Селективная диссекция шеи в сравнении с модифицированной диссекцией шеи при PTC
26 февраля 2026 г. обновлено: Yu Wang, Fudan University
Селективная диссекция шеи с навигацией по Tracer в сравнении с модифицированной диссекцией шеи при папиллярном раке щитовидной железы с ограниченным метастазированием в лимфатические узлы в латеральной части шеи: рандомизированное исследование III фазы не меньшей эффективности
Данное исследование представляет собой рандомизированное контролируемое открытое исследование III фазы отсутствия неполноценности.
Пациенты, соответствующие критериям включения, случайным образом распределяются в соотношении 1:1 либо в экспериментальную группу (селективная диссекция шеи), либо в контрольную группу (модифицированная диссекция шеи), с LRFS в качестве первичной конечной точки.
Цель исследования — оценить безопасность селективной шейной диссекции при папиллярном раке с ограниченным количеством метастазов в лимфатических узлах в латеральной части шеи и качество жизни по сравнению с модифицированной шейной диссекцией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
250
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yu Wang, Dr.
- Номер телефона: 65805 86-021-64175590
- Электронная почта: neck130@sina.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Fudan Univeristy Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Yu Wang, M.D.
- Номер телефона: 65805 86-021-64175590
- Электронная почта: neck130@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Патологически подтвержденный ПТК;
- Возрастной диапазон: 14-80 лет;
- Предоперационная тонкоигольная аспирация подтверждает наличие метастазов в лимфатических узлах боковой поверхности шеи.
- Ультразвуковое исследование и КТ позволяют предположить, что метастатические/подозреваемые метастатические лимфатические узлы ограничены компартментом IV, с 1-2 метастазами в лимфатических узлах и коротким диаметром менее 1 см. В лимфатических узлах нет центрального некроза, разжижения, периферического увеличения или исчезновения прилегающих жировых пространств (предсказание отсутствия закупорки лимфатических сосудов);
- Опухоли щитовидной железы без дополнительного распространения на щитовидную железу;
- Достаточного объема щитовидной железы для введения индикатора.
Критерии исключения:
- Предыдущая операция на шее;
- Двусторонняя шейная лимфодиссекция;
- Отдаленные метастазы;
- Патологические подтипы высокого риска или наличие других факторов высокого риска рецидива;
- Предыдущее лечение рака щитовидной железы, кроме эндокринной терапии;
- Пациент не может сотрудничать с последующим наблюдением.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Селективное рассечение шеи
|
Селективная латеральная лимфодиссекция (после введения трассера иссекают лимфатические узлы в III-IV отсеке; если в IIA-отделе имеется окрашенный лимфатический узел, то иссекают IIA).
|
|
Активный компаратор: Модифицированная диссекция шеи
|
Выделены лимфатические узлы IIA, IIB, III, IV, VB отсеков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Локально-региональная выживаемость без рецидивов, LRFS
Временное ограничение: 5 лет
|
Время от операции до рецидива по RECIST 1.1.
Определение локально-регионарных зон включает область щитовидной железы, шейные I-VII лимфатические узлы и заглоточные лимфатические узлы.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Локально-региональная частота рецидивов, LRR
Временное ограничение: 5 лет
|
Процент больных с локально-регионарными рецидивами в общем числе больных.
|
5 лет
|
|
Выживание без прогресса, PFS
Временное ограничение: 5 лет
|
Время от операции до прогрессирования опухоли, включая локально-регионарные рецидивы и отдаленные метастазы.
|
5 лет
|
|
Общее выживание，ОС
Временное ограничение: 5 лет
|
Время от операции до смерти пациента
|
5 лет
|
|
Нежелательные явления, НЯ
Временное ограничение: 5 лет
|
Название НЯ (на основе критериев NCI-CTCAE V5.0), тяжесть, продолжительность и корреляция с хирургическим вмешательством.
|
5 лет
|
|
Качество жизни по оценке UW-QOL V4.1
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценка качества жизни будет проводиться через 1 неделю, 3 месяца, 1 год, 2 года и 5 лет после операции.
Шкала оценки качества жизни основана на опроснике качества жизни Вашингтонского университета версии 4.1 (UW-QOL V4.1).
|
5 лет
|
|
Качество жизни по оценке QoL/Щитовидная железа
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценка качества жизни будет проводиться через 1 неделю, 3 месяца, 1 год, 2 года и 5 лет после операции.
Шкала оценки качества жизни использует шкалу качества жизни при раке щитовидной железы QoL/Щитовидная железа.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SELECTION
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .