MicroARN y pronóstico en el cáncer de mama (BREMIR)
Perfiles de expresión y metilación de microARN para la identificación de pacientes con cáncer de mama con alto riesgo de desarrollar metástasis a distancia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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FG
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San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Cohorte retrospectiva: 260 pacientes diagnosticadas con cáncer de mama de cualquier tipo histológico que fueron intervenidas quirúrgicamente por cáncer de mama del 2004 al 2014. Para todos estos sujetos, se encuentran disponibles muestras frescas congeladas recolectadas en el momento de la cirugía para la extracción de ADN y/o ARN.
Cohorte prospectiva: 1072 personas se inscribieron en este estudio desde diciembre de 2014 hasta diciembre de 2019: 972 pacientes se vieron afectados por cáncer de mama, 100 pacientes mostraron lesiones mamarias benignas. Para todos estos sujetos, se encuentran disponibles muestras frescas congeladas y/o muestras FFPE en el momento del diagnóstico, junto con una muestra de plasma recolectada en el momento de la cirugía para la extracción de ADN y/o ARN. Para el cáncer de mama invasivo se recogieron al menos dos muestras de plasma durante la cirugía y después de la cirugía. Se está recolectando una tercera muestra de plasma ante la eventual progresión.
Descripción
Cohorte retrospectiva
Criterios de inclusión:
Muestras de tejido de casos de cáncer de mama diagnosticados entre 2004 y 2014 para los cuales se disponía de consentimiento informado para el banco de tumores y datos clínico-patológicos y de seguimiento completos.
Criterios de exclusión:
Tratamiento neoadyuvante prequirúrgico del cáncer de mama con quimioterapia, lapatinib, trastuzumab, letrozol, anastrozol, exemestano o tamoxifeno.
Otros cánceres diagnosticados en los últimos cinco años.
Cohorte prospectiva:
Criterios de inclusión:
Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito; Edad mayor a 18 años; Diagnóstico histológico de la Enfermedad de la Mama; Primer diagnóstico de Cáncer de Mama; Metástasis a distancia sincrónica ausente.
Criterios de exclusión:
Cáncer de mama en estadio IV; Tratamiento neoadyuvante prequirúrgico del cáncer de mama con quimioterapia, lapatinib, trastuzumab, letrozol, anastrozol, exemestano o tamoxifeno; Otros cánceres diagnosticados en los últimos cinco años; Alteración del estado mental, demencia o cualquier condición psiquiátrica que pueda afectar la capacidad de firmar conscientemente el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Retrospectivo
Identificación en una cohorte retrospectiva de un panel de miARN asociado con el desarrollo de metástasis a distancia. La cohorte retrospectiva consta de tejido tumoral y normal obtenido de pacientes con cáncer de mama, almacenado a -80°C en el Laboratorio de Oncología.
De estas muestras, 360 cumplieron los criterios de inclusión.
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El ARN total se extrae de la muestra de tejido y el miARN seleccionado se cuantifica mediante el método de cuantificación relativa basado en PCR (QPCR) con una curva estándar.
Las muestras seleccionadas de la cohorte retrospectiva se perfilan para determinar la expresión de miARN mediante el uso de GeneChip® miRNA 4.0 Array.
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Futuro
La asociación entre la expresión de miARN y el curso clínico de la enfermedad identificada en la cohorte retrospectiva se está confirmando en una cohorte prospectiva independiente.
Se analizan tanto los tejidos normales como los tumorales de los pacientes, así como el plasma recogido antes de la cirugía y en cada momento del seguimiento.
Con base en el número anual de cirugías realizadas en la Unidad de Cirugía Mamaria, inicialmente estimamos que la cohorte prospectiva estaría compuesta por aproximadamente 500 pacientes reclutadas durante tres años.
Dado que el proyecto se extendió por dos años más, el número real de sujetos reclutados fue 972.
Además, también se recogieron como controles muestras de plasma de 100 afecciones mamarias benignas.
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El ARN total se extrae de la muestra de tejido y el miARN seleccionado se cuantifica mediante el método de cuantificación relativa basado en PCR (QPCR) con una curva estándar.
Los miARN extraídos de muestras de plasma se analizan mediante QPCR y/o ddPCR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riesgo de desarrollo de metástasis.
Periodo de tiempo: Evaluación a los 5 y 10 años del diagnóstico.
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Identificación de miARN asociados con el riesgo de desarrollar metástasis a distancia.
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Evaluación a los 5 y 10 años del diagnóstico.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: Evaluación a los 5 y 10 años del diagnóstico.
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Identificación de miARN asociados con el riesgo de muerte específica por cáncer.
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Evaluación a los 5 y 10 años del diagnóstico.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Barbano R, Pasculli B, Rendina M, Fontana A, Fusilli C, Copetti M, Castellana S, Valori VM, Morritti M, Graziano P, Luigi C, Coco M, Picardo F, Mazza T, Evron E, Murgo R, Maiello E, Esteller M, Fazio VM, Parrella P. Stepwise analysis of MIR9 loci identifies miR-9-5p to be involved in Oestrogen regulated pathways in breast cancer patients. Sci Rep. 2017 Mar 27;7:45283. doi: 10.1038/srep45283.
- Pasculli B, Barbano R, Fontana A, Biagini T, Di Viesti MP, Rendina M, Valori VM, Morritti M, Bravaccini S, Ravaioli S, Maiello E, Graziano P, Murgo R, Copetti M, Mazza T, Fazio VM, Esteller M, Parrella P. Hsa-miR-155-5p Up-Regulation in Breast Cancer and Its Relevance for Treatment With Poly[ADP-Ribose] Polymerase 1 (PARP-1) Inhibitors. Front Oncol. 2020 Aug 12;10:1415. doi: 10.3389/fonc.2020.01415. eCollection 2020.
- Pasculli B, Barbano R, Rendina M, Fontana A, Copetti M, Mazza T, Valori VM, Morritti M, Maiello E, Graziano P, Murgo R, Fazio VM, Esteller M, Parrella P. Hsa-miR-210-3p expression in breast cancer and its putative association with worse outcome in patients treated with Docetaxel. Sci Rep. 2019 Oct 17;9(1):14913. doi: 10.1038/s41598-019-51581-3.
- Fontana A, Barbano R, Dama E, Pasculli B, Rendina M, Morritti MG, Melocchi V, Castelvetere M, Valori VM, Ravaioli S, Bravaccini S, Ciuffreda L, Graziano P, Maiello E, Copetti M, Fazio VM, Esteller M, Bianchi F, Parrella P. Combined analysis of miR-200 family and its significance for breast cancer. Sci Rep. 2021 Feb 3;11(1):2980. doi: 10.1038/s41598-021-82286-1.
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- BREMIR
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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