MikroRNA:t ja ennuste rintasyövässä (BREMIR)
MikroRNA:iden metylaatio- ja ilmentymisprofilointi sellaisten rintasyöpäpotilaiden tunnistamiseksi, joilla on suuri riski kehittää etäpesäkkeitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
FG
-
San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Retrospektiivinen kohortti: 260 potilasta, joilla on diagnosoitu minkä tahansa histologisen tyypin rintasyöpä ja joille tehtiin rintasyöpäleikkaus vuosina 2004–2014. Kaikille näille koehenkilöille on saatavilla leikkauksen aikana kerätty tuore pakastettu näyte DNA- ja/tai RNA-uuttoa varten.
Tuleva kohortti: Tähän tutkimukseen otettiin mukaan 1072 henkilöä joulukuusta 2014 joulukuuhun 2019: 972 potilasta sairastui rintasyöpään, 100 potilaalla oli hyvänlaatuisia rintavaurioita. Kaikille näille koehenkilöille on saatavilla tuorepakastettu näyte ja/tai FFPE-näyte diagnoosin yhteydessä sekä leikkauksen aikana kerätty plasmanäyte DNA- ja/tai RNA-uuttoa varten. Invasiivisesta rintasyövästä otettiin vähintään kaksi plasmanäytettä leikkauksen yhteydessä ja leikkauksen jälkeen. Kolmas plasmanäyte kerätään mahdollisen etenemisen yhteydessä.
Kuvaus
Retrospektiivinen kohortti
Sisällön kriteerit:
Kudosnäytteitä vuosina 2004–2014 diagnosoiduista rintasyöpätapauksista, joista oli saatavilla tietoinen suostumus kasvainpankkiin sekä täydelliset kliinispatologiset ja seurantatiedot.
Poissulkemiskriteerit:
Rintasyövän leikkausta edeltävä neoadjuvanttihoito kemoterapialla, lapatinibillä, trastutsumabilla, letrotsolilla, anastrotsolilla, eksemestaanilla tai tamoksifeenilla.
Muut syövät, jotka on diagnosoitu viimeisen viiden vuoden aikana.
Tuleva kohortti:
Sisällön kriteerit:
Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus; Ikä yli 18 vuotta; Rintasairauksien histologinen diagnoosi; Ensimmäinen rintasyövän diagnoosi; Synkroninen kaukainen etäpesäke puuttuu.
Poissulkemiskriteerit:
IV vaiheen rintasyöpä; Rintasyövän leikkausta edeltävä neoadjuvanttihoito kemoterapialla, lapatinibillä, trastutsumabilla, letrotsolilla, anastrotsolilla, eksemestaanilla tai tamoksifeenilla; Muut viimeisen viiden vuoden aikana diagnosoidut syövät; Henkisen tilan muutos, dementia tai mikä tahansa psyykkinen sairaus, joka saattaa heikentää kykyä allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Takautuva
Kaukaisten etäpesäkkeiden kehittymiseen liittyvän miRNA-paneelin retrospektiivisen kohortin tunnistaminen. Retrospektiivinen kohortti koostuu kasvaimista ja normaalikudoksesta, joka on saatu rintasyöpäpotilailta, säilytettynä -80°C:ssa Onkologian laboratoriossa.
Näistä näytteistä 360 täytti sisällyttämiskriteerit.
|
Kokonais-RNA uutetaan kudosnäytteestä ja valikoitu miRNA kvantifioidaan PCR-pohjaisella suhteellisella kvantifiointimenetelmällä (QPCR) standardikäyrällä.
Retrospektiivisestä kohortista valitut näytteet profiloidaan miRNA-ilmentymistä varten käyttämällä GeneChip® miRNA 4.0 Array -järjestelmää.
|
|
Tulevaisuuden
MiRNA:n ilmentymisen ja retrospektiivisessä kohortissa tunnistetun taudin kliinisen kulun välinen yhteys vahvistetaan riippumattomassa prospektiivisessa kohortissa.
Potilaiden normaalit ja kasvainkudokset sekä ennen leikkausta ja jokaisella seurantahetkellä kerätty plasma analysoidaan.
Rintakirurgian yksikössä tehtyjen leikkausten vuosimäärän perusteella arvioimme alun perin tulevan kohortin koostuvan noin 500 potilaasta, jotka rekrytoidaan kolmen vuoden aikana.
Koska hanketta jatkettiin kahdella vuodella, rekrytoitujen henkilöiden todellinen määrä oli 972.
Lisäksi kontrolleina kerättiin plasmanäyte 100 rintojen hyvänlaatuista tilaa varten.
|
Kokonais-RNA uutetaan kudosnäytteestä ja valikoitu miRNA kvantifioidaan PCR-pohjaisella suhteellisella kvantifiointimenetelmällä (QPCR) standardikäyrällä.
Plasmanäytteistä uutetut miRNA:t analysoidaan QPCR:llä ja/tai ddPCR:llä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metastaasien kehittymisen riski
Aikaikkuna: arviointi 5 ja 10 vuotta diagnoosin jälkeen
|
Kaukaisten etäpesäkkeiden kehittymisriskiin liittyvien miRNA:iden tunnistaminen.
|
arviointi 5 ja 10 vuotta diagnoosin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: arviointi 5 ja 10 vuotta diagnoosin jälkeen
|
Syöpäspesifisen kuoleman riskiin liittyvien miRNA:iden tunnistaminen
|
arviointi 5 ja 10 vuotta diagnoosin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Barbano R, Pasculli B, Rendina M, Fontana A, Fusilli C, Copetti M, Castellana S, Valori VM, Morritti M, Graziano P, Luigi C, Coco M, Picardo F, Mazza T, Evron E, Murgo R, Maiello E, Esteller M, Fazio VM, Parrella P. Stepwise analysis of MIR9 loci identifies miR-9-5p to be involved in Oestrogen regulated pathways in breast cancer patients. Sci Rep. 2017 Mar 27;7:45283. doi: 10.1038/srep45283.
- Pasculli B, Barbano R, Fontana A, Biagini T, Di Viesti MP, Rendina M, Valori VM, Morritti M, Bravaccini S, Ravaioli S, Maiello E, Graziano P, Murgo R, Copetti M, Mazza T, Fazio VM, Esteller M, Parrella P. Hsa-miR-155-5p Up-Regulation in Breast Cancer and Its Relevance for Treatment With Poly[ADP-Ribose] Polymerase 1 (PARP-1) Inhibitors. Front Oncol. 2020 Aug 12;10:1415. doi: 10.3389/fonc.2020.01415. eCollection 2020.
- Pasculli B, Barbano R, Rendina M, Fontana A, Copetti M, Mazza T, Valori VM, Morritti M, Maiello E, Graziano P, Murgo R, Fazio VM, Esteller M, Parrella P. Hsa-miR-210-3p expression in breast cancer and its putative association with worse outcome in patients treated with Docetaxel. Sci Rep. 2019 Oct 17;9(1):14913. doi: 10.1038/s41598-019-51581-3.
- Fontana A, Barbano R, Dama E, Pasculli B, Rendina M, Morritti MG, Melocchi V, Castelvetere M, Valori VM, Ravaioli S, Bravaccini S, Ciuffreda L, Graziano P, Maiello E, Copetti M, Fazio VM, Esteller M, Bianchi F, Parrella P. Combined analysis of miR-200 family and its significance for breast cancer. Sci Rep. 2021 Feb 3;11(1):2980. doi: 10.1038/s41598-021-82286-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BREMIR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .