MicroRNA's en prognose bij borstkanker (BREMIR)
MicroRNA's Methylering en expressieprofilering voor identificatie van borstkankerpatiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van metastasen op afstand
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
FG
-
San Giovanni Rotondo, FG, Italië, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Retrospectief cohort: 260 patiënten met de diagnose borstkanker van welk histologisch type dan ook die tussen 2004 en 2014 een operatie voor borstkanker ondergingen. Voor al deze onderwerpen zijn vers ingevroren monsters beschikbaar die zijn verzameld op het moment van de operatie voor DNA- en/of RNA-extractie.
Prospectief cohort: van december 2014 tot december 2019 namen 1072 personen deel aan dit onderzoek: 972 patiënten werden getroffen door borstkanker, 100 patiënten vertoonden goedaardige borstlaesies. Voor al deze personen zijn vers ingevroren specimens en/of FFPE-monsters bij de diagnose beschikbaar, samen met een plasmamonster dat is afgenomen ten tijde van de operatie, voor DNA- en/of RNA-extractie. Voor invasieve borstkanker werden tijdens en na de operatie ten minste twee plasmamonsters verzameld. Bij de uiteindelijke progressie wordt een derde plasmamonster verzameld.
Beschrijving
Retrospectief cohort
Inclusiecriteria:
Weefselmonsters van gevallen van borstkanker die tussen 2004 en 2014 werden gediagnosticeerd en waarvoor geïnformeerde toestemming voor tumorbanking en volledige klinisch-pathologische en follow-upgegevens beschikbaar waren.
Uitsluitingscriteria:
Neoadjuvante behandeling vóór de operatie voor borstkanker met chemotherapie, lapatinib, trastuzumab, letrozol, anastrozol, exemestaan of tamoxifen.
Andere vormen van kanker die in de afgelopen vijf jaar zijn gediagnosticeerd.
Toekomstig cohort:
Inclusiecriteria:
Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven; Leeftijd ouder dan 18 jaar; Histologische diagnose van borstziekte; Eerste diagnose van borstkanker; Synchrone metastasen op afstand ontbreken.
Uitsluitingscriteria:
Stadium IV borstkanker; Neoadjuvante behandeling vóór de operatie voor borstkanker met chemotherapie, lapatinib, trastuzumab, letrozol, anastrozol, exemestaan of tamoxifen; Andere vormen van kanker die in de afgelopen vijf jaar zijn gediagnosticeerd; Verandering van de mentale toestand, dementie of een psychiatrische aandoening die het vermogen om bewust de geïnformeerde toestemming te ondertekenen zou kunnen belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Terugblik
Identificatie in een retrospectief cohort van een miRNA-panel geassocieerd met de ontwikkeling van metastasen op afstand. Het retrospectieve cohort bestaat uit tumor- en normaal weefsel afkomstig van borstkankerpatiënten, bewaard bij -80°C in het Laboratorium voor Oncologie.
Van deze monsters voldeden er 360 aan de inclusiecriteria.
|
Totaal RNA wordt geëxtraheerd uit weefselmonster en geselecteerd miRNA wordt gekwantificeerd door middel van op PCR gebaseerde relatieve kwantificeringsmethode (QPCR) met een standaardcurve.
Geselecteerde monsters uit het retrospectieve cohort worden geprofileerd op miRNA-expressie met behulp van GeneChip® miRNA 4.0 Array.
|
|
Toekomstig
De associatie tussen miRNA-expressie en het klinische beloop van de ziekte geïdentificeerd in het retrospectieve cohort, wordt bevestigd in een onafhankelijk prospectief cohort.
Zowel normaal weefsel als tumorweefsel van de patiënten, evenals plasma dat vóór de operatie en op elk follow-up-tijdspunt is verzameld, worden geanalyseerd.
Op basis van het jaarlijkse aantal operaties dat op de afdeling Borstchirurgie wordt uitgevoerd, schatten we aanvankelijk dat het toekomstige cohort uit ongeveer 500 patiënten zou bestaan die over een periode van drie jaar zouden worden gerecruteerd.
Omdat het project met nog eens twee jaar werd verlengd, bedroeg het werkelijke aantal gerekruteerde proefpersonen 972.
Daarnaast werd ook een plasmamonster voor 100 goedaardige borstaandoeningen verzameld als controles.
|
Totaal RNA wordt geëxtraheerd uit weefselmonster en geselecteerd miRNA wordt gekwantificeerd door middel van op PCR gebaseerde relatieve kwantificeringsmethode (QPCR) met een standaardcurve.
miRNA's geëxtraheerd uit plasmamonsters worden geanalyseerd met QPCR en/of ddPCR.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risico op ontwikkeling van metastasen
Tijdsspanne: evaluatie 5 en 10 jaar na diagnose
|
Identificatie van miRNA's geassocieerd met het risico op het ontwikkelen van metastasen op afstand.
|
evaluatie 5 en 10 jaar na diagnose
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving
Tijdsspanne: evaluatie 5 en 10 jaar na diagnose
|
Identificatie van miRNA's geassocieerd met het risico op kankerspecifieke sterfte
|
evaluatie 5 en 10 jaar na diagnose
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Barbano R, Pasculli B, Rendina M, Fontana A, Fusilli C, Copetti M, Castellana S, Valori VM, Morritti M, Graziano P, Luigi C, Coco M, Picardo F, Mazza T, Evron E, Murgo R, Maiello E, Esteller M, Fazio VM, Parrella P. Stepwise analysis of MIR9 loci identifies miR-9-5p to be involved in Oestrogen regulated pathways in breast cancer patients. Sci Rep. 2017 Mar 27;7:45283. doi: 10.1038/srep45283.
- Pasculli B, Barbano R, Fontana A, Biagini T, Di Viesti MP, Rendina M, Valori VM, Morritti M, Bravaccini S, Ravaioli S, Maiello E, Graziano P, Murgo R, Copetti M, Mazza T, Fazio VM, Esteller M, Parrella P. Hsa-miR-155-5p Up-Regulation in Breast Cancer and Its Relevance for Treatment With Poly[ADP-Ribose] Polymerase 1 (PARP-1) Inhibitors. Front Oncol. 2020 Aug 12;10:1415. doi: 10.3389/fonc.2020.01415. eCollection 2020.
- Pasculli B, Barbano R, Rendina M, Fontana A, Copetti M, Mazza T, Valori VM, Morritti M, Maiello E, Graziano P, Murgo R, Fazio VM, Esteller M, Parrella P. Hsa-miR-210-3p expression in breast cancer and its putative association with worse outcome in patients treated with Docetaxel. Sci Rep. 2019 Oct 17;9(1):14913. doi: 10.1038/s41598-019-51581-3.
- Fontana A, Barbano R, Dama E, Pasculli B, Rendina M, Morritti MG, Melocchi V, Castelvetere M, Valori VM, Ravaioli S, Bravaccini S, Ciuffreda L, Graziano P, Maiello E, Copetti M, Fazio VM, Esteller M, Bianchi F, Parrella P. Combined analysis of miR-200 family and its significance for breast cancer. Sci Rep. 2021 Feb 3;11(1):2980. doi: 10.1038/s41598-021-82286-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BREMIR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .