Selektiv halsdissektion versus modificeret halsdissektion i PTC
26. februar 2026 opdateret af: Yu Wang, Fudan University
Tracer-navigeret selektiv halsdissektion versus modificeret nakkedissektion i papillær skjoldbruskkirtelkræft med begrænset lymfeknudemetastase i den laterale hals: et randomiseret, noninferiority fase III-forsøg
Dette studie er et fase III, randomiseret kontrolleret, åbent non-inferioritetsstudie.
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, tildeles tilfældigt 1:1 til enten forsøgsgruppen (selektiv halsdissektion) eller kontrolgruppen (modificeret halsdissektion), med LRFS som det primære endepunkt.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden ved selektiv nakkedissektion ved papillært karcinom med begrænset antal lymfeknudemetastaser i den laterale hals, og livskvaliteten sammenlignet med modificeret nakkedissektion.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
250
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yu Wang, Dr.
- Telefonnummer: 65805 86-021-64175590
- E-mail: neck130@sina.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Fudan Univeristy Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Yu Wang, M.D.
- Telefonnummer: 65805 86-021-64175590
- E-mail: neck130@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk bekræftet PTC;
- Aldersinterval: 14-80 år;
- Præoperativ finnålsaspiration bekræfter lymfeknudemetastase i den laterale hals
- Ultralyd og CT tyder på, at metastatiske/mistænkte metastatiske lymfeknuder er begrænset til kompartment IV, med 1-2 lymfeknudemetastaser og <1 cm i kort diameter. Lymfeknuderne har ingen central nekrose, væskedannelse, perifer forbedring eller forsvinden af tilstødende fedtrum (forudsiger uhindrede lymfekar);
- Thyroidea tumorer uden ekstra thyreoidal forlængelse;
- Tilstrækkelig skjoldbruskkirtelvolumen til at injicere sporstof.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere nakkeoperation;
- Bilateral hals lymfeknude dissektion;
- Fjernmetastaser;
- Højrisiko patologiske undertyper eller tilstedeværelsen af andre højrisikofaktorer for tilbagefald;
- Tidligere behandling for kræft i skjoldbruskkirtlen, bortset fra endokrin behandling;
- Patienten er ude af stand til at samarbejde med opfølgningen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selektiv nakkedissektion
|
Selektiv lateral lymfeknudedissektion (efter injektion af sporstof dissekeres lymfeknuder i kompartment III-IV; hvis der er farvet lymfeknude i kompartment IIA, dissekeres IIA).
|
|
Aktiv komparator: Modificeret halsdissektion
|
Lymfeknuder i kompartment IIA, IIB, III, IV, VB dissekeres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal-regional gentagelsesfri overlevelse，LRFS
Tidsramme: 5 år
|
Tiden fra operation til recidiv baseret på RECIST 1.1,.
Definitionen af lokale-regionale områder omfatter skjoldbruskkirtelområdet, cervikale I-VII-lymfeknuder og retropharyngeale lymfeknuder.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal-regional gentagelsesrate，LRR
Tidsramme: 5 år
|
Procentdelen af patienter med lokal-regionalt recidiv i det samlede antal patienter.
|
5 år
|
|
Progressionsfri overlevelse，PFS
Tidsramme: 5 år
|
Tiden fra operation til tumorprogression, inklusive lokalt-regionalt tilbagefald og fjernmetastaser.
|
5 år
|
|
Samlet overlevelse, OS
Tidsramme: 5 år
|
Tiden fra operation til patientens død
|
5 år
|
|
Uønskede hændelser, AE
Tidsramme: 5 år
|
Navnet på AE (baseret på NCI-CTCAE V5.0 kriterier), sværhedsgrad, varighed og sammenhæng med operation.
|
5 år
|
|
Livskvalitet som vurderet af UW-QOL V4.1
Tidsramme: 5 år
|
Livskvalitetsvurderinger vil blive udført 1 uge, 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år efter operationen.
QoL-evalueringsskalaen anvender Washington University Quality of Life Questionnaire V4.1 (UW-QOL V4.1).
|
5 år
|
|
Livskvalitet vurderet af QoL/Thyroid
Tidsramme: 5 år
|
Livskvalitetsvurderinger vil blive udført 1 uge, 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år efter operationen.
QoL-evalueringsskalaen anvender Thyroid Cancer Quality of Life Scale QoL/Thyroid.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2029
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2024
Først opslået (Faktiske)
15. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SELECTION
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .