MicroRNA e prognosi nel cancro al seno (BREMIR)
Metilazione dei microRNA e profilazione dell'espressione per l'identificazione delle pazienti con cancro al seno ad alto rischio di sviluppare metastasi a distanza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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FG
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San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Coorte retrospettiva: 260 pazienti con diagnosi di cancro al seno di qualsiasi tipo istologico sottoposti a intervento chirurgico per cancro al seno dal 2004 al 2014. Per tutti questi soggetti sono disponibili campioni freschi congelati raccolti al momento dell'intervento per l'estrazione del DNA e/o dell'RNA.
Coorte prospettica: 1072 individui sono stati arruolati in questo studio da dicembre 2014 a dicembre 2019: 972 pazienti erano affetti da cancro al seno, 100 pazienti mostravano lesioni mammarie benigne. Per tutti questi soggetti sono disponibili campioni freschi congelati e/o campioni FFPE al momento della diagnosi, insieme ad un campione di plasma raccolto al momento dell'intervento chirurgico per l'estrazione del DNA e/o dell'RNA. Per il cancro al seno invasivo sono stati raccolti almeno due campioni di plasma durante e dopo l'intervento chirurgico. Un terzo campione di plasma verrà raccolto durante l'eventuale progressione.
Descrizione
Coorte retrospettiva
Criteri di inclusione:
Campioni di tessuto provenienti da casi di cancro al seno diagnosticati dal 2004 al 2014 per i quali erano disponibili il consenso informato per la banca dei tumori e dati clinicopatologici e di follow-up completi.
Criteri di esclusione:
Trattamento neoadiuvante pre-operatorio per il cancro al seno con chemioterapia, lapatinib, trastuzumab, letrozolo, anastrozolo, exemestane o tamoxifene.
Altri tumori diagnosticati negli ultimi cinque anni.
Coorte potenziale:
Criteri di inclusione:
Capacità di fornire il consenso informato scritto; Età maggiore di 18 anni; Diagnosi istologica della malattia del seno; Prima diagnosi di cancro al seno; Metastasi sincrone a distanza assenti.
Criteri di esclusione:
Cancro al seno in stadio IV; Trattamento neoadiuvante pre-operatorio per il cancro al seno con chemioterapia, lapatinib, trastuzumab, letrozolo, anastrozolo, exemestane o tamoxifene; Altri tumori diagnosticati negli ultimi cinque anni; Alterazione dello stato mentale, demenza o qualsiasi condizione psichiatrica che possa compromettere la capacità di firmare consapevolmente il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Retrospettiva
Identificazione in una coorte retrospettiva di un pannello di miRNA associato allo sviluppo di metastasi a distanza. La coorte retrospettiva è costituita da tessuto tumorale e normale ottenuto da pazienti con cancro al seno, conservato a -80°C presso il Laboratorio di Oncologia.
Di questi campioni, 360 soddisfacevano i criteri di inclusione.
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L'RNA totale viene estratto dal campione di tessuto e il miRNA selezionato viene quantificato mediante il metodo di quantificazione relativa basato sulla PCR (QPCR) con una curva standard.
I campioni selezionati dalla coorte retrospettiva vengono profilati per l'espressione di miRNA utilizzando GeneChip® miRNA 4.0 Array.
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Prospettivo
L'associazione tra espressione di miRNA e decorso clinico della malattia identificata nella coorte retrospettiva è in fase di conferma in una coorte prospettica indipendente.
Vengono analizzati sia i tessuti normali che quelli tumorali dei pazienti, nonché il plasma raccolto prima dell'intervento chirurgico e in ogni momento di follow-up.
Sulla base del numero annuale di interventi chirurgici eseguiti presso l'Unità di Chirurgia del Seno, abbiamo inizialmente stimato che la potenziale coorte sarebbe stata composta da circa 500 pazienti reclutati in tre anni.
Poiché il progetto è stato prorogato per ulteriori due anni, il numero effettivo di soggetti reclutati è stato di 972.
Inoltre, come controlli sono stati raccolti anche campioni di plasma per 100 patologie benigne della mammella.
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L'RNA totale viene estratto dal campione di tessuto e il miRNA selezionato viene quantificato mediante il metodo di quantificazione relativa basato sulla PCR (QPCR) con una curva standard.
I miRNA estratti dai campioni di plasma vengono analizzati mediante QPCR e/o ddPCR.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rischio di sviluppo di metastasi
Lasso di tempo: valutazione 5 e 10 anni dopo la diagnosi
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Identificazione di miRNA associati al rischio di sviluppare metastasi a distanza.
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valutazione 5 e 10 anni dopo la diagnosi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: valutazione 5 e 10 anni dopo la diagnosi
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Identificazione di miRNA associati al rischio di morte specifica per cancro
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valutazione 5 e 10 anni dopo la diagnosi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Barbano R, Pasculli B, Rendina M, Fontana A, Fusilli C, Copetti M, Castellana S, Valori VM, Morritti M, Graziano P, Luigi C, Coco M, Picardo F, Mazza T, Evron E, Murgo R, Maiello E, Esteller M, Fazio VM, Parrella P. Stepwise analysis of MIR9 loci identifies miR-9-5p to be involved in Oestrogen regulated pathways in breast cancer patients. Sci Rep. 2017 Mar 27;7:45283. doi: 10.1038/srep45283.
- Pasculli B, Barbano R, Fontana A, Biagini T, Di Viesti MP, Rendina M, Valori VM, Morritti M, Bravaccini S, Ravaioli S, Maiello E, Graziano P, Murgo R, Copetti M, Mazza T, Fazio VM, Esteller M, Parrella P. Hsa-miR-155-5p Up-Regulation in Breast Cancer and Its Relevance for Treatment With Poly[ADP-Ribose] Polymerase 1 (PARP-1) Inhibitors. Front Oncol. 2020 Aug 12;10:1415. doi: 10.3389/fonc.2020.01415. eCollection 2020.
- Pasculli B, Barbano R, Rendina M, Fontana A, Copetti M, Mazza T, Valori VM, Morritti M, Maiello E, Graziano P, Murgo R, Fazio VM, Esteller M, Parrella P. Hsa-miR-210-3p expression in breast cancer and its putative association with worse outcome in patients treated with Docetaxel. Sci Rep. 2019 Oct 17;9(1):14913. doi: 10.1038/s41598-019-51581-3.
- Fontana A, Barbano R, Dama E, Pasculli B, Rendina M, Morritti MG, Melocchi V, Castelvetere M, Valori VM, Ravaioli S, Bravaccini S, Ciuffreda L, Graziano P, Maiello E, Copetti M, Fazio VM, Esteller M, Bianchi F, Parrella P. Combined analysis of miR-200 family and its significance for breast cancer. Sci Rep. 2021 Feb 3;11(1):2980. doi: 10.1038/s41598-021-82286-1.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- BREMIR
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