito en otro estudio clínico al mismo tiempo.
13. Mujeres embarazadas y lactantes. Las mujeres en edad fértil deben realizarse una prueba de embarazo dentro de los 7 días anteriores a la inscripción Negativa.
14. Abuso de sustancias, factores clínicos o psicológicos o sociales que dificulten el consentimiento informado o influyan en la realización de investigaciones.
15. Cualquier factor incierto que afecte la seguridad o el cumplimiento de los sujetos.