PTC における選択的頚部郭清と修正頚部郭清の比較
2026年2月26日 更新者：Yu Wang、Fudan University
トレーサーは、側頚部の限定的なリンパ節転移を伴う甲状腺乳頭がんにおける選択的頚部郭清と修正頚部郭清をナビゲートしました：無作為化非劣性第III相試験
この研究は、第 III 相、無作為化対照、非盲検非劣性研究です。
選択基準を満たす患者は、LRFS を主要評価項目として、実験群 (選択的頸部解剖) または対照群 (修正頸部解剖) のいずれかに 1:1 でランダムに割り当てられます。
研究の目的は、側頸部のリンパ節転移数が限られている乳頭癌における選択的頸部郭清の安全性と、修正頸部郭清と比較した生活の質を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yu Wang, Dr.
- 電話番号：65805 86-021-64175590
- メール：neck130@sina.com
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国
- 募集
- Fudan Univeristy Shanghai Cancer Center
-
コンタクト：
- Yu Wang, M.D.
- 電話番号：65805 86-021-64175590
- メール：neck130@hotmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病理学的にPTCが確認された。
- 年齢範囲: 14 ～ 80 歳。
- 術前の細針吸引により頸部外側のリンパ節転移が確認された
- 超音波検査と CT により、転移性/転移性の疑いのあるリンパ節はコンパートメント IV に限定されており、リンパ節転移が 1 ～ 2 個あり、短径が 1cm 未満であることが示唆されています。 リンパ節には、中心の壊死、液状化、末梢の強調、または隣接する脂肪空間の消失はありません（リンパ管が閉塞されていないことが予測されます）。
- 甲状腺の余分な拡張を伴わない甲状腺腫瘍。
- トレーサーを注入するのに十分な甲状腺の体積。
除外基準:
- 以前の首の手術;
- 両側頸部リンパ節郭清。
- 遠隔転移;
- 高リスクの病理学的サブタイプまたは再発の他の高リスク因子の存在。
- 内分泌療法以外の甲状腺がんの治療歴がある。
- 患者は経過観察に協力できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：首の選択的解剖
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選択的側方リンパ節郭清（トレーサーの注射後、コンパートメント III ～ IV のリンパ節を郭清します。コンパートメント IIA に染色されたリンパ節がある場合は、IIA を郭清します）。
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アクティブコンパレータ：修正された首の解剖
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コンパートメントIIA、IIB、III、IV、VBのリンパ節を切除します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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地域間無再発生存法，LRFS
時間枠：5年
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RECIST 1.1に基づく手術から再発までの時間。
局所領域の定義には、甲状腺領域、頸部 I ～ VII リンパ節、および咽頭後リンパ節が含まれます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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地域間再発率，LRR
時間枠：5年
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患者総数に占める局所再発患者の割合。
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5年
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無増悪生存期間、PFS
時間枠：5年
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手術から局所再発および遠隔転移を含む腫瘍の進行までの時間。
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5年
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全体生存率、OS
時間枠：5年
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手術から患者が亡くなるまでの時間
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5年
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有害事象、AE
時間枠：5年
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AE の名前 (NCI-CTCAE V5.0 基準に基づく)、重症度、期間、手術との相関関係。
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5年
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UW-QOL V4.1 によって評価された生活の質
時間枠：5年
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生活の質の評価は、手術後 1 週間、3 か月、1 年、2 年、5 年後に行われます。
QoL評価尺度はワシントン大学Quality of Life Questionnaire V4.1（UW-QOL V4.1）を採用しています。
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5年
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QoL/甲状腺によって評価される生活の質
時間枠：5年
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生活の質の評価は、手術後 1 週間、3 か月、1 年、2 年、5 年後に行われます。
QoLの評価尺度は、甲状腺癌QoL尺度QoL/甲状腺を採用しています。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月19日
一次修了 (推定)
2029年6月30日
研究の完了 (推定)
2029年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月14日
最初の投稿 (実際)
2024年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月26日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。