MikroRNA i rokowanie w raku piersi (BREMIR)
Metylacja i profilowanie ekspresji mikroRNA w celu identyfikacji pacjentów z rakiem piersi obciążonych wysokim ryzykiem wystąpienia odległych przerzutów
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
FG
-
San Giovanni Rotondo, FG, Włochy, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Kohorta retrospektywna: 260 pacjentek, u których zdiagnozowano raka piersi dowolnego typu histologicznego, które przeszły operację z powodu raka piersi w latach 2004–2014. W przypadku wszystkich tych pacjentów dostępna jest świeżo zamrożona próbka pobrana podczas operacji do ekstrakcji DNA i/lub RNA.
Kohorta potencjalna: do badania włączono 1072 osoby w okresie od grudnia 2014 r. do grudnia 2019 r.: 972 pacjentki chorowały na raka piersi, u 100 pacjentek stwierdzono łagodne zmiany w piersiach. W przypadku wszystkich tych pacjentów dostępna jest świeżo zamrożona próbka i/lub próbka FFPE w chwili rozpoznania, wraz z próbką osocza pobraną podczas operacji, do ekstrakcji DNA i/lub RNA. W przypadku inwazyjnego raka piersi podczas operacji i po operacji pobrano co najmniej dwie próbki osocza. W miarę ewentualnej progresji pobierana jest trzecia próbka osocza.
Opis
Kohorta retrospektywna
Kryteria włączenia:
Próbki tkanek pochodzące z przypadków raka piersi zdiagnozowanych w latach 2004–2014, w przypadku których dostępna była świadoma zgoda na bankowanie guza oraz pełne dane kliniczno-patologiczne i obserwacyjne.
Kryteria wykluczenia:
Przedoperacyjne leczenie neoadiuwantowe raka piersi za pomocą chemioterapii, lapatynibu, trastuzumabu, letrozolu, anastrozolu, eksemestanu lub tamoksyfenu.
Inne nowotwory zdiagnozowane w ciągu ostatnich pięciu lat.
Potencjalna kohorta:
Kryteria włączenia:
Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody; Wiek powyżej 18 lat; Diagnostyka histologiczna chorób piersi; Pierwsza diagnoza raka piersi; Brak synchronicznych przerzutów odległych.
Kryteria wykluczenia:
Rak piersi w stadium IV; Przedoperacyjne leczenie neoadjuwantowe raka piersi za pomocą chemioterapii, lapatynibu, trastuzumabu, letrozolu, anastrozolu, eksemestanu lub tamoksyfenu; Inne nowotwory zdiagnozowane w ciągu ostatnich pięciu lat; Zmiana stanu psychicznego, demencja lub jakikolwiek stan psychiczny, który może upośledzić zdolność do świadomego podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Z mocą wsteczną
Identyfikacja w retrospektywnej kohorcie panelu miRNA związanego z rozwojem przerzutów odległych. Retrospektywna kohorta składa się z tkanki nowotworowej i prawidłowej pobranej od chorych na raka piersi, przechowywanej w -80°C w Laboratorium Onkologii.
Spośród tych próbek 360 spełniało kryteria włączenia.
|
Całkowity RNA ekstrahuje się z próbki tkanki, a wybrane miRNA oznacza się ilościowo metodą względnej kwantyfikacji opartą na PCR (QPCR) z krzywą standardową.
Wybrane próbki z kohorty retrospektywnej profiluje się pod kątem ekspresji miRNA przy użyciu macierzy GeneChip® miRNA 4.0 Array.
|
|
Spodziewany
Związek pomiędzy ekspresją miRNA a przebiegiem klinicznym choroby stwierdzony w kohorcie retrospektywnej został potwierdzony w niezależnej kohorcie prospektywnej.
Analizie poddawane są zarówno tkanki prawidłowe, jak i nowotworowe pacjentów, a także osocze pobrane przed operacją i w każdym punkcie kontrolnym.
Na podstawie rocznej liczby operacji wykonywanych na Oddziale Chirurgii Piersi wstępnie oszacowaliśmy, że potencjalna kohorta będzie liczyła około 500 pacjentek rekrutowanych w ciągu trzech lat.
Ponieważ projekt został przedłużony o dodatkowe dwa lata, rzeczywista liczba zrekrutowanych uczestników wyniosła 972.
Dodatkowo pobrano także próbkę osocza dla 100 łagodnych schorzeń piersi jako kontrolę.
|
Całkowity RNA ekstrahuje się z próbki tkanki, a wybrane miRNA oznacza się ilościowo metodą względnej kwantyfikacji opartą na PCR (QPCR) z krzywą standardową.
miRNA wyekstrahowane z próbek osocza analizuje się metodą QPCR i/lub ddPCR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzyko rozwoju przerzutów
Ramy czasowe: ocena po 5 i 10 latach od diagnozy
|
Identyfikacja miRNA związanych z ryzykiem rozwoju przerzutów odległych.
|
ocena po 5 i 10 latach od diagnozy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: ocena po 5 i 10 latach od diagnozy
|
Identyfikacja miRNA związanych z ryzykiem śmierci specyficznej dla nowotworu
|
ocena po 5 i 10 latach od diagnozy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Barbano R, Pasculli B, Rendina M, Fontana A, Fusilli C, Copetti M, Castellana S, Valori VM, Morritti M, Graziano P, Luigi C, Coco M, Picardo F, Mazza T, Evron E, Murgo R, Maiello E, Esteller M, Fazio VM, Parrella P. Stepwise analysis of MIR9 loci identifies miR-9-5p to be involved in Oestrogen regulated pathways in breast cancer patients. Sci Rep. 2017 Mar 27;7:45283. doi: 10.1038/srep45283.
- Pasculli B, Barbano R, Fontana A, Biagini T, Di Viesti MP, Rendina M, Valori VM, Morritti M, Bravaccini S, Ravaioli S, Maiello E, Graziano P, Murgo R, Copetti M, Mazza T, Fazio VM, Esteller M, Parrella P. Hsa-miR-155-5p Up-Regulation in Breast Cancer and Its Relevance for Treatment With Poly[ADP-Ribose] Polymerase 1 (PARP-1) Inhibitors. Front Oncol. 2020 Aug 12;10:1415. doi: 10.3389/fonc.2020.01415. eCollection 2020.
- Pasculli B, Barbano R, Rendina M, Fontana A, Copetti M, Mazza T, Valori VM, Morritti M, Maiello E, Graziano P, Murgo R, Fazio VM, Esteller M, Parrella P. Hsa-miR-210-3p expression in breast cancer and its putative association with worse outcome in patients treated with Docetaxel. Sci Rep. 2019 Oct 17;9(1):14913. doi: 10.1038/s41598-019-51581-3.
- Fontana A, Barbano R, Dama E, Pasculli B, Rendina M, Morritti MG, Melocchi V, Castelvetere M, Valori VM, Ravaioli S, Bravaccini S, Ciuffreda L, Graziano P, Maiello E, Copetti M, Fazio VM, Esteller M, Bianchi F, Parrella P. Combined analysis of miR-200 family and its significance for breast cancer. Sci Rep. 2021 Feb 3;11(1):2980. doi: 10.1038/s41598-021-82286-1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BREMIR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .