Selektiivinen kaulan dissektio vs. modifioitu kaulan dissektio PTC:ssä
torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: Yu Wang, Fudan University
Tracer Navigoitu valikoiva kaulan dissektio verrattuna modifioituun kaulan dissektioon papillaarisessa kilpirauhassyövässä, jossa on rajoitettu imusolmukemetastaasi lateraalisessa kaulassa: satunnaistettu, ei-inferiority vaiheen III tutkimus
Tämä tutkimus on vaiheen III, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin non-inferiority-tutkimus.
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 joko koeryhmään (selektiivinen kaulan dissektio) tai kontrolliryhmään (muunneltu kaulan dissektio), ja LRFS on ensisijainen päätetapahtuma.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida selektiivisen kaulan dissektion turvallisuutta papillaarisessa karsinoomassa, jossa on rajoitettu määrä imusolmukkeiden etäpesäkkeitä lateraalisessa kaulassa, ja elämänlaatua verrattuna modifioituun kaulaleikkaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yu Wang, Dr.
- Puhelinnumero: 65805 86-021-64175590
- Sähköposti: neck130@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Fudan Univeristy Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Wang, M.D.
- Puhelinnumero: 65805 86-021-64175590
- Sähköposti: neck130@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Patologisesti vahvistettu PTC;
- Ikähaarukka: 14-80 vuotta vanha;
- Preoperatiivinen hieno neulan aspiraatio vahvistaa imusolmukkeiden etäpesäkkeet lateraalisessa kaulassa
- Ultraääni ja CT viittaavat siihen, että metastaattiset/epäillyt metastasoituneet imusolmukkeet rajoittuvat osastoon IV, jossa on 1-2 imusolmukeetäpesäkettä ja joiden halkaisija on alle 1 cm. Imusolmukkeissa ei ole keskusnekroosia, nesteytymistä, perifeeristä vahvistumista tai viereisten rasvatilojen katoamista (ennustaa esteettömät imusuonet);
- Kilpirauhaskasvaimet ilman ylimääräistä kilpirauhasen laajenemista;
- Riittävä kilpirauhasen tilavuus merkkiaineen pistämistä varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi niskaleikkaus;
- Kahdenvälinen kaulan imusolmukkeiden dissektio;
- Kaukaiset etäpesäkkeet;
- Suuren riskin patologiset alatyypit tai muiden korkean riskitekijöiden esiintyminen uusiutumista varten;
- Aiempi kilpirauhassyövän hoito muu kuin endokriininen hoito;
- Potilas ei pysty yhteistyöhön seurannan kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selektiivinen kaulan dissektio
|
Selektiivinen lateraalinen imusolmukkeiden dissektio (merkkiaineen injektion jälkeen imusolmukkeet osasta III-IV leikataan; jos osastossa IIA on värjätty imusolmuke, IIA leikataan).
|
|
Active Comparator: Muokattu kaulan dissektio
|
Osaston IIA, IIB, III, IV, VB imusolmukkeet leikataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen ja alueellinen toistuva eloonjääminen, LRFS
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika leikkauksesta uusiutumiseen RECIST 1.1:n perusteella.
Paikallisten alueellisten alueiden määritelmä sisältää kilpirauhasen alueen, kohdunkaulan I-VII-imusolmukkeet ja nielun takaimusolmukkeet.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen-alueellinen toistumisprosentti, LRR
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Paikallisesti uusiutuneiden potilaiden prosenttiosuus potilaiden kokonaismäärästä.
|
5 vuotta
|
|
Progression Free Survival, PFS
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika leikkauksesta kasvaimen etenemiseen, mukaan lukien paikallinen alueellinen uusiutuminen ja kaukainen etäpesäke.
|
5 vuotta
|
|
Yleinen selviytyminen, käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika leikkauksesta potilaan kuolemaan
|
5 vuotta
|
|
Haittatapahtumat, AE
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
AE:n nimi (NCI-CTCAE V5.0 -kriteerien perusteella), vakavuus, kesto ja korrelaatio leikkauksen kanssa.
|
5 vuotta
|
|
Elämänlaatu UW-QOL V4.1:n arvioituna
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Elämänlaadun arvioinnit tehdään 1 viikon, 3 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta.
QoL-arviointiasteikko noudattaa Washington University Quality of Life Questionnaire V4.1 (UW-QOL V4.1) -kyselyä.
|
5 vuotta
|
|
Elämänlaatu QoL/Tyroidin arvioituna
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Elämänlaadun arvioinnit tehdään 1 viikon, 3 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta.
QoL-arviointiasteikko noudattaa Kilpirauhassyövän elämänlaatuasteikon QoL/Tyroid.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. kesäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 27. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SELECTION
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .