Dissezione selettiva del collo e dissezione modificata del collo in PTC
26 febbraio 2026 aggiornato da: Yu Wang, Fudan University
Dissezione selettiva del collo navigata con tracciante rispetto alla dissezione del collo modificata nel cancro papillare della tiroide con metastasi linfonodali limitate nel collo laterale: uno studio randomizzato di fase III di non inferiorità
Questo studio è uno studio di non inferiorità di fase III, randomizzato, controllato, in aperto.
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione vengono assegnati in modo casuale 1:1 al gruppo sperimentale (dissezione selettiva del collo) o al gruppo di controllo (dissezione del collo modificata), con LRFS come endpoint primario.
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza della dissezione selettiva del collo nel carcinoma papillare con un numero limitato di metastasi linfonodali nella parte laterale del collo e la qualità della vita rispetto alla dissezione modificata del collo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
250
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yu Wang, Dr.
- Numero di telefono: 65805 86-021-64175590
- Email: neck130@sina.com
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Fudan Univeristy Shanghai Cancer Center
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Contatto:
- Yu Wang, M.D.
- Numero di telefono: 65805 86-021-64175590
- Email: neck130@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- PTC patologicamente confermato;
- Fascia d'età: 14-80 anni;
- L'aspirazione preoperatoria con ago sottile conferma la metastasi linfonodale nella parte laterale del collo
- L'ecografia e la TC suggeriscono che i linfonodi metastatici/sospetti metastatici sono limitati al compartimento IV, con 1-2 metastasi linfonodali e <1 cm di diametro corto. I linfonodi non presentano necrosi centrale, liquefazione, potenziamento periferico o scomparsa degli spazi adiposi adiacenti (predicendo vasi linfatici non ostruiti);
- Tumori della tiroide senza estensione extra tiroidea;
- Volume tiroideo sufficiente per iniettare il tracciante.
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico al collo;
- Dissezione bilaterale dei linfonodi del collo;
- Metastasi a distanza;
- Sottotipi patologici ad alto rischio o presenza di altri fattori ad alto rischio di recidiva;
- Precedente trattamento per il cancro della tiroide diverso dalla terapia endocrina;
- Il paziente non è in grado di collaborare al follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dissezione selettiva del collo
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Dissezione selettiva dei linfonodi laterali (dopo l'iniezione del tracciante, i linfonodi nel compartimento III-IV vengono sezionati; se è presente un linfonodo colorato nel compartimento IIA, allora viene sezionato l'IIA).
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Comparatore attivo: Dissezione del collo modificata
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I linfonodi nei compartimenti IIA, IIB, III, IV, VB vengono sezionati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da recidiva locale-regionale, LRFS
Lasso di tempo: 5 anni
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Il tempo dall'intervento chirurgico alla recidiva basato su RECIST 1.1.
La definizione di aree locale-regionali comprende l'area tiroidea, i linfonodi cervicali I-VII e i linfonodi retrofaringei.
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di recidiva locale-regionale, LRR
Lasso di tempo: 5 anni
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La percentuale di pazienti con recidiva locale-regionale sul numero totale di pazienti.
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5 anni
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Sopravvivenza libera da progressione, PFS
Lasso di tempo: 5 anni
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Il tempo che intercorre tra l'intervento chirurgico e la progressione del tumore, comprese la recidiva locale-regionale e le metastasi a distanza.
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5 anni
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Sopravvivenza complessiva, sistema operativo
Lasso di tempo: 5 anni
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Il tempo che intercorre tra l'intervento chirurgico e la morte del paziente
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5 anni
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Eventi avversi, AE
Lasso di tempo: 5 anni
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Il nome dell'evento avverso (basato sui criteri NCI-CTCAE V5.0), la gravità, la durata e la correlazione con l'intervento chirurgico.
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5 anni
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Qualità della vita valutata da UW-QOL V4.1
Lasso di tempo: 5 anni
|
Le valutazioni della qualità della vita saranno condotte a 1 settimana, 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni dopo l'intervento chirurgico.
La scala di valutazione della QoL adotta il questionario sulla qualità della vita della Washington University V4.1 (UW-QOL V4.1).
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5 anni
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Qualità della vita valutata in base a QoL/tiroide
Lasso di tempo: 5 anni
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Le valutazioni della qualità della vita saranno condotte a 1 settimana, 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni dopo l'intervento chirurgico.
La scala di valutazione della QoL adotta la scala QoL/Tiroide della qualità della vita del cancro della tiroide.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2029
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SELECTION
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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