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Selektive Halsdissektion versus modifizierte Halsdissektion bei PTC

26. Februar 2026 aktualisiert von: Yu Wang, Fudan University

Tracer-navigierte selektive Halsdissektion versus modifizierte Halsdissektion bei papillärem Schilddrüsenkrebs mit begrenzter Lymphknotenmetastasierung im seitlichen Hals: Eine randomisierte Phase-III-Studie ohne Minderwertigkeit

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, offene Nicht-Minderwertigkeitsstudie der Phase III. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip 1:1 entweder der Versuchsgruppe (selektive Halsdissektion) oder der Kontrollgruppe (modifizierte Halsdissektion) zugeordnet, wobei LRFS der primäre Endpunkt ist. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit der selektiven Neck-Dissektion bei papillärem Karzinom mit begrenzter Anzahl von Lymphknotenmetastasen im seitlichen Halsbereich und die Lebensqualität im Vergleich zur modifizierten Neck-Dissektion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yu Wang, Dr.
  • Telefonnummer: 65805 86-021-64175590
  • E-Mail: neck130@sina.com

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Fudan Univeristy Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigter PTC;
  • Altersspanne: 14–80 Jahre;
  • Die präoperative Feinnadelpunktion bestätigt eine Lymphknotenmetastasierung im seitlichen Halsbereich
  • Ultraschall und CT deuten darauf hin, dass metastasierte/verdächtige metastatische Lymphknoten auf Kompartiment IV beschränkt sind, mit 1–2 Lymphknotenmetastasen und einem kurzen Durchmesser von <1 cm. Die Lymphknoten weisen keine zentrale Nekrose, Verflüssigung, periphere Vergrößerung oder ein Verschwinden benachbarter Fetträume auf (was auf freie Lymphgefäße schließen lässt);
  • Schilddrüsentumoren ohne zusätzliche Schilddrüsenerweiterung;
  • Genügend Schilddrüsenvolumen, um Tracer zu injizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Halsoperation;
  • Bilaterale Halslymphknotendissektion;
  • Fernmetastasen;
  • Pathologische Subtypen mit hohem Risiko oder das Vorhandensein anderer Hochrisikofaktoren für ein Wiederauftreten;
  • Frühere Behandlung von Schilddrüsenkrebs außer der endokrinen Therapie;
  • Der Patient ist nicht in der Lage, bei der Nachsorge mitzuarbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selektive Halsdissektion
Verfahren: Der Lymphknoten-Tracer steuerte die selektive Neck-Dissektion
Selektive laterale Lymphknotendissektion (nach der Tracer-Injektion werden die Lymphknoten im Kompartiment III-IV präpariert; wenn ein gefärbter Lymphknoten im Kompartiment IIA vorhanden ist, wird IIA präpariert).
Aktiver Komparator: Modifizierte Halsdissektion
Verfahren: Modifizierte Halsdissektion
Lymphknoten in den Kompartimenten IIA, IIB, III, IV, VB werden präpariert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokal-regionales rezidivfreies Überleben, LRFS
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit von der Operation bis zum Rezidiv basierend auf RECIST 1.1. Die Definition lokal-regionaler Bereiche umfasst den Schilddrüsenbereich, zervikale I-VII-Lymphknoten und retropharyngeale Lymphknoten.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokal-regionale Rezidivrate, LRR
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Prozentsatz der Patienten mit lokal-regionalem Rezidiv an der Gesamtzahl der Patienten.
5 Jahre
Progressionsfreies Überleben, PFS
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit von der Operation bis zum Fortschreiten des Tumors, einschließlich lokal-regionaler Rezidive und Fernmetastasen.
5 Jahre
Gesamtüberleben, Betriebssystem
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit von der Operation bis zum Tod des Patienten
5 Jahre
Unerwünschte Ereignisse, AE
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Name der AE (basierend auf NCI-CTCAE V5.0-Kriterien), Schweregrad, Dauer und Korrelation mit der Operation.
5 Jahre
Lebensqualität gemäß UW-QOL V4.1
Zeitfenster: 5 Jahre
Beurteilungen der Lebensqualität werden 1 Woche, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre nach der Operation durchgeführt. Die Skala zur Bewertung der Lebensqualität basiert auf dem Fragebogen zur Lebensqualität der Washington University V4.1 (UW-QOL V4.1).
5 Jahre
Lebensqualität gemäß Lebensqualität/Schilddrüse
Zeitfenster: 5 Jahre
Beurteilungen der Lebensqualität werden 1 Woche, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre nach der Operation durchgeführt. Die Bewertungsskala für die Lebensqualität übernimmt die Lebensqualitätsskala für Schilddrüsenkrebs (QoL/Schilddrüse).
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SELECTION

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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