Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Selectieve nekdissectie versus gemodificeerde nekdissectie bij PTC

26 februari 2026 bijgewerkt door: Yu Wang, Fudan University

Tracer genavigeerde selectieve nekdissectie versus gemodificeerde nekdissectie bij papillaire schildklierkanker met beperkte lymfekliermetastasen in de laterale nek: een gerandomiseerde, non-inferioriteit fase III-studie

Deze studie is een fase III, gerandomiseerde, gecontroleerde, open label non-inferioriteitsstudie. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig 1:1 toegewezen aan de experimentele groep (selectieve nekdissectie) of de controlegroep (gemodificeerde nekdissectie), met LRFS als primair eindpunt. Het doel van de studie is om de veiligheid van selectieve nekdissectie bij papillair carcinoom met een beperkt aantal lymfekliermetastasen in de laterale nek te evalueren, en de kwaliteit van leven vergeleken met gemodificeerde nekdissectie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yu Wang, Dr.
  • Telefoonnummer: 65805 86-021-64175590
  • E-mail: neck130@sina.com

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Fudan Univeristy Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigde PTC;
  • Leeftijdscategorie: 14-80 jaar oud;
  • Preoperatieve fijne naaldaspiratie bevestigt lymfekliermetastasen in de laterale nek
  • Echografie en CT suggereren dat metastatische/vermoedelijke metastatische lymfeklieren beperkt zijn tot compartiment IV, met 1-2 lymfekliermetastasen en een korte diameter van minder dan 1 cm. De lymfeklieren hebben geen centrale necrose, liquefactie, perifere versterking of verdwijning van aangrenzende vetruimten (voorspelt dat er sprake is van onbelemmerde lymfevaten);
  • Schildkliertumoren zonder extra schildklieruitbreiding;
  • Voldoende schildkliervolume om tracer te injecteren.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere nekoperatie;
  • Bilaterale halslymfeklierdissectie;
  • Metastasen op afstand;
  • Pathologische subtypes met een hoog risico of de aanwezigheid van andere risicofactoren voor herhaling;
  • Eerdere behandeling voor schildklierkanker anders dan endocriene therapie;
  • De patiënt kan niet meewerken aan de follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Selectieve nekdissectie
Procedure: Lymfekliertracer genavigeerd door selectieve nekdissectie
Selectieve laterale lymfeklierdissectie (na injectie van tracer worden de lymfeklieren in compartiment III-IV ontleed; als er gekleurde lymfeklieren in compartiment IIA zijn, wordt IIA ontleed).
Actieve vergelijker: Gemodificeerde nekdissectie
Procedure: Gemodificeerde nekdissectie
Lymfeklieren in compartiment IIA, IIB, III, IV, VB worden ontleed.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokaal-regionaal recidiefvrije overleving，LRFS
Tijdsspanne: 5 jaar
De tijd vanaf de operatie tot het recidief op basis van RECIST 1.1. De definitie van lokaal-regionale gebieden omvat het schildkliergebied, cervicale I-VII-lymfeklieren en retrofaryngeale lymfeklieren.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokaal-regionaal herhalingspercentage, LRR
Tijdsspanne: 5 jaar
Het percentage patiënten met een lokaal-regionaal recidief in het totale aantal patiënten.
5 jaar
Progressievrije overleving, PFS
Tijdsspanne: 5 jaar
De tijd vanaf de operatie tot tumorprogressie, inclusief lokaal-regionaal recidief en metastase op afstand.
5 jaar
Algemene overleving, besturingssysteem
Tijdsspanne: 5 jaar
De tijd vanaf de operatie tot het overlijden van de patiënt
5 jaar
Bijwerkingen, AE
Tijdsspanne: 5 jaar
De naam van de AE ​​(gebaseerd op NCI-CTCAE V5.0-criteria), ernst, duur en correlatie met de operatie.
5 jaar
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door UW-QOL V4.1
Tijdsspanne: 5 jaar
Beoordeling van de kwaliteit van leven wordt 1 week, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar na de operatie uitgevoerd. De QoL-evaluatieschaal maakt gebruik van de Washington University Quality of Life Questionnaire V4.1 (UW-QOL V4.1).
5 jaar
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld aan de hand van kwaliteit van leven/schildklier
Tijdsspanne: 5 jaar
Beoordeling van de kwaliteit van leven wordt 1 week, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar na de operatie uitgevoerd. De QoL-evaluatieschaal gebruikt de Schildklierkanker Kwaliteit van Levensschaal QoL/Schildklier.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SELECTION

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren