Tislelitsumabi ja induktiokemoterapia kurkunpään säilyttämiseen leikkauksessa edenneessä kurkunpään/hyponielun syövässä

Sisällön kriteerit:

1. Patologisesti vahvistettu, resekoitavissa oleva, paikallisesti edennyt kurkunpään/alinielun okasolusyöpä (T2-4a, N0-leikkattava N3, M0);
2. Ikä 18-70 vuotta;
3. hänellä oli vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1 -kriteerien mukaan;
4. Odotettu kokonaiseloonjääminen yli 3 kuukautta;
5. Tyydyttävä suorituskykytila: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) asteikko 0-1;
6. Normaali elinten toiminta;
7. Mies ja ei raskaana oleva nainen, joka pystyy mukauttamaan ehkäisymenetelmiä hoidon aikana;
8. Allekirjoitettu suostumus;

Poissulkemiskriteerit:

1. Yliherkkyys tislelitsumabille, paklitakselille tai sisplatiinille.
2. Sai viimeisten 6 kuukauden aikana kasvainten vastaista hoitoa, mukaan lukien sädehoitoa ja kemoterapiaa, leikkausta, immunoterapiaa.
3. Kärsinyt pahanlaatuisista kasvaimista, paitsi kohdunkaulan karsinoomasta in situ, papillaarisesta kilpirauhassyövästä tai ihosyövästä (ei-melanooma) viiden vuoden sisällä.
4. On olemassa etäpesäkkeitä.
5. Aktiiviset autoimmuunisairaudet, aiemmat autoimmuunisairaudet (kuten interstitiaalinen keuhkokuume, paksusuolentulehdus, hepatiitti, hypofysiitti, vaskuliitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, nämä sairaudet tai oireyhtymät); mutta sulkee pois autoimmuunivälitteisen kilpirauhasen vajaatoiminnan vakailla kilpirauhasen korvaushormonin annoksilla; tyypin 1 diabetes vakailla insuliiniannoksilla; vitiligo tai parantunut lapsuuden astma/allergiat, Potilaat, jotka eivät vaadi mitään toimenpiteitä aikuisiän jälkeen.
6. Tiedossa oleva primaarinen immuunipuutos (mukaan lukien positiivinen HIV-testi tai jos sinulla on jokin muu hankittu tai synnynnäinen immuunipuutossairauksia tai olet saanut elinsiirron ja allogeenisen luuytimensiirron);
7. Vaikea infektio ilmeni 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä, kuten vaikea sairaalahoitoa vaativa keuhkokuume, bakteremia, infektiokomplikaatiot jne.
8. Potilaalla on vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta, HIV-infektio, HCV-infektio, hallitsemattomia kliinisiä oireita tai sydänsairauksia, kuten: sydämen vajaatoiminta, joka on yli NYHA-asteen II tai kaikukardiografia, jossa vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %; epästabiili angina pectoris; sydäninfarkti 1 vuoden sisällä; potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä supraventrikulaarisia tai ventrikulaarisia rytmihäiriöitä, jotka vaativat kliinistä interventiota (mukaan lukien QTc-aika ≥ 470 ms); hallitsematon diabetes, hallitsematon Potilaat, joilla on korkea verenpaine, hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia tai muut sairaudet, jotka tutkijoiden mukaan eivät ole tukikelpoisia.
9. Potilaat, joiden hoitamaton krooninen hepatiitti B tai krooninen hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA on yli 500 IU/ml, tai potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti C -virus (HCV), tulee sulkea pois. Mukaan voidaan ottaa inaktiivisia hepatiitti B -pinnan antigeenin kantajia, hoidettuja ja stabiileja hepatiitti B -potilaita (HBV DNA < 500 IU/ml) ja parantuneita hepatiitti C -potilaita.
10. Sinulla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus (paitsi säteilykeuhkotulehdus, jota ei ole hoidettu hormoneilla) ja ei-tarttuva keuhkokuume.
11. Aktiivinen tuberkuloosiinfektio todettiin sairaushistorian tai TT-tutkimuksen perusteella tai potilaat, joilla on ollut aktiivinen tuberkuloosiinfektio vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, tai potilaat, joilla on ollut aktiivinen tuberkuloosiinfektio yli vuosi sitten, mutta joilla ei ollut virallista hoitoa.
12. Potilaat, jotka ovat saaneet jotakin seuraavista hoidoista (1) Koehenkilöt, joille on annettava kortikosteroideja (> 10 mg prednisonia ekvivalenttiannos päivässä) tai muita immunosuppressantteja systeemiseen hoitoon 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä, paitsi paikallisesti tulehdus ja allergioiden ja pahoinvoinnin ehkäisy, Kortikosteroidien käyttötapaukset oksentamiseen. Jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole, kortikosteroidien korvaaminen inhaloitavilla tai paikallisilla steroideilla ja parantavilla prednisonin annoksilla > 10 mg/vrk on sallittu; (2) on rokotettu kasvaimia vastaan; ne, jotka on rokotettu tai jotka on rokotettu elävillä rokotteilla 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa; (3) saanut suuren leikkauksen tai vakavan trauman 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä; (4) Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen samaan aikaan.
13. Raskaana olevat ja imettävät naiset. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee tehdä raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista Negatiivinen.
14. Päihteiden väärinkäyttö, kliiniset tai psykologiset tai sosiaaliset tekijät, jotka estävät tietoisen suostumuksen tai tutkimuskäyttäytymisen vaikutuksen.
15. Epävarmat tekijät, jotka vaikuttavat koehenkilöiden turvallisuuteen tai noudattamiseen.