MikroRNA og prognose ved brystkreft (BREMIR)
MikroRNA-metylering og ekspresjonsprofilering for identifisering av brystkreftpasienter med høy risiko for å utvikle fjernmetastaser
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
FG
-
San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Retrospektiv kohort: 260 pasienter diagnostisert med brystkreft av enhver histologisk type som ble operert for brystkreft fra 2004 til 2014. For alle disse forsøkspersonene er ferske frosne prøver tatt på operasjonstidspunktet tilgjengelig for DNA- og/eller RNA-ekstraksjon.
Prospektiv kohort: 1072 individer ble registrert i denne studien fra desember 2014 til desember 2019: 972 pasienter ble rammet av brystkreft, 100 pasienter viste godartede brystlesjoner. For alle disse forsøkspersonene er fersk frossen prøve og/eller FFPE-prøve ved diagnose, sammen med en plasmaprøve samlet inn på operasjonstidspunktet, tilgjengelig for DNA- og/eller RNA-ekstraksjon. For invasiv brystkreft ble minst to plasmaprøver tatt ved operasjon og etter operasjon. En tredje plasmaprøve blir samlet ved den eventuelle progresjonen.
Beskrivelse
Retrospektiv kohort
Inkluderingskriterier:
Vevsprøver fra brystkrefttilfeller diagnostisert fra 2004 til 2014 der informert samtykke for tumorbanking og fullstendige klinikopatologiske og oppfølgingsdata var tilgjengelig.
Ekskluderingskriterier:
Pre-kirurgi neoadjuvant behandling for brystkreft med kjemoterapi, lapatinib, trastuzumab, letrozol, anastrozol, exemestan eller tamoxifen.
Andre kreftformer diagnostisert de siste fem årene.
Prospektiv kohort:
Inkluderingskriterier:
Evne til å gi skriftlig informert samtykke; Alder over 18 år; Histologisk diagnose av brystsykdom; Første diagnose av brystkreft; Synkron fjernmetastase fraværende.
Ekskluderingskriterier:
Stage IV brystkreft; Pre-kirurgi neoadjuvant behandling for brystkreft med kjemoterapi, lapatinib, trastuzumab, letrozol, anastrozol, exemestan eller tamoxifen; Andre kreftformer diagnostisert de siste fem årene; Endring av mental status, demens eller enhver psykiatrisk tilstand som kan svekke evnen til bevisst å signere det informerte samtykket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Retrospektiv
Identifikasjon i en retrospektiv kohort av et miRNA-panel assosiert med utvikling av fjernmetastaser. Den retrospektive kohorten består av svulst og normalt vev hentet fra brystkreftpasienter, lagret ved -80°C ved Laboratory of Oncology.
Av disse prøvene oppfylte 360 inklusjonskriteriene.
|
Totalt RNA ekstraheres fra vevsprøve og utvalgt miRNA kvantifiseres ved PCR-basert relativ kvantifiseringsmetode (QPCR) med en standardkurve.
Utvalgte prøver fra den retrospektive kohorten er profilert for miRNA-ekspresjon ved å bruke GeneChip® miRNA 4.0 Array.
|
|
Potensielle
Sammenhengen mellom miRNA-ekspresjon og det kliniske forløpet av sykdommen identifisert i den retrospektive kohorten, blir bekreftet i en uavhengig prospektiv kohort.
Både normalt vev og svulstvev hos pasientene, samt plasma samlet før operasjonen og ved hvert oppfølgingstidspunkt, blir analysert.
Basert på det årlige antall operasjoner utført ved Brystkirurgisk enhet, estimerte vi i utgangspunktet at den potensielle kohorten ville bestå av ca 500 pasienter rekruttert over tre år.
Siden prosjektet ble forlenget med ytterligere to år, var det faktiske antallet rekrutterte fag 972.
I tillegg ble plasmaprøve for 100-brysts godartet tilstand også samlet inn som kontroller.
|
Totalt RNA ekstraheres fra vevsprøve og utvalgt miRNA kvantifiseres ved PCR-basert relativ kvantifiseringsmetode (QPCR) med en standardkurve.
miRNA ekstrahert fra plasmaprøver analyseres ved QPCR og/eller ddPCR.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for utvikling av metastaser
Tidsramme: evaluering 5 og 10 år etter diagnose
|
Identifikasjon av miRNA-er assosiert med risikoen for å utvikle fjernmetastaser.
|
evaluering 5 og 10 år etter diagnose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: evaluering 5 og 10 år etter diagnose
|
Identifikasjon av miRNA assosiert med risiko for kreftspesifikk død
|
evaluering 5 og 10 år etter diagnose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Barbano R, Pasculli B, Rendina M, Fontana A, Fusilli C, Copetti M, Castellana S, Valori VM, Morritti M, Graziano P, Luigi C, Coco M, Picardo F, Mazza T, Evron E, Murgo R, Maiello E, Esteller M, Fazio VM, Parrella P. Stepwise analysis of MIR9 loci identifies miR-9-5p to be involved in Oestrogen regulated pathways in breast cancer patients. Sci Rep. 2017 Mar 27;7:45283. doi: 10.1038/srep45283.
- Pasculli B, Barbano R, Fontana A, Biagini T, Di Viesti MP, Rendina M, Valori VM, Morritti M, Bravaccini S, Ravaioli S, Maiello E, Graziano P, Murgo R, Copetti M, Mazza T, Fazio VM, Esteller M, Parrella P. Hsa-miR-155-5p Up-Regulation in Breast Cancer and Its Relevance for Treatment With Poly[ADP-Ribose] Polymerase 1 (PARP-1) Inhibitors. Front Oncol. 2020 Aug 12;10:1415. doi: 10.3389/fonc.2020.01415. eCollection 2020.
- Pasculli B, Barbano R, Rendina M, Fontana A, Copetti M, Mazza T, Valori VM, Morritti M, Maiello E, Graziano P, Murgo R, Fazio VM, Esteller M, Parrella P. Hsa-miR-210-3p expression in breast cancer and its putative association with worse outcome in patients treated with Docetaxel. Sci Rep. 2019 Oct 17;9(1):14913. doi: 10.1038/s41598-019-51581-3.
- Fontana A, Barbano R, Dama E, Pasculli B, Rendina M, Morritti MG, Melocchi V, Castelvetere M, Valori VM, Ravaioli S, Bravaccini S, Ciuffreda L, Graziano P, Maiello E, Copetti M, Fazio VM, Esteller M, Bianchi F, Parrella P. Combined analysis of miR-200 family and its significance for breast cancer. Sci Rep. 2021 Feb 3;11(1):2980. doi: 10.1038/s41598-021-82286-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BREMIR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .