유방암의 마이크로RNA 및 예후 (BREMIR)
원격 전이 발생 위험이 높은 유방암 환자를 식별하기 위한 MicroRNA 메틸화 및 발현 프로파일링
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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FG
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San Giovanni Rotondo, FG, 이탈리아, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
후향적 코호트: 2004년부터 2014년까지 유방암 수술을 받은 모든 조직학적 유형의 유방암 진단을 받은 260명의 환자. 이 모든 피험자의 경우 수술 시 수집된 신선한 냉동 표본을 DNA 및/또는 RNA 추출에 사용할 수 있습니다.
전향적 코호트: 2014년 12월부터 2019년 12월까지 1072명의 개인이 이 연구에 등록되었습니다. 972명의 환자가 유방암에 걸렸고 100명의 환자가 양성 유방 병변을 보였습니다. 이 모든 피험자의 경우 진단 시 신선한 냉동 표본 및/또는 FFPE 샘플과 수술 시 수집된 혈장 샘플을 DNA 및/또는 RNA 추출에 사용할 수 있습니다. 침습성 유방암의 경우 수술 시와 수술 후에 최소 2개의 혈장 샘플을 수집했습니다. 세 번째 혈장 샘플은 최종 진행 시 수집됩니다.
설명
회고적 코호트
포함 기준:
2004년부터 2014년까지 진단된 유방암 사례의 조직 샘플에 대해 종양 은행에 대한 사전 동의와 완전한 임상병리학 및 후속 데이터가 제공되었습니다.
제외 기준:
화학요법, 라파티닙, 트라스투주맙, 레트로졸, 아나스트로졸, 엑세메스탄 또는 타목시펜을 사용한 유방암 수술 전 신보조제 치료.
지난 5년 이내에 진단된 기타 암.
유망 코호트:
포함 기준:
서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 18세 이상 유방 질환의 조직학적 진단; 유방암 첫 진단; 동시성 원격 전이가 없습니다.
제외 기준:
IV기 유방암; 화학요법, 라파티닙, 트라스투주맙, 레트로졸, 아나스트로졸, 엑세메스탄 또는 타목시펜을 이용한 유방암 수술 전 신보조 치료; 지난 5년 이내에 진단된 기타 암; 정신 상태의 변화, 치매 또는 사전 동의에 의식적으로 서명하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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회고적
원격 전이 발생과 관련된 miRNA 패널의 후향적 코호트에서의 식별. 회고적 코호트는 종양학 실험실에서 -80°C에 보관된 유방암 환자로부터 얻은 종양과 정상 조직으로 구성됩니다.
이 샘플 중 360개가 포함 기준을 충족했습니다.
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조직 샘플에서 총 RNA를 추출하고 표준 곡선을 사용하여 PCR 기반 상대 정량법(QPCR)으로 정량화된 miRNA를 선택했습니다.
회고적 코호트에서 선택된 샘플은 GeneChip® miRNA 4.0 어레이를 사용하여 miRNA 발현에 대해 프로파일링됩니다.
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유망
후향적 코호트에서 확인된 miRNA 발현과 질병의 임상 경과 사이의 연관성은 독립적인 전향적 코호트에서 확인되고 있습니다.
환자의 정상 조직과 종양 조직을 모두 분석하고 있으며, 수술 전과 추적 관찰 시점마다 채취한 혈장도 분석하고 있습니다.
유방외과에서 수행된 연간 수술 수를 기준으로 우리는 처음에 예비 코호트가 3년에 걸쳐 모집된 약 500명의 환자로 구성될 것으로 추정했습니다.
프로젝트가 2년 더 연장되었기 때문에 실제 모집된 피험자 수는 972명이었습니다.
또한 100명의 유방 양성 상태에 대한 혈장 샘플도 대조군으로 수집되었습니다.
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조직 샘플에서 총 RNA를 추출하고 표준 곡선을 사용하여 PCR 기반 상대 정량법(QPCR)으로 정량화된 miRNA를 선택했습니다.
혈장 샘플에서 추출된 miRNA는 QPCR 및/또는 ddPCR로 분석됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전이 발달 위험
기간: 진단 후 5년, 10년 평가
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원격 전이 발생 위험과 관련된 miRNA 식별.
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진단 후 5년, 10년 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존
기간: 진단 후 5년, 10년 평가
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암 특정 사망 위험과 관련된 miRNA 식별
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진단 후 5년, 10년 평가
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Barbano R, Pasculli B, Rendina M, Fontana A, Fusilli C, Copetti M, Castellana S, Valori VM, Morritti M, Graziano P, Luigi C, Coco M, Picardo F, Mazza T, Evron E, Murgo R, Maiello E, Esteller M, Fazio VM, Parrella P. Stepwise analysis of MIR9 loci identifies miR-9-5p to be involved in Oestrogen regulated pathways in breast cancer patients. Sci Rep. 2017 Mar 27;7:45283. doi: 10.1038/srep45283.
- Pasculli B, Barbano R, Fontana A, Biagini T, Di Viesti MP, Rendina M, Valori VM, Morritti M, Bravaccini S, Ravaioli S, Maiello E, Graziano P, Murgo R, Copetti M, Mazza T, Fazio VM, Esteller M, Parrella P. Hsa-miR-155-5p Up-Regulation in Breast Cancer and Its Relevance for Treatment With Poly[ADP-Ribose] Polymerase 1 (PARP-1) Inhibitors. Front Oncol. 2020 Aug 12;10:1415. doi: 10.3389/fonc.2020.01415. eCollection 2020.
- Pasculli B, Barbano R, Rendina M, Fontana A, Copetti M, Mazza T, Valori VM, Morritti M, Maiello E, Graziano P, Murgo R, Fazio VM, Esteller M, Parrella P. Hsa-miR-210-3p expression in breast cancer and its putative association with worse outcome in patients treated with Docetaxel. Sci Rep. 2019 Oct 17;9(1):14913. doi: 10.1038/s41598-019-51581-3.
- Fontana A, Barbano R, Dama E, Pasculli B, Rendina M, Morritti MG, Melocchi V, Castelvetere M, Valori VM, Ravaioli S, Bravaccini S, Ciuffreda L, Graziano P, Maiello E, Copetti M, Fazio VM, Esteller M, Bianchi F, Parrella P. Combined analysis of miR-200 family and its significance for breast cancer. Sci Rep. 2021 Feb 3;11(1):2980. doi: 10.1038/s41598-021-82286-1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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