Dissecção cervical seletiva versus dissecção cervical modificada em PTC
26 de fevereiro de 2026 atualizado por: Yu Wang, Fudan University
Dissecção cervical seletiva navegada por rastreador versus dissecção cervical modificada em câncer papilar de tireoide com metástase linfonodal limitada na região lateral do pescoço: um ensaio randomizado de fase III de não inferioridade
Este estudo é um estudo de não inferioridade de fase III, randomizado, controlado e aberto.
Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão são designados aleatoriamente 1:1 para o grupo experimental (esvaziamento cervical seletivo) ou o grupo controle (esvaziamento cervical modificado), com LRFS como desfecho primário.
O objetivo do estudo é avaliar a segurança do esvaziamento cervical seletivo em carcinoma papilífero com número limitado de metástases linfonodais na região lateral do pescoço e a qualidade de vida em comparação com o esvaziamento cervical modificado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
250
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yu Wang, Dr.
- Número de telefone: 65805 86-021-64175590
- E-mail: neck130@sina.com
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Fudan Univeristy Shanghai Cancer Center
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Contato:
- Yu Wang, M.D.
- Número de telefone: 65805 86-021-64175590
- E-mail: neck130@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- PTC confirmado patologicamente;
- Faixa etária: 14 a 80 anos;
- A aspiração pré-operatória com agulha fina confirma metástase linfonodal na região lateral do pescoço
- A ultrassonografia e a tomografia computadorizada sugerem que os linfonodos metastáticos/suspeitos de metástase estão limitados ao compartimento IV, com 1-2 metástases linfonodais e <1 cm de diâmetro curto. Os linfonodos não apresentam necrose central, liquefação, realce periférico ou desaparecimento de espaços adiposos adjacentes (prevendo vasos linfáticos desobstruídos);
- Tumores da tireoide sem extensão extratireoidiana;
- Volume de tireoide suficiente para injetar o traçador.
Critérios de exclusão:
- Cirurgia anterior no pescoço;
- Dissecção bilateral de linfonodos cervicais;
- Metástases à distância;
- Subtipos patológicos de alto risco ou presença de outros fatores de alto risco para recorrência;
- Tratamento prévio para câncer de tireoide que não seja terapia endócrina;
- O paciente não consegue cooperar com o acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dissecção cervical seletiva
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Dissecção seletiva de linfonodos laterais (após a injeção do traçador, os linfonodos no compartimento III-IV são dissecados; se houver linfonodo tingido no compartimento IIA, então o IIA é dissecado).
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Comparador Ativo: Dissecção cervical modificada
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Os gânglios linfáticos no compartimento IIA, IIB, III, IV, VB são dissecados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de recorrência local-regional, LRFS
Prazo: 5 anos
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O tempo desde a cirurgia até a recorrência com base em RECIST 1.1.
A definição de áreas local-regionais inclui a área da tireoide, linfonodos cervicais I-VII e linfonodos retrofaríngeos.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência local-regional, LRR
Prazo: 5 anos
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A porcentagem de pacientes com recorrência local-regional no número total de pacientes.
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5 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão ， PFS
Prazo: 5 anos
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O tempo desde a cirurgia até a progressão do tumor, incluindo recorrência local-regional e metástase à distância.
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5 anos
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Sobrevivência geral, SO
Prazo: 5 anos
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O tempo desde a cirurgia até a morte do paciente
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5 anos
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Eventos Adversos, EA
Prazo: 5 anos
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O nome do EA (com base nos critérios NCI-CTCAE V5.0), gravidade, duração e correlação com a cirurgia.
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5 anos
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Qualidade de vida avaliada pelo UW-QOL V4.1
Prazo: 5 anos
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Avaliações de qualidade de vida serão realizadas 1 semana, 3 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos após a cirurgia.
A escala de avaliação de QV adota o Questionário de Qualidade de Vida da Universidade de Washington V4.1 (UW-QOL V4.1).
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5 anos
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Qualidade de vida avaliada pela QV/Tireóide
Prazo: 5 anos
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Avaliações de qualidade de vida serão realizadas 1 semana, 3 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos após a cirurgia.
A escala de avaliação da QV adota a Escala de Qualidade de Vida do Câncer de Tireoide QV/Tireóide.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SELECTION
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .