Selektywne rozwarstwienie szyi a zmodyfikowane rozwarstwienie szyi w PTC
26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Yu Wang, Fudan University
Tracer Nawigowane selektywne rozwarstwienie szyi w porównaniu ze zmodyfikowanym rozcięciem szyi u chorych na raka brodawkowatego tarczycy z ograniczonymi przerzutami do węzłów chłonnych w bocznej części szyi: randomizowane badanie fazy III o równoważnej jakości
Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym, otwartym badaniem III fazy potwierdzającym skuteczność leczenia.
Pacjenci spełniający kryteria włączenia są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grupy eksperymentalnej (selektywne wycięcie szyi) lub grupy kontrolnej (zmodyfikowane wycięcie szyi), przy czym głównym punktem końcowym jest LRFS.
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa selektywnego wycięcia szyi u chorych na raka brodawkowatego z ograniczoną liczbą przerzutów do węzłów chłonnych szyi bocznej oraz jakość życia w porównaniu z zmodyfikowanym wycięciem szyi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
250
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yu Wang, Dr.
- Numer telefonu: 65805 86-021-64175590
- E-mail: neck130@sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Fudan Univeristy Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Yu Wang, M.D.
- Numer telefonu: 65805 86-021-64175590
- E-mail: neck130@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Patologicznie potwierdzony PTC;
- Przedział wiekowy: 14-80 lat;
- Przedoperacyjna aspiracja cienkoigłowa potwierdziła przerzuty do węzłów chłonnych szyi bocznej
- USG i CT sugerują, że węzły chłonne z przerzutami/podejrzeniem przerzutów są ograniczone do przedziału IV, z 1-2 przerzutami do węzłów chłonnych i krótką średnicą <1 cm. Węzły chłonne nie wykazują martwicy centralnej, upłynnienia, wzmocnienia obwodowego ani zaniku sąsiednich przestrzeni tłuszczowych (przewiduje się, że naczynia limfatyczne nie są zablokowane);
- Guzy tarczycy bez dodatkowego powiększenia tarczycy;
- Wystarczająca objętość tarczycy, aby wstrzyknąć znacznik.
Kryteria wykluczenia:
- Poprzednia operacja szyi;
- Obustronne wycięcie węzłów chłonnych szyi;
- Odległe przerzuty;
- Podtypy patologiczne wysokiego ryzyka lub obecność innych czynników wysokiego ryzyka nawrotu;
- Wcześniejsze leczenie raka tarczycy inne niż terapia hormonalna;
- Pacjent nie jest w stanie współpracować podczas obserwacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Selektywna sekcja szyi
|
Selektywne wycięcie bocznych węzłów chłonnych (po wstrzyknięciu znacznika wycina się węzły chłonne przedziału III-IV; jeżeli w przedziale IIA występuje wybarwiony węzeł chłonny, wówczas wycina się IIA).
|
|
Aktywny komparator: Zmodyfikowana sekcja szyi
|
Wycina się węzły chłonne przedziałów IIA, IIB, III, IV, VB.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokalno-regionalne przeżycie bez nawrotów, LRFS
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas od operacji do wznowy na podstawie RECIST 1.1.
Definicja obszarów lokalno-regionalnych obejmuje obszar tarczycy, węzły chłonne szyjne I-VII i węzły chłonne zagardłowe.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokalno-regionalny współczynnik nawrotów, LRR
Ramy czasowe: 5 lat
|
Odsetek chorych, u których wystąpiła wznowa miejscowo-regionalna w ogólnej liczbie chorych.
|
5 lat
|
|
Przeżycie bez progresji, PFS
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas od operacji do progresji nowotworu, w tym do wznowy miejscowo-regionalnej i przerzutów odległych.
|
5 lat
|
|
Ogólne przeżycie, system operacyjny
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas od operacji do śmierci pacjenta
|
5 lat
|
|
Zdarzenia niepożądane, AE
Ramy czasowe: 5 lat
|
Nazwa zdarzenia niepożądanego (w oparciu o kryteria NCI-CTCAE V5.0), nasilenie, czas trwania i korelacja z zabiegiem chirurgicznym.
|
5 lat
|
|
Jakość życia według UW-QOL V4.1
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena jakości życia zostanie przeprowadzona po 1 tygodniu, 3 miesiącach, 1 roku, 2 latach i 5 latach po operacji.
Skala oceny QoL opiera się na Kwestionariuszu Jakości Życia Uniwersytetu Waszyngtońskiego V4.1 (UW-QOL V4.1).
|
5 lat
|
|
Jakość życia oceniana na podstawie QoL/tarczycy
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena jakości życia zostanie przeprowadzona po 1 tygodniu, 3 miesiącach, 1 roku, 2 latach i 5 latach po operacji.
Skala oceny QoL opiera się na Skali Jakości Życia Raka Tarczycy QoL/tarczyca.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SELECTION
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .