Disección selectiva del cuello versus disección modificada del cuello en PTC
26 de febrero de 2026 actualizado por: Yu Wang, Fudan University
Disección selectiva del cuello con trazador versus disección modificada del cuello en el cáncer papilar de tiroides con metástasis limitada en los ganglios linfáticos en la parte lateral del cuello: un ensayo de fase III aleatorizado y de no inferioridad
Este estudio es un estudio de fase III, aleatorizado, controlado y abierto, de no inferioridad.
Los pacientes que cumplen con los criterios de inclusión son asignados aleatoriamente 1:1 al grupo experimental (disección selectiva del cuello) o al grupo de control (disección modificada del cuello), con LRFS como criterio de valoración principal.
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad de la disección selectiva del cuello en el carcinoma papilar con un número limitado de metástasis en los ganglios linfáticos en la parte lateral del cuello y la calidad de vida en comparación con la disección del cuello modificada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yu Wang, Dr.
- Número de teléfono: 65805 86-021-64175590
- Correo electrónico: neck130@sina.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Fudan Univeristy Shanghai Cancer Center
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Contacto:
- Yu Wang, M.D.
- Número de teléfono: 65805 86-021-64175590
- Correo electrónico: neck130@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- PTC patológicamente confirmado;
- Rango de edad: 14-80 años;
- La aspiración preoperatoria con aguja fina confirma metástasis en los ganglios linfáticos en la parte lateral del cuello
- La ecografía y la TC sugieren que los ganglios linfáticos metastásicos o sospechados de metástasis se limitan al compartimento IV, con 1-2 metástasis en los ganglios linfáticos y <1 cm de diámetro corto. Los ganglios linfáticos no presentan necrosis central, licuefacción, realce periférico ni desaparición de espacios grasos adyacentes (lo que predice vasos linfáticos no obstruidos);
- Tumores de tiroides sin extensión extratiroidea;
- Suficiente volumen de tiroides para inyectar el marcador.
Criterios de exclusión:
- Cirugía previa de cuello;
- Disección bilateral de ganglios linfáticos del cuello;
- Metástasis a distancia;
- Subtipos patológicos de alto riesgo o presencia de otros factores de alto riesgo de recurrencia;
- Tratamiento previo para el cáncer de tiroides distinto de la terapia endocrina;
- El paciente no puede cooperar con el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Disección selectiva del cuello
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Disección selectiva de los ganglios linfáticos laterales (después de la inyección del marcador, se disecan los ganglios linfáticos del compartimento III-IV; si hay un ganglio linfático teñido en el compartimento IIA, se diseca el IIA).
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Comparador activo: Disección de cuello modificada
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Se disecan los ganglios linfáticos del compartimento IIA, IIB, III, IV, VB.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de recurrencia local-regional, LRFS
Periodo de tiempo: 5 años
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El tiempo desde la cirugía hasta la recurrencia según RECIST 1.1.
La definición de áreas locorregionales incluye el área tiroidea, los ganglios linfáticos cervicales I-VII y los ganglios linfáticos retrofaríngeos.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recurrencia local-regional, LRR
Periodo de tiempo: 5 años
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El porcentaje de pacientes con recurrencia locorregional en el número total de pacientes.
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5 años
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Supervivencia libre de progresión, PFS
Periodo de tiempo: 5 años
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El tiempo desde la cirugía hasta la progresión del tumor, incluida la recurrencia local-regional y la metástasis a distancia.
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5 años
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Supervivencia general, sistema operativo
Periodo de tiempo: 5 años
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El tiempo desde la cirugía hasta la muerte del paciente.
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5 años
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Eventos adversos, EA
Periodo de tiempo: 5 años
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El nombre del EA (basado en los criterios NCI-CTCAE V5.0), gravedad, duración y correlación con la cirugía.
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5 años
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Calidad de vida según la evaluación de UW-QOL V4.1
Periodo de tiempo: 5 años
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Las evaluaciones de calidad de vida se realizarán 1 semana, 3 meses, 1 año, 2 años y 5 años después de la cirugía.
La escala de evaluación de la calidad de vida adopta el Cuestionario de calidad de vida de la Universidad de Washington V4.1 (UW-QOL V4.1).
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5 años
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Calidad de vida según la evaluación de la calidad de vida/tiroidea
Periodo de tiempo: 5 años
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Las evaluaciones de calidad de vida se realizarán 1 semana, 3 meses, 1 año, 2 años y 5 años después de la cirugía.
La escala de evaluación de la calidad de vida adopta la escala de calidad de vida del cáncer de tiroides QoL/Thyroid.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SELECTION
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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