Tislelizumab a indukční chemoterapie pro zachování hrtanu u resekovatelného pokročilého laryngeálního/hypofaryngeálního karcinomu

Kritéria zahrnutí:

1. Patologicky potvrzený, resekabilní lokálně pokročilý spinocelulární karcinom hrtanu/hypofaryngu (T2-4a, N0-resekabilní N3, M0);
2. Věk mezi 18-70 lety;
3. měl alespoň jednu měřitelnou lézi podle kritérií RECIST 1.1;
4. Předpokládané celkové přežití více než 3 měsíce;
5. Stav uspokojivého výkonu: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) stupnice 0-1;
6. Normální funkce orgánů;
7. Muž a žádná březí žena, kteří jsou schopni přizpůsobit metody antikoncepce během léčby;
8. Podepsaný informativní souhlas;

Kritéria vyloučení:

1. Hypersenzitivita na tislelizumab, paklitaxel nebo cisplatinu.
2. Během posledních 6 měsíců podstoupil protinádorovou léčbu, včetně radioterapie a chemoterapie, operace, imunoterapie.
3. Do pěti let prodělal zhoubné nádory, kromě karcinomu děložního čípku in situ, papilárního karcinomu štítné žlázy nebo rakoviny kůže (nemelanom).
4. Existují vzdálené metastázy.
5. Aktivní autoimunitní onemocnění, anamnéza autoimunitních onemocnění (jako je intersticiální pneumonie, kolitida, hepatitida, hypofyzitida, vaskulitida, nefritida, hypertyreóza, hypotyreóza, včetně, ale bez omezení na tato onemocnění nebo syndromy); ale vylučuje autoimunitně zprostředkovanou hypotyreózu při stabilních dávkách hormonu nahrazujícího štítnou žlázu; diabetes 1. typu na stabilních dávkách inzulínu; vitiligo nebo vyřešené dětské astma/alergie, Pacienti, kteří po dospělosti nevyžadují žádnou intervenci.
6. Známá anamnéza primární imunodeficience (včetně pozitivního testu na HIV nebo trpících jinými získanými nebo vrozenými onemocněními imunodeficience nebo anamnézou transplantace orgánů a alogenní transplantace kostní dřeně);
7. Závažná infekce se vyskytla během 4 týdnů před prvním použitím studovaného léku, jako je těžká pneumonie vyžadující hospitalizaci, bakteriémie, infekční komplikace atd.
8. Subjekt má závažnou dysfunkci jater a ledvin, infekci HIV, infekci HCV, nekontrolované klinické příznaky nebo onemocnění srdce, jako jsou: srdeční selhání vyšší než NYHA stupeň II nebo echokardiografie, vykazující ejekční frakci levé komory (LVEF) < 50 %; nestabilní angina pectoris; infarkt myokardu do 1 roku; pacienti s klinicky významnými supraventrikulárními nebo ventrikulárními arytmiemi vyžadujícími klinickou intervenci (včetně QTc intervalu ≥ 470 ms); nekontrolovaný diabetes, nekontrolovaný Pacienti s vysokým krevním tlakem, hypertenzní krizí nebo hypertenzní encefalopatií nebo jinými chorobami, které výzkumníci považují za nezpůsobilé.
9. Pacienti s neléčenou DNA chronické hepatitidy B nebo chronické hepatitidy B (HBV) přesahující 500 IU/ml nebo pacienti s aktivním virem hepatitidy C (HCV) by měli být vyloučeni; Mohou být zařazeni inaktivní nosiči povrchového antigenu hepatitidy B, léčení a stabilní pacienti s hepatitidou B (HBV DNA < 500 IU/ml) a vyléčení pacienti s hepatitidou C.
10. Máte v anamnéze intersticiální plicní onemocnění (s výjimkou radiační pneumonitidy, která nebyla léčena hormony) a neinfekční zápal plic.
11. Aktivní tuberkulózní infekce byla zjištěna prostřednictvím lékařské anamnézy nebo CT vyšetření, nebo pacientů s anamnézou aktivní tuberkulózní infekce během 1 roku před zařazením, nebo pacientů s anamnézou aktivní tuberkulózní infekce před více než 1 rokem, ale bez formální léčby.
12. Pacienti, kteří podstoupili kteroukoli z následujících léčeb (1) Subjekty, kterým je třeba podat kortikosteroidy (> 10 mg ekvivalentní dávky prednisonu denně) nebo jiná imunosupresiva k systémové léčbě během 2 týdnů před prvním použitím studovaného léku, s výjimkou lokálních záněty a prevence alergií a nevolnosti, Případy použití kortikosteroidů na zvracení. Při absenci aktivního autoimunitního onemocnění je povolena náhrada kortikosteroidů inhalačními nebo topickými steroidy a léčebné dávky prednisonu >10 mg/den; (2) byli očkováni proti nádorům; ti, kteří byli očkováni nebo byli očkováni živými vakcínami během 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku; (3) podstoupil velký chirurgický zákrok nebo těžký úraz během 4 týdnů před prvním užitím studovaného léku; (4) Ve stejnou dobu zařazen do jiné klinické studie.
13. Těhotné a kojící ženy. Ženy v plodném věku si musí udělat těhotenský test do 7 dnů před zápisem Negativní.
14. Zneužívání návykových látek, klinické nebo psychologické nebo sociální faktory, které brání informovanému souhlasu nebo ovlivňují provádění výzkumu.
15. Jakékoli nejisté faktory ovlivňující bezpečnost nebo shodu subjektů.