PTC의 선택적 목 해부와 변형된 목 해부 비교
2026년 2월 26일 업데이트: Yu Wang, Fudan University
측면 목에 제한된 림프절 전이가 있는 유두상 갑상선암의 추적자 탐색 선택적 목 해부 대 변형된 목 해부: 무작위, 비열등성 3상 시험
본 연구는 제3상 무작위 대조 공개 라벨 비열등성 연구입니다.
포함 기준을 충족하는 환자는 실험군(선택적 목 해부) 또는 대조군(수정된 목 해부)에 1:1로 무작위 배정되며 LRFS를 1차 평가변수로 합니다.
본 연구의 목적은 외측 경부의 림프절 전이 수가 제한된 유두암종에서 선택적 경부 절제술의 안전성과 변형된 경부 절제술과 비교하여 삶의 질을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
250
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yu Wang, Dr.
- 전화번호: 65805 86-021-64175590
- 이메일: neck130@sina.com
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국
- 모병
- Fudan Univeristy Shanghai Cancer Center
-
연락하다:
- Yu Wang, M.D.
- 전화번호: 65805 86-021-64175590
- 이메일: neck130@hotmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 PTC;
- 연령대: 14~80세;
- 수술 전 미세침 흡인으로 측면 목의 림프절 전이 확인
- 초음파와 CT에서는 전이성/의심되는 전이성 림프절이 구획 IV로 제한되어 있으며 1~2개의 림프절 전이가 있고 직경이 1cm 미만인 것으로 나타났습니다. 림프절에는 중앙 괴사, 액화, 말초 강화 또는 인접한 지방 공간의 소멸이 없습니다(폐쇄되지 않은 림프관 예측).
- 갑상선이 추가적으로 확장되지 않은 갑상선 종양;
- 추적자를 주입하기에 충분한 갑상선 용량.
제외 기준:
- 이전 목 수술;
- 양측 목 림프절 해부;
- 원격 전이;
- 고위험 병리학적 아형 또는 재발에 대한 기타 고위험 요인의 존재
- 내분비요법 이외의 갑상선암에 대한 이전 치료
- 환자는 후속 조치에 협조할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 선택적 목 해부
|
선택적 측면 림프절 해부(추적자 주입 후 구획 III-IV의 림프절이 해부됩니다. 구획 IIA에 염색된 림프절이 있으면 IIA가 해부됩니다.)
|
|
활성 비교기: 수정된 목 해부
|
구획 IIA, IIB, III, IV, VB의 림프절이 해부됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지역-지역 재발 없는 생존, LRFS
기간: 5년
|
RECIST 1.1 기준으로 수술부터 재발까지의 시간입니다.
국부적 영역의 정의에는 갑상선 영역, 경추 I-VII 림프절 및 인두후 림프절이 포함됩니다.
|
5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지역 재발률，LRR
기간: 5년
|
전체 환자 수 중 국소-부위 재발 환자의 비율입니다.
|
5년
|
|
무진행 생존, PFS
기간: 5년
|
국소 재발 및 원격 전이를 포함하여 수술부터 종양 진행까지의 시간.
|
5년
|
|
전체 생존，OS
기간: 5년
|
수술부터 환자 사망까지의 시간
|
5년
|
|
부작용，AE
기간: 5년
|
AE의 이름(NCI-CTCAE V5.0 기준 기준), 심각도, 기간 및 수술과의 상관관계.
|
5년
|
|
UW-QOL V4.1에서 평가한 삶의 질
기간: 5년
|
삶의 질 평가는 수술 후 1주, 3개월, 1년, 2년, 5년에 실시됩니다.
QoL 평가 척도는 워싱턴 대학교 삶의 질 설문지 V4.1(UW-QOL V4.1)을 채택합니다.
|
5년
|
|
QoL/갑상선으로 평가된 삶의 질
기간: 5년
|
삶의 질 평가는 수술 후 1주, 3개월, 1년, 2년, 5년에 실시됩니다.
QoL 평가 척도는 갑상선암 삶의 질 척도 QoL/갑상선을 채택합니다.
|
5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 19일
기본 완료 (추정된)
2029년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .