Dissection sélective du cou par rapport à la dissection modifiée du cou dans le PTC
26 février 2026 mis à jour par: Yu Wang, Fudan University
Dissection sélective du cou avec traceur par rapport à la dissection modifiée du cou dans le cancer papillaire de la thyroïde avec métastases ganglionnaires limitées dans le cou latéral : un essai randomisé de phase III de non-infériorité
Cette étude est une étude de phase III, randomisée, contrôlée et ouverte de non-infériorité.
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion sont assignés au hasard 1 : 1 au groupe expérimental (dissection sélective du cou) ou au groupe témoin (dissection modifiée du cou), avec le LRFS comme critère d'évaluation principal.
Le but de l'étude est d'évaluer la sécurité de la dissection sélective du cou dans le carcinome papillaire avec nombre limité de métastases ganglionnaires dans le cou latéral et la qualité de vie par rapport à la dissection modifiée du cou.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
250
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yu Wang, Dr.
- Numéro de téléphone: 65805 86-021-64175590
- E-mail: neck130@sina.com
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Fudan Univeristy Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Yu Wang, M.D.
- Numéro de téléphone: 65805 86-021-64175590
- E-mail: neck130@hotmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- PTC pathologiquement confirmé ;
- Tranche d'âge : 14-80 ans ;
- L'aspiration préopératoire à l'aiguille fine confirme la présence de métastases ganglionnaires dans le cou latéral
- L'échographie et la tomodensitométrie suggèrent que les ganglions lymphatiques métastatiques/suspects sont limités au compartiment IV, avec 1 à 2 métastases ganglionnaires et <1 cm de diamètre court. Les ganglions lymphatiques ne présentent pas de nécrose centrale, de liquéfaction, de rehaussement périphérique ou de disparition des espaces adipeux adjacents (ce qui laisse présager des vaisseaux lymphatiques non obstrués) ;
- Tumeurs thyroïdiennes sans extension thyroïdienne supplémentaire ;
- Volume thyroïdien suffisant pour injecter le traceur.
Critères d'exclusion :
- Chirurgie du cou antérieure ;
- Dissection bilatérale des ganglions lymphatiques du cou ;
- Métastases à distance ;
- Sous-types pathologiques à haut risque ou présence d’autres facteurs à haut risque de récidive ;
- Traitement antérieur du cancer de la thyroïde autre qu'un traitement endocrinien ;
- Le patient est incapable de coopérer au suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dissection sélective du cou
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Cure ganglionnaire latérale sélective (après injection du traceur, les ganglions lymphatiques du compartiment III-IV sont disséqués ; s'il y a un ganglion lymphatique coloré dans le compartiment IIA, alors IIA est disséqué).
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Comparateur actif: Dissection du cou modifiée
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Les ganglions lymphatiques des compartiments IIA, IIB, III, IV, VB sont disséqués.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans récidive locale-régionale ， LRFS
Délai: 5 ans
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Le temps écoulé entre la chirurgie et la récidive basé sur RECIST 1.1.
La définition des zones locales et régionales comprend la région thyroïdienne, les ganglions lymphatiques cervicaux I à VII et les ganglions lymphatiques rétropharyngés.
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5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de récidive local-régional, LRR
Délai: 5 ans
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Le pourcentage de patients présentant une récidive loco-régionale dans le nombre total de patients.
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5 ans
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Survie sans progression, PFS
Délai: 5 ans
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Le temps écoulé entre la chirurgie et la progression tumorale, y compris la récidive loco-régionale et les métastases à distance.
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5 ans
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Survie globale, système d'exploitation
Délai: 5 ans
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Le temps écoulé entre l’intervention chirurgicale et le décès du patient
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5 ans
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Événements indésirables, AE
Délai: 5 ans
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Le nom de l'EI (basé sur les critères NCI-CTCAE V5.0), la gravité, la durée et la corrélation avec la chirurgie.
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5 ans
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Qualité de vie telle qu'évaluée par UW-QOL V4.1
Délai: 5 ans
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Des évaluations de la qualité de vie seront effectuées 1 semaine, 3 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans après la chirurgie.
L'échelle d'évaluation de la qualité de vie adopte le questionnaire sur la qualité de vie de l'Université de Washington V4.1 (UW-QOL V4.1).
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5 ans
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Qualité de vie évaluée par QoL/thyroïde
Délai: 5 ans
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Des évaluations de la qualité de vie seront effectuées 1 semaine, 3 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans après la chirurgie.
L'échelle d'évaluation de la qualité de vie adopte l'échelle de qualité de vie du cancer de la thyroïde QoL/thyroïde.
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5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2024
Première publication (Réel)
15 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SELECTION
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .