Selektivní disekce krku versus modifikovaná disekce krku v PTC
26. února 2026 aktualizováno: Yu Wang, Fudan University
Tracerem navigovaná selektivní disekce krku versus modifikovaná disekce krku u papilárního karcinomu štítné žlázy s omezenými metastázami lymfatických uzlin na laterálním krku: Randomizovaná studie fáze III bez méněcennosti
Tato studie je fáze III, randomizovaná kontrolovaná, otevřená studie non-inferiority.
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, jsou náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do experimentální skupiny (selektivní krční disekce), nebo do kontrolní skupiny (modifikovaný krční disekce), s LRFS jako primárním cílovým parametrem.
Cílem studie je zhodnotit bezpečnost selektivní krční disekce u papilárního karcinomu s omezeným počtem metastáz v lymfatických uzlinách na laterální krčku a kvalitu života ve srovnání s modifikovanou krční disekcí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
250
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yu Wang, Dr.
- Telefonní číslo: 65805 86-021-64175590
- E-mail: neck130@sina.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Fudan Univeristy Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Yu Wang, M.D.
- Telefonní číslo: 65805 86-021-64175590
- E-mail: neck130@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Patologicky potvrzený PTC;
- Věkové rozmezí: 14-80 let;
- Předoperační aspirace tenkou jehlou potvrzuje metastázu lymfatických uzlin v laterální části krku
- Ultrazvuk a CT naznačují, že metastatické/suspektní metastatické lymfatické uzliny jsou omezeny na kompartment IV, s 1–2 metastázami v lymfatických uzlinách a menším průměrem než 1 cm. Lymfatické uzliny nemají žádnou centrální nekrózu, zkapalnění, periferní zesílení nebo vymizení přilehlých tukových prostor (předpovídání neucpaných lymfatických cév);
- Nádory štítné žlázy bez extra rozšíření štítné žlázy;
- Dostatečný objem štítné žlázy pro injekci indikátoru.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace krku;
- Bilaterální disekce krčních lymfatických uzlin;
- Vzdálené metastázy;
- Vysoce rizikové patologické podtypy nebo přítomnost jiných vysoce rizikových faktorů pro recidivu;
- Předchozí léčba rakoviny štítné žlázy jiná než endokrinní terapie;
- Pacient není schopen spolupracovat při sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Selektivní krční disekce
|
Selektivní laterální disekce lymfatických uzlin (po injekci indikátoru se vypreparují lymfatické uzliny v kompartmentu III-IV; pokud je obarvená lymfatická uzlina v kompartmentu IIA, pak se vypreparuje IIA).
|
|
Aktivní komparátor: Upravená disekce krku
|
Vypreparují se lymfatické uzliny v kompartmentu IIA, IIB, III, IV, VB.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Místní-regionální přežití bez recidivy, LRFS
Časové okno: 5 let
|
Doba od operace do recidivy na základě RECIST 1.1,.
Definice lokálně-regionálních oblastí zahrnuje oblast štítné žlázy, cervikální I-VII lymfatické uzliny a retrofaryngeální lymfatické uzliny.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Místní-regionální míra opakování, LRR
Časové okno: 5 let
|
Procento pacientů s lokálně-regionální recidivou na celkovém počtu pacientů.
|
5 let
|
|
Přežití bez progrese, PFS
Časové okno: 5 let
|
Doba od operace do progrese nádoru, včetně lokálně-regionální recidivy a vzdálených metastáz.
|
5 let
|
|
Celkové přežití, OS
Časové okno: 5 let
|
Doba od operace po smrt pacienta
|
5 let
|
|
Nežádoucí příhody, AE
Časové okno: 5 let
|
Název AE (na základě kritérií NCI-CTCAE V5.0), závažnost, trvání a korelace s operací.
|
5 let
|
|
Kvalita života podle hodnocení UW-QOL V4.1
Časové okno: 5 let
|
Hodnocení kvality života bude provedeno 1 týden, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci.
Hodnotící škála QoL přebírá dotazník kvality života Washingtonské univerzity V4.1 (UW-QOL V4.1).
|
5 let
|
|
Kvalita života podle hodnocení QoL/štítná žláza
Časové okno: 5 let
|
Hodnocení kvality života bude provedeno 1 týden, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci.
Hodnotící škála QoL využívá stupnici kvality života pro rakovinu štítné žlázy QoL/Thyroid.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SELECTION
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .