MicroARN et pronostic du cancer du sein (BREMIR)
Profilage de méthylation et d'expression des microARN pour l'identification des patientes atteintes d'un cancer du sein à haut risque de développer des métastases à distance
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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FG
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San Giovanni Rotondo, FG, Italie, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cohorte rétrospective : 260 patientes diagnostiquées avec un cancer du sein de tout type histologique et ayant subi une intervention chirurgicale pour un cancer du sein de 2004 à 2014. Pour tous ces sujets, des échantillons frais congelés collectés au moment de la chirurgie sont disponibles pour l'extraction d'ADN et/ou d'ARN.
Cohorte prospective : 1072 personnes ont été recrutées dans cette étude de décembre 2014 à décembre 2019 : 972 patientes étaient atteintes d'un cancer du sein, 100 patientes présentaient des lésions mammaires bénignes. Pour tous ces sujets, des échantillons frais congelés et/ou un échantillon FFPE au moment du diagnostic, ainsi qu'un échantillon de plasma collecté au moment de la chirurgie sont disponibles pour l'extraction d'ADN et/ou d'ARN. Pour le cancer du sein invasif, au moins deux échantillons de plasma ont été prélevés pendant et après l'intervention chirurgicale. Un troisième échantillon de plasma est en cours de collecte lors de la progression éventuelle.
La description
Cohorte rétrospective
Critères d'intégration :
Des échantillons de tissus provenant de cas de cancer du sein diagnostiqués de 2004 à 2014 pour lesquels un consentement éclairé pour la banque de tumeurs et des données clinicopathologiques et de suivi complètes étaient disponibles.
Critères d'exclusion :
Traitement néoadjuvant préopératoire du cancer du sein par chimiothérapie, lapatinib, trastuzumab, létrozole, anastrozole, exémestane ou tamoxifène.
Autres cancers diagnostiqués au cours des cinq dernières années.
Cohorte prospective :
Critères d'intégration :
Capacité à fournir un consentement éclairé écrit ; Âge supérieur à 18 ans ; Diagnostic histologique des maladies du sein ; Premier diagnostic de cancer du sein ; Métastase synchrone à distance absente.
Critères d'exclusion :
Cancer du sein de stade IV ; Traitement néoadjuvant préopératoire du cancer du sein par chimiothérapie, lapatinib, trastuzumab, létrozole, anastrozole, exémestane ou tamoxifène ; Autres cancers diagnostiqués au cours des cinq dernières années ; Altération de l'état mental, démence ou tout autre problème psychiatrique susceptible de nuire à la capacité de signer consciemment le consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Rétrospective
Identification dans une cohorte rétrospective d'un panel de miARN associé au développement de métastases à distance. La cohorte rétrospective est constituée de tumeurs et de tissus normaux obtenus auprès de patientes atteintes d'un cancer du sein, conservés à -80°C au Laboratoire d'oncologie.
Parmi ces échantillons, 360 répondaient aux critères d’inclusion.
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L'ARN total est extrait d'un échantillon de tissu et les miARN sélectionnés sont quantifiés par une méthode de quantification relative basée sur la PCR (QPCR) avec une courbe standard.
Les échantillons sélectionnés de la cohorte rétrospective sont profilés pour l'expression des miARN à l'aide du GeneChip® miRNA 4.0 Array.
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Éventuel
L'association entre l'expression des miARN et l'évolution clinique de la maladie identifiée dans la cohorte rétrospective est en cours de confirmation dans une cohorte prospective indépendante.
Les tissus normaux et tumoraux des patients, ainsi que le plasma collecté avant la chirurgie et à chaque moment de suivi, sont en cours d'analyse.
Sur la base du nombre annuel d'interventions chirurgicales réalisées à l'unité de chirurgie mammaire, nous avons initialement estimé que la cohorte prospective serait composée d'environ 500 patientes recrutées sur trois ans.
Depuis que le projet a été prolongé de deux années supplémentaires, le nombre réel de sujets recrutés était de 972.
De plus, un échantillon de plasma pour 100 affections bénignes du sein a également été collecté à titre de contrôle.
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L'ARN total est extrait d'un échantillon de tissu et les miARN sélectionnés sont quantifiés par une méthode de quantification relative basée sur la PCR (QPCR) avec une courbe standard.
Les miARN extraits d'échantillons de plasma sont analysés par QPCR et/ou ddPCR.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Risque de développement de métastases
Délai: évaluation 5 et 10 ans après le diagnostic
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Identification de miARN associés au risque de développer des métastases à distance.
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évaluation 5 et 10 ans après le diagnostic
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale
Délai: évaluation 5 et 10 ans après le diagnostic
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Identification des miARN associés au risque de décès spécifique au cancer
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évaluation 5 et 10 ans après le diagnostic
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Barbano R, Pasculli B, Rendina M, Fontana A, Fusilli C, Copetti M, Castellana S, Valori VM, Morritti M, Graziano P, Luigi C, Coco M, Picardo F, Mazza T, Evron E, Murgo R, Maiello E, Esteller M, Fazio VM, Parrella P. Stepwise analysis of MIR9 loci identifies miR-9-5p to be involved in Oestrogen regulated pathways in breast cancer patients. Sci Rep. 2017 Mar 27;7:45283. doi: 10.1038/srep45283.
- Pasculli B, Barbano R, Fontana A, Biagini T, Di Viesti MP, Rendina M, Valori VM, Morritti M, Bravaccini S, Ravaioli S, Maiello E, Graziano P, Murgo R, Copetti M, Mazza T, Fazio VM, Esteller M, Parrella P. Hsa-miR-155-5p Up-Regulation in Breast Cancer and Its Relevance for Treatment With Poly[ADP-Ribose] Polymerase 1 (PARP-1) Inhibitors. Front Oncol. 2020 Aug 12;10:1415. doi: 10.3389/fonc.2020.01415. eCollection 2020.
- Pasculli B, Barbano R, Rendina M, Fontana A, Copetti M, Mazza T, Valori VM, Morritti M, Maiello E, Graziano P, Murgo R, Fazio VM, Esteller M, Parrella P. Hsa-miR-210-3p expression in breast cancer and its putative association with worse outcome in patients treated with Docetaxel. Sci Rep. 2019 Oct 17;9(1):14913. doi: 10.1038/s41598-019-51581-3.
- Fontana A, Barbano R, Dama E, Pasculli B, Rendina M, Morritti MG, Melocchi V, Castelvetere M, Valori VM, Ravaioli S, Bravaccini S, Ciuffreda L, Graziano P, Maiello E, Copetti M, Fazio VM, Esteller M, Bianchi F, Parrella P. Combined analysis of miR-200 family and its significance for breast cancer. Sci Rep. 2021 Feb 3;11(1):2980. doi: 10.1038/s41598-021-82286-1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BREMIR
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