乳がんにおけるマイクロRNAと予後 (BREMIR)
遠隔転移を発症するリスクが高い乳がん患者を特定するためのマイクロRNAのメチル化と発現プロファイリング
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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FG
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San Giovanni Rotondo、FG、イタリア、71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
遡及コホート: 2004 年から 2014 年に乳がんの手術を受けた、組織型を問わず乳がんと診断された患者 260 人。 この被験者全員について、手術時に採取された新鮮な凍結標本を DNA および/または RNA 抽出に利用できます。
前向きコホート：2014年12月から2019年12月までに1,072人がこの研究に登録された：972人の患者が乳がんに罹患し、100人の患者が良性の乳房病変を示した。 この被験者全員について、診断時の新鮮な凍結標本および/または FFPE サンプルと、手術時に収集された血漿サンプルを DNA および/または RNA 抽出に利用できます。 浸潤性乳がんの場合、手術時および手術後に少なくとも 2 つの血漿サンプルが採取されました。 最終的には 3 番目の血漿サンプルが収集されます。
説明
遡及コホート
包含基準:
2004 年から 2014 年に診断された乳がん症例からの組織サンプルで、腫瘍バンクに関するインフォームドコンセントと完全な臨床病理学的および追跡データが入手可能でした。
除外基準:
化学療法、ラパチニブ、トラスツズマブ、レトロゾール、アナストロゾール、エキセメスタン、またはタモキシフェンによる乳がんの術前術前補助療法。
過去 5 年間に診断された他のがん。
将来のコホート:
包含基準:
書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。年齢が 18 歳以上。乳房疾患の組織学的診断;乳がんの最初の診断。同時遠隔転移はない。
除外基準:
ステージ IV の乳がん。化学療法、ラパチニブ、トラスツズマブ、レトロゾール、アナストロゾール、エキセメスタン、またはタモキシフェンによる乳がんの術前術前補助療法。過去 5 年間に診断されたその他のがん。精神状態の変化、認知症、またはインフォームドコンセントに意識的に署名する能力を損なう可能性のある精神医学的状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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回顧展
遠隔転移の発症に関連する miRNA パネルの遡及的コホートにおける同定。遡及的コホートは、乳がん患者から採取された腫瘍および正常組織で構成され、腫瘍学研究所で -80°C で保存されています。
これらのサンプルのうち、360 個が包含基準を満たしました。
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組織サンプルから全 RNA が抽出され、選択された miRNA が標準曲線を使用した PCR ベースの相対定量法 (QPCR) によって定量化されます。
レトロスペクティブ コホートから選択されたサンプルは、GeneChip® miRNA 4.0 Array を使用して miRNA 発現についてプロファイリングされます。
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見込み客
MiRNA 発現と遡及的コホートで特定された疾患の臨床経過との関連性は、独立した前向きコホートでも確認されています。
患者の正常組織と腫瘍組織の両方に加え、手術前および追跡調査の各時点で採取された血漿が分析されています。
乳房外科ユニットで行われる年間手術数に基づいて、我々は当初、前向きコホートは 3 年間で採用された約 500 人の患者で構成されると推定しました。
プロジェクトはさらに 2 年間延長されたため、実際に募集された被験者の数は 972 名でした。
さらに、100 人の乳房良性状態の血漿サンプルも対照として収集されました。
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組織サンプルから全 RNA が抽出され、選択された miRNA が標準曲線を使用した PCR ベースの相対定量法 (QPCR) によって定量化されます。
血漿サンプルから抽出された miRNA は、QPCR および/または ddPCR によって分析されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転移発症のリスク
時間枠：診断から5年後と10年後の評価
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遠隔転移を発症するリスクに関連する miRNA の同定。
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診断から5年後と10年後の評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存率
時間枠：診断から5年後と10年後の評価
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がん特異的死亡のリスクに関連するmiRNAの同定
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診断から5年後と10年後の評価
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Barbano R, Pasculli B, Rendina M, Fontana A, Fusilli C, Copetti M, Castellana S, Valori VM, Morritti M, Graziano P, Luigi C, Coco M, Picardo F, Mazza T, Evron E, Murgo R, Maiello E, Esteller M, Fazio VM, Parrella P. Stepwise analysis of MIR9 loci identifies miR-9-5p to be involved in Oestrogen regulated pathways in breast cancer patients. Sci Rep. 2017 Mar 27;7:45283. doi: 10.1038/srep45283.
- Pasculli B, Barbano R, Fontana A, Biagini T, Di Viesti MP, Rendina M, Valori VM, Morritti M, Bravaccini S, Ravaioli S, Maiello E, Graziano P, Murgo R, Copetti M, Mazza T, Fazio VM, Esteller M, Parrella P. Hsa-miR-155-5p Up-Regulation in Breast Cancer and Its Relevance for Treatment With Poly[ADP-Ribose] Polymerase 1 (PARP-1) Inhibitors. Front Oncol. 2020 Aug 12;10:1415. doi: 10.3389/fonc.2020.01415. eCollection 2020.
- Pasculli B, Barbano R, Rendina M, Fontana A, Copetti M, Mazza T, Valori VM, Morritti M, Maiello E, Graziano P, Murgo R, Fazio VM, Esteller M, Parrella P. Hsa-miR-210-3p expression in breast cancer and its putative association with worse outcome in patients treated with Docetaxel. Sci Rep. 2019 Oct 17;9(1):14913. doi: 10.1038/s41598-019-51581-3.
- Fontana A, Barbano R, Dama E, Pasculli B, Rendina M, Morritti MG, Melocchi V, Castelvetere M, Valori VM, Ravaioli S, Bravaccini S, Ciuffreda L, Graziano P, Maiello E, Copetti M, Fazio VM, Esteller M, Bianchi F, Parrella P. Combined analysis of miR-200 family and its significance for breast cancer. Sci Rep. 2021 Feb 3;11(1):2980. doi: 10.1038/s41598-021-82286-1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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