MikroRNA a prognóza u rakoviny prsu (BREMIR)
Methylace a profilování exprese mikroRNA pro identifikaci pacientek s rakovinou prsu s vysokým rizikem rozvoje vzdálených metastáz
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
FG
-
San Giovanni Rotondo, FG, Itálie, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Retrospektivní kohorta: 260 pacientek s diagnostikovaným karcinomem prsu jakéhokoli histologického typu, které podstoupily operaci karcinomu prsu v letech 2004 až 2014. Pro všechny tyto subjekty jsou k dispozici čerstvé zmrazené vzorky odebrané v době operace pro extrakci DNA a/nebo RNA.
Prospektivní kohorta: Od prosince 2014 do prosince 2019 bylo do této studie zařazeno 1072 jedinců: 972 pacientek bylo postiženo rakovinou prsu, 100 pacientek vykazovalo benigní léze prsu. Pro všechny tyto subjekty je k dispozici čerstvý zmrazený vzorek a/nebo vzorek FFPE při diagnóze spolu se vzorkem plazmy odebraným v době operace pro extrakci DNA a/nebo RNA. U invazivního karcinomu prsu byly při operaci a po operaci odebrány alespoň dva vzorky plazmy. Při případné progresi se odebírá třetí vzorek plazmy.
Popis
Retrospektivní kohorta
Kritéria zahrnutí:
Vzorky tkání z případů rakoviny prsu diagnostikovaných v letech 2004 až 2014, pro které byl k dispozici informovaný souhlas s bankovnictvím nádorů a kompletní klinickopatologické a následné údaje.
Kritéria vyloučení:
Předoperační neoadjuvantní léčba karcinomu prsu chemoterapií, lapatinibem, trastuzumabem, letrozolem, anastrozolem, exemestanem nebo tamoxifenem.
Další rakoviny diagnostikované v posledních pěti letech.
Potenciální kohorta:
Kritéria zahrnutí:
Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas; Věk vyšší než 18 let; Histologická diagnostika onemocnění prsu; První diagnóza rakoviny prsu; Syncronní vzdálené metastázy chybí.
Kritéria vyloučení:
rakovina prsu stadia IV; Předoperační neoadjuvantní léčba rakoviny prsu s chemoterapií, lapatinibem, trastuzumabem, letrozolem, anastrozolem, exemestanem nebo tamoxifenem; Ostatní rakoviny diagnostikované v posledních pěti letech; Změna duševního stavu, demence nebo jakýkoli psychiatrický stav, který by mohl narušit schopnost vědomě podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Retrospektivní
Identifikace v retrospektivní kohortě miRNA panelu spojeného s vývojem vzdálených metastáz. Retrospektivní kohorta se skládá z nádorové a normální tkáně získané od pacientek s rakovinou prsu, skladované při -80°C v Onkologické laboratoři.
Z těchto vzorků 360 splnilo kritéria pro zařazení.
|
Celková RNA je extrahována ze vzorku tkáně a vybraná miRNA kvantifikována metodou relativní kvantifikace založené na PCR (QPCR) se standardní křivkou.
Vybrané vzorky z retrospektivní kohorty jsou profilovány na expresi miRNA pomocí GeneChip® miRNA 4.0 Array.
|
|
Budoucí
Souvislost mezi expresí miRNA a klinickým průběhem onemocnění identifikovaným v retrospektivní kohortě je potvrzena v nezávislé prospektivní kohortě.
Analyzují se normální i nádorové tkáně pacientů, stejně jako plazma odebraná před operací a v každém časovém bodě následného sledování.
Na základě ročního počtu operací provedených na oddělení chirurgie prsu jsme původně odhadli, že prospektivní kohorta bude tvořit asi 500 pacientek přijatých během tří let.
Od prodloužení projektu o další dva roky byl skutečný počet přijatých subjektů 972.
Kromě toho byl odebrán vzorek plazmy pro 100 benigních stavů prsu jako kontroly.
|
Celková RNA je extrahována ze vzorku tkáně a vybraná miRNA kvantifikována metodou relativní kvantifikace založené na PCR (QPCR) se standardní křivkou.
miRNA extrahované ze vzorků plazmy jsou analyzovány pomocí QPCR a/nebo ddPCR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko rozvoje metastáz
Časové okno: hodnocení 5 a 10 let po diagnóze
|
Identifikace miRNA spojených s rizikem rozvoje vzdálených metastáz.
|
hodnocení 5 a 10 let po diagnóze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: hodnocení 5 a 10 let po diagnóze
|
Identifikace miRNA spojených s rizikem úmrtí specifického pro rakovinu
|
hodnocení 5 a 10 let po diagnóze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Barbano R, Pasculli B, Rendina M, Fontana A, Fusilli C, Copetti M, Castellana S, Valori VM, Morritti M, Graziano P, Luigi C, Coco M, Picardo F, Mazza T, Evron E, Murgo R, Maiello E, Esteller M, Fazio VM, Parrella P. Stepwise analysis of MIR9 loci identifies miR-9-5p to be involved in Oestrogen regulated pathways in breast cancer patients. Sci Rep. 2017 Mar 27;7:45283. doi: 10.1038/srep45283.
- Pasculli B, Barbano R, Fontana A, Biagini T, Di Viesti MP, Rendina M, Valori VM, Morritti M, Bravaccini S, Ravaioli S, Maiello E, Graziano P, Murgo R, Copetti M, Mazza T, Fazio VM, Esteller M, Parrella P. Hsa-miR-155-5p Up-Regulation in Breast Cancer and Its Relevance for Treatment With Poly[ADP-Ribose] Polymerase 1 (PARP-1) Inhibitors. Front Oncol. 2020 Aug 12;10:1415. doi: 10.3389/fonc.2020.01415. eCollection 2020.
- Pasculli B, Barbano R, Rendina M, Fontana A, Copetti M, Mazza T, Valori VM, Morritti M, Maiello E, Graziano P, Murgo R, Fazio VM, Esteller M, Parrella P. Hsa-miR-210-3p expression in breast cancer and its putative association with worse outcome in patients treated with Docetaxel. Sci Rep. 2019 Oct 17;9(1):14913. doi: 10.1038/s41598-019-51581-3.
- Fontana A, Barbano R, Dama E, Pasculli B, Rendina M, Morritti MG, Melocchi V, Castelvetere M, Valori VM, Ravaioli S, Bravaccini S, Ciuffreda L, Graziano P, Maiello E, Copetti M, Fazio VM, Esteller M, Bianchi F, Parrella P. Combined analysis of miR-200 family and its significance for breast cancer. Sci Rep. 2021 Feb 3;11(1):2980. doi: 10.1038/s41598-021-82286-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BREMIR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .