MicroRNAs e prognóstico no câncer de mama (BREMIR)
Perfil de metilação e expressão de microRNAs para identificação de pacientes com câncer de mama com alto risco de desenvolver metástases à distância
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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FG
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San Giovanni Rotondo, FG, Itália, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Coorte retrospectiva: 260 pacientes com diagnóstico de câncer de mama de qualquer tipo histológico que foram submetidas à cirurgia para câncer de mama no período de 2004 a 2014. Para todos esses assuntos, amostras frescas congeladas coletadas no momento da cirurgia estão disponíveis para extração de DNA e/ou RNA.
Coorte prospectiva: 1.072 indivíduos foram incluídos neste estudo de dezembro de 2014 a dezembro de 2019: 972 pacientes foram afetados por câncer de mama, 100 pacientes apresentaram lesões mamárias benignas. Para todos esses indivíduos, amostras frescas congeladas e/ou amostra FFPE no momento do diagnóstico, juntamente com uma amostra de plasma coletada no momento da cirurgia estão disponíveis para extração de DNA e/ou RNA. Para o câncer de mama invasivo, pelo menos duas amostras de plasma foram coletadas na cirurgia e após a cirurgia. Uma terceira amostra de plasma está sendo coletada na eventual progressão.
Descrição
Coorte Retrospectiva
Critérios de inclusão:
Amostras de tecidos de casos de câncer de mama diagnosticados de 2004 a 2014 para os quais estavam disponíveis consentimento informado para banco de tumores e dados clínico-patológicos e de acompanhamento completos.
Critérios de exclusão:
Tratamento neoadjuvante pré-cirúrgico para câncer de mama com quimioterapia, lapatinibe, trastuzumabe, letrozol, anastrozol, exemestano ou tamoxifeno.
Outros tipos de câncer diagnosticados nos últimos cinco anos.
Coorte prospectiva:
Critérios de inclusão:
Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito; Idade superior a 18 anos; Diagnóstico histológico de doenças mamárias; Primeiro diagnóstico de Câncer de Mama; Metástase síncrona à distância ausente.
Critérios de exclusão:
Câncer de mama em estágio IV; Tratamento neoadjuvante pré-cirúrgico para câncer de mama com quimioterapia, lapatinibe, trastuzumabe, letrozol, anastrozol, exemestano ou tamoxifeno; Outros cancros diagnosticados nos últimos cinco anos; Alteração do estado mental, demência ou qualquer condição psiquiátrica que possa prejudicar a capacidade de assinar conscientemente o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Retrospectivo
Identificação em uma coorte retrospectiva de um painel de miRNA associado ao desenvolvimento de metástases à distância. A coorte retrospectiva consiste em tecido tumoral e normal obtido de pacientes com câncer de mama, armazenados a -80°C no Laboratório de Oncologia.
Dessas amostras, 360 atenderam aos critérios de inclusão.
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O RNA total é extraído da amostra de tecido e o miRNA selecionado é quantificado pelo método de quantificação relativa baseado em PCR (QPCR) com uma curva padrão.
Amostras selecionadas da coorte retrospectiva são perfiladas para expressão de miRNA usando GeneChip® miRNA 4.0 Array.
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Prospectivo
A associação entre a expressão de miRNA e o curso clínico da doença identificada na coorte retrospectiva está sendo confirmada em uma coorte prospectiva independente.
Estão sendo analisados os tecidos normais e tumorais dos pacientes, bem como o plasma coletado antes da cirurgia e em cada momento de acompanhamento.
Com base no número anual de cirurgias realizadas na Unidade de Cirurgia da Mama, estimamos inicialmente que a coorte prospectiva seria composta por cerca de 500 pacientes recrutados ao longo de três anos.
Como o projeto foi prorrogado por mais dois anos, o número real de sujeitos recrutados foi de 972.
Além disso, amostras de plasma para 100 condições benignas de mama também foram coletadas como controles.
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O RNA total é extraído da amostra de tecido e o miRNA selecionado é quantificado pelo método de quantificação relativa baseado em PCR (QPCR) com uma curva padrão.
Os miRNAs extraídos de amostras de plasma são analisados por QPCR e/ou ddPCR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Risco de desenvolvimento de metástases
Prazo: avaliação 5 e 10 anos após o diagnóstico
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Identificação de miRNAs associados ao risco de desenvolvimento de metástases à distância.
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avaliação 5 e 10 anos após o diagnóstico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: avaliação 5 e 10 anos após o diagnóstico
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Identificação de miRNAs associados ao risco de morte específica por câncer
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avaliação 5 e 10 anos após o diagnóstico
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Barbano R, Pasculli B, Rendina M, Fontana A, Fusilli C, Copetti M, Castellana S, Valori VM, Morritti M, Graziano P, Luigi C, Coco M, Picardo F, Mazza T, Evron E, Murgo R, Maiello E, Esteller M, Fazio VM, Parrella P. Stepwise analysis of MIR9 loci identifies miR-9-5p to be involved in Oestrogen regulated pathways in breast cancer patients. Sci Rep. 2017 Mar 27;7:45283. doi: 10.1038/srep45283.
- Pasculli B, Barbano R, Fontana A, Biagini T, Di Viesti MP, Rendina M, Valori VM, Morritti M, Bravaccini S, Ravaioli S, Maiello E, Graziano P, Murgo R, Copetti M, Mazza T, Fazio VM, Esteller M, Parrella P. Hsa-miR-155-5p Up-Regulation in Breast Cancer and Its Relevance for Treatment With Poly[ADP-Ribose] Polymerase 1 (PARP-1) Inhibitors. Front Oncol. 2020 Aug 12;10:1415. doi: 10.3389/fonc.2020.01415. eCollection 2020.
- Pasculli B, Barbano R, Rendina M, Fontana A, Copetti M, Mazza T, Valori VM, Morritti M, Maiello E, Graziano P, Murgo R, Fazio VM, Esteller M, Parrella P. Hsa-miR-210-3p expression in breast cancer and its putative association with worse outcome in patients treated with Docetaxel. Sci Rep. 2019 Oct 17;9(1):14913. doi: 10.1038/s41598-019-51581-3.
- Fontana A, Barbano R, Dama E, Pasculli B, Rendina M, Morritti MG, Melocchi V, Castelvetere M, Valori VM, Ravaioli S, Bravaccini S, Ciuffreda L, Graziano P, Maiello E, Copetti M, Fazio VM, Esteller M, Bianchi F, Parrella P. Combined analysis of miR-200 family and its significance for breast cancer. Sci Rep. 2021 Feb 3;11(1):2980. doi: 10.1038/s41598-021-82286-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BREMIR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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