Selektiv nakkedisseksjon versus modifisert halsdisseksjon i PTC
26. februar 2026 oppdatert av: Yu Wang, Fudan University
Tracernavigert selektiv nakkedisseksjon versus modifisert halsdisseksjon ved papillær skjoldbruskkreft med begrenset lymfeknutemetastase i lateral hals: en randomisert, ikke-inferioritetsfase III-studie
Denne studien er en fase III, randomisert kontrollert, åpen non-inferioritetsstudie.
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene blir tilfeldig tildelt 1:1 til enten den eksperimentelle gruppen (selektiv nakkedisseksjon) eller kontrollgruppen (modifisert nakkedisseksjon), med LRFS som primært endepunkt.
Målet med studien er å evaluere sikkerheten ved selektiv nakkedisseksjon ved papillærkarsinom med begrenset antall lymfeknutemetastaser i lateral hals, og livskvalitet sammenlignet med modifisert nakkedisseksjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
250
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yu Wang, Dr.
- Telefonnummer: 65805 86-021-64175590
- E-post: neck130@sina.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Fudan Univeristy Shanghai Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Yu Wang, M.D.
- Telefonnummer: 65805 86-021-64175590
- E-post: neck130@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patologisk bekreftet PTC;
- Aldersspenning: 14-80 år;
- Preoperativ finnålsaspirasjon bekrefter lymfeknutemetastase i lateral hals
- Ultralyd og CT tyder på at metastatiske/mistanke om metastatiske lymfeknuter er begrenset til kompartment IV, med 1-2 lymfeknutemetastaser og <1cm i kort diameter. Lymfeknutene har ingen sentral nekrose, flytendegjøring, perifer forsterkning eller forsvinning av tilstøtende fettrom (forutsier uhindrede lymfekar);
- Skjoldbruskkjertelsvulster uten ekstra skjoldbruskkjertelforlengelse;
- Nok skjoldbruskkjertelvolum til å injisere sporstoff.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere nakkeoperasjon;
- Bilateral hals lymfeknute disseksjon;
- Fjernmetastaser;
- Høyrisiko patologiske undertyper eller tilstedeværelsen av andre høyrisikofaktorer for tilbakefall;
- Tidligere behandling for skjoldbruskkjertelkreft annet enn endokrin terapi;
- Pasienten klarer ikke å samarbeide med oppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selektiv nakkedisseksjon
|
Selektiv lateral lymfeknutedisseksjon (etter injeksjon av sporstoff dissekeres lymfeknuter i kompartment III-IV; hvis det er farget lymfeknute i kompartment IIA, dissekeres IIA).
|
|
Aktiv komparator: Modifisert nakkedisseksjon
|
Lymfeknuter i kompartment IIA, IIB, III, IV, VB dissekeres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal-regional gjentakelsesfri overlevelse，LRFS
Tidsramme: 5 år
|
Tiden fra operasjon til residiv basert på RECIST 1.1,.
Definisjonen av lokale-regionale områder inkluderer skjoldbruskkjertelområdet, cervikale I-VII-lymfeknuter og retrofaryngeale lymfeknuter.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal-regional gjentakelsesrate, LRR
Tidsramme: 5 år
|
Andelen pasienter med lokalt-regionalt residiv av totalt antall pasienter.
|
5 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse, PFS
Tidsramme: 5 år
|
Tiden fra operasjon til tumorprogresjon, inkludert lokalt-regionalt residiv og fjernmetastaser.
|
5 år
|
|
Overall Survival, OS
Tidsramme: 5 år
|
Tiden fra operasjon til pasientens død
|
5 år
|
|
Uønskede hendelser, AE
Tidsramme: 5 år
|
Navnet på AE (basert på NCI-CTCAE V5.0 kriterier), alvorlighetsgrad, varighet og korrelasjon med kirurgi.
|
5 år
|
|
Livskvalitet som vurdert av UW-QOL V4.1
Tidsramme: 5 år
|
Livskvalitetsvurderinger vil bli utført 1 uke, 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år etter operasjonen.
QoL-evalueringsskalaen tar i bruk Washington University Quality of Life Questionnaire V4.1 (UW-QOL V4.1).
|
5 år
|
|
Livskvalitet vurdert av QoL/skjoldbruskkjertelen
Tidsramme: 5 år
|
Livskvalitetsvurderinger vil bli utført 1 uke, 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år etter operasjonen.
QoL-evalueringsskalaen tar i bruk Thyroid Cancer Quality of Life Scale QoL/Thyroid.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2029
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SELECTION
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .